Um estudo de bioequivalência de docetaxel para emulsão injetável (ANX-514) em pacientes com câncer avançado
27 de maio de 2009 atualizado por: Mast Therapeutics, Inc.
O objetivo deste estudo é comparar uma forma de emulsão injetável de docetaxel com Taxotere em pacientes com câncer avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1122
- Marcelo T de Alvear
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Mendoza, Argentina, 5500
- Centro Oncologico de Integracion Regional
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Salta, Argentina, 4400
- Hospital Privado Santa Clara de Asis
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Santa Fe, Argentina, S3000FFU
- ISIS Centro especializado
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Tucuman, Argentina, 4000
- Centro Medico San Roque
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Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Universitario Austral
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, CP 2000
- Centro Oncologico de Rosario
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Tucuman
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Concepcion, Tucuman, Argentina, 4146
- Hospital Regional de Concepcion
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Ohio
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Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Signal Point Hematology/Oncology Inc.
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Tallinn, Estônia, 10167
- Tallinn Cancer Clinic
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Tartu, Estônia, 51003
- Tartu University Hospital, Clinic of Hematology and Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos.
- Câncer avançado potencialmente sensível ao docetaxel como agente único; ou seja, câncer de mama localmente avançado ou metastático, câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado, câncer de próstata metastático refratário a hormônios, outro tipo de tumor sem tratamento padrão.
- Status de desempenho ECOG de 0-2 e pontuação de Karnofsky de 100-70.
Critério de exclusão:
- Pacientes com terapia mais eficaz disponível do que o docetaxel como agente único para a malignidade.
- Gravidez ou lactação.
- Intolerância a quaisquer agentes antineoplásicos pertencentes à família dos taxóides.
- Hipersensibilidade a drogas formuladas com polissorbato 80.
- Infecção ativa.
- Terapia anticancerígena prévia dentro de 30 dias antes do primeiro dia de tratamento do estudo.
- Participação em outro estudo experimental de drogas dentro de 30 dias antes do primeiro dia de tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
ANX-514
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75 mg/m^2
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Taxotere
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75 mg/m^2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Equivalência farmacocinética de ANX-514 e Taxotere
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jeff Stewart, MBA, Mast Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANX 514-01
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