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Uno studio di bioequivalenza di docetaxel per emulsione iniettabile (ANX-514) in pazienti con cancro avanzato

27 maggio 2009 aggiornato da: Mast Therapeutics, Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare una forma di emulsione iniettabile di docetaxel con Taxotere in pazienti con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Marcelo T de Alvear
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Centro Oncologico de Integracion Regional
      • Salta, Argentina, 4400
        • Hospital Privado Santa Clara de Asis
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico San Roque
    • Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, CP 2000
        • Centro Oncologico de Rosario
    • Tucuman
      • Concepcion, Tucuman, Argentina, 4146
        • Hospital Regional de Concepción
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10167
        • Tallinn Cancer Clinic
      • Tartu, Estonia, 51003
        • Tartu University Hospital, Clinic of Hematology and Oncology
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni.
  • Cancro avanzato potenzialmente sensibile al singolo agente docetaxel; cioè .. carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni, altro tipo di tumore senza trattamento standard.
  • Performance status ECOG di 0-2 e Karnofsky Score di 100-70.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno a disposizione una terapia più efficace rispetto al docetaxel in monoterapia per la neoplasia.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Intolleranza a qualsiasi agente antineoplastico appartenente alla famiglia dei tassoidi.
  • Ipersensibilità ai farmaci formulati con polisorbato 80.
  • Infezione attiva.
  • Precedente terapia antitumorale entro 30 giorni prima del primo giorno del trattamento in studio.
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale sul farmaco entro 30 giorni prima del primo giorno del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
ANX-514
Droga: ANX-514
75mg/m^2
Altri nomi:
  • Docetaxel per emulsione iniettabile
Comparatore attivo: 2
Taxotere
Droga: docetaxel
75mg/m^2
Altri nomi:
  • Taxotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Equivalenza farmacocinetica di ANX-514 e Taxotere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeff Stewart, MBA, Mast Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANX 514-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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