Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de bioéquivalence du docétaxel pour émulsion injectable (ANX-514) chez des patients atteints d'un cancer avancé

27 mai 2009 mis à jour par: Mast Therapeutics, Inc.
Le but de cette étude est de comparer une forme d'émulsion injectable de docétaxel à Taxotere chez des patients atteints d'un cancer avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1122
        • Marcelo T de Alvear
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Centro Oncologico de Integracion Regional
      • Salta, Argentine, 4400
        • Hospital Privado Santa Clara de Asis
      • Santa Fe, Argentine, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
      • Tucuman, Argentine, 4000
        • Centro Medico San Roque
    • Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Provincia de Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, CP 2000
        • Centro Oncologico de Rosario
    • Tucuman
      • Concepcion, Tucuman, Argentine, 4146
        • Hospital Regional de Concepcion
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10167
        • Tallinn Cancer Clinic
      • Tartu, Estonie, 51003
        • Tartu University Hospital, Clinic of Hematology and Oncology
  • États-Unis
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans.
  • Cancer avancé potentiellement sensible au docétaxel en monothérapie ; c'est-à-dire cancer du sein localement avancé ou métastatique, cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, cancer de la prostate métastatique réfractaire aux hormones, autre type de tumeur sans traitement standard.
  • Statut de performance ECOG de 0-2 et score de Karnofsky de 100-70.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui disposent d'un traitement plus efficace que le docétaxel en monothérapie pour la malignité.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Intolérance à tout agent antinéoplasique appartenant à la famille des taxoïdes.
  • Hypersensibilité aux médicaments formulés avec du polysorbate 80.
  • Infection active.
  • Traitement anticancéreux antérieur dans les 30 jours précédant le premier jour du traitement à l'étude.
  • Participation à une autre étude expérimentale sur le médicament dans les 30 jours précédant le premier jour du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
ANX-514
Médicament: ANX-514
75 mg/m^2
Autres noms:
  • Docétaxel pour émulsion injectable
Comparateur actif: 2
Taxotère
Médicament: docétaxel
75 mg/m^2
Autres noms:
  • Taxotère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Équivalence pharmacocinétique de l'ANX-514 et du Taxotere

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mast Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jeff Stewart, MBA, Mast Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2008

Première publication (Estimation)

22 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANX 514-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer avancé

Essais cliniques sur ANX-514

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Singapore

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner