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Eine Bioäquivalenzstudie zu Docetaxel als injizierbare Emulsion (ANX-514) bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

27. Mai 2009 aktualisiert von: Mast Therapeutics, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich einer injizierbaren Emulsionsform von Docetaxel mit Taxotere bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1122
        • Marcelo T de Alvear
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Centro Oncologico de Integracion Regional
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Hospital Privado Santa Clara de Asis
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • Centro Medico San Roque
    • Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Provincia de Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, CP 2000
        • Centro Oncologico de Rosario
    • Tucuman
      • Concepcion, Tucuman, Argentinien, 4146
        • Hospital Regional de Concepcion
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10167
        • Tallinn Cancer Clinic
      • Tartu, Estland, 51003
        • Tartu University Hospital, Clinic of Hematology and Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt.
  • Fortgeschrittener Krebs, der möglicherweise empfindlich auf Docetaxel als Einzelwirkstoff reagiert; dh lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs, lokal fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, hormonresistenter metastasierender Prostatakrebs, andere Tumorarten ohne Standardbehandlung.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2 und Karnofsky-Score von 100-70.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen eine wirksamere Therapie für die Malignität zur Verfügung steht als Docetaxel als Einzelwirkstoff.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Unverträglichkeit gegenüber antineoplastischen Mitteln, die zur Familie der Taxoide gehören.
  • Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die mit Polysorbat 80 formuliert sind.
  • Aktive Infektion.
  • Vorherige Krebstherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Tag der Studienbehandlung.
  • Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Tag der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
ANX-514
Arzneimittel: ANX-514
75 mg/m^2
Andere Namen:
  • Docetaxel für injizierbare Emulsion
Aktiver Komparator: 2
Taxotere
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m^2
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetische Äquivalenz von ANX-514 und Taxotere

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jeff Stewart, MBA, Mast Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANX 514-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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