Uno studio di bioequivalenza di docetaxel per emulsione iniettabile (ANX-514) in pazienti con cancro avanzato
27 maggio 2009 aggiornato da: Mast Therapeutics, Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare una forma di emulsione iniettabile di docetaxel con Taxotere in pazienti con cancro avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1122
- Marcelo T de Alvear
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Mendoza, Argentina, 5500
- Centro Oncologico de Integracion Regional
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Salta, Argentina, 4400
- Hospital Privado Santa Clara de Asis
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Santa Fe, Argentina, S3000FFU
- ISIS Centro especializado
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Tucuman, Argentina, 4000
- Centro Medico San Roque
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Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Universitario Austral
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, CP 2000
- Centro Oncologico de Rosario
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Tucuman
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Concepcion, Tucuman, Argentina, 4146
- Hospital Regional de Concepcion
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Tallinn, Estonia, 10167
- Tallinn Cancer Clinic
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Tartu, Estonia, 51003
- Tartu University Hospital, Clinic of Hematology and Oncology
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Ohio
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Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
- Signal Point Hematology/Oncology Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni.
- Cancro avanzato potenzialmente sensibile al singolo agente docetaxel; cioè .. carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni, altro tipo di tumore senza trattamento standard.
- Performance status ECOG di 0-2 e Karnofsky Score di 100-70.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno a disposizione una terapia più efficace rispetto al docetaxel in monoterapia per la neoplasia.
- Gravidanza o allattamento.
- Intolleranza a qualsiasi agente antineoplastico appartenente alla famiglia dei tassoidi.
- Ipersensibilità ai farmaci formulati con polisorbato 80.
- Infezione attiva.
- Precedente terapia antitumorale entro 30 giorni prima del primo giorno del trattamento in studio.
- - Partecipazione a un altro studio sperimentale sul farmaco entro 30 giorni prima del primo giorno del trattamento in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
ANX-514
|
75mg/m^2
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Taxotere
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75mg/m^2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Equivalenza farmacocinetica di ANX-514 e Taxotere
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jeff Stewart, MBA, Mast Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 maggio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANX 514-01
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