Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности доцетаксела в виде эмульсии для инъекций (ANX-514) у пациентов с распространенным раком

27 мая 2009 г. обновлено: Mast Therapeutics, Inc.
Целью данного исследования является сравнение инъекционной эмульсионной формы доцетаксела с таксотером у пациентов с распространенным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1122
        • Marcelo T de Alvear
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Centro Oncologico de Integracion Regional
      • Salta, Аргентина, 4400
        • Hospital Privado Santa Clara de Asis
      • Santa Fe, Аргентина, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
      • Tucuman, Аргентина, 4000
        • Centro Medico San Roque
    • Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Provincia de Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, CP 2000
        • Centro Oncologico de Rosario
    • Tucuman
      • Concepcion, Tucuman, Аргентина, 4146
        • Hospital Regional de Concepcion
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology Inc.
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10167
        • Tallinn Cancer Clinic
      • Tartu, Эстония, 51003
        • Tartu University Hospital, Clinic of Hematology and Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Прогрессирующий рак, потенциально чувствительный к одному агенту доцетакселу; т.е. местно-распространенный или метастатический рак молочной железы, местно-распространенный немелкоклеточный рак легкого, гормонорезистентный метастатический рак предстательной железы, другой тип опухоли без стандартного лечения.
  • Функциональный статус ECOG 0-2 и оценка по шкале Карновского 100-70.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым доступна более эффективная терапия, чем монотерапия доцетакселом для лечения злокачественных новообразований.
  • Беременность или лактация.
  • Непереносимость любых противоопухолевых средств, принадлежащих к семейству таксоидов.
  • Повышенная чувствительность к препаратам, содержащим полисорбат 80.
  • Активная инфекция.
  • Предшествующая противораковая терапия в течение 30 дней до первого дня исследуемого лечения.
  • Участие в другом экспериментальном исследовании препарата в течение 30 дней до первого дня исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
АНХ-514
Лекарство: АНХ-514
75 мг/м^2
Другие имена:
  • Доцетаксел для инъекционной эмульсии
Активный компаратор: 2
Таксотер
Лекарство: доцетаксел
75 мг/м^2
Другие имена:
  • Таксотер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Фармакокинетическая эквивалентность ANX-514 и таксотера

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mast Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeff Stewart, MBA, Mast Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANX 514-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Клинические исследования АНХ-514

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться