Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bioekvivalensstudie av Docetaxel for injiserbar emulsjon (ANX-514) hos pasienter med avansert kreft

27. mai 2009 oppdatert av: Mast Therapeutics, Inc.
Hensikten med denne studien er å sammenligne en injiserbar emulsjonsform av docetaxel med Taxotere hos pasienter med avansert kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Marcelo T de Alvear
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Centro Oncologico de Integracion Regional
      • Salta, Argentina, 4400
        • Hospital Privado Santa Clara de Asis
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico San Roque
    • Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, CP 2000
        • Centro Oncologico de Rosario
    • Tucuman
      • Concepcion, Tucuman, Argentina, 4146
        • Hospital Regional de Concepcion
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10167
        • Tallinn Cancer Clinic
      • Tartu, Estland, 51003
        • Tartu University Hospital, Clinic of Hematology and Oncology
  • Forente stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel.
  • Avansert kreft som er potensielt følsom for enkeltmiddel docetaxel; dvs.. lokalt avansert eller metastatisk brystkreft, lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft, hormonrefraktær metastatisk prostatakreft, annen tumortype uten standardbehandling.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2 og Karnofsky-score på 100-70.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mer effektiv behandling tilgjengelig enn enkeltmiddel docetaxel for maligniteten.
  • Graviditet eller amming.
  • Intoleranse mot eventuelle antineoplastiske midler som tilhører taxoidfamilien.
  • Overfølsomhet overfor legemidler formulert med polysorbat 80.
  • Aktiv infeksjon.
  • Tidligere kreftbehandling innen 30 dager før første dag av studiebehandlingen.
  • Deltakelse i en annen eksperimentell legemiddelstudie innen 30 dager før første dag av studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
ANX-514
Legemiddel: ANX-514
75 mg/m^2
Andre navn:
  • Docetaxel for injiserbar emulsjon
Aktiv komparator: 2
Taxotere
Legemiddel: docetaksel
75 mg/m^2
Andre navn:
  • Taxotere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetisk ekvivalens av ANX-514 og Taxotere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jeff Stewart, MBA, Mast Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANX 514-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere