運動変動のあるパーキンソン病患者のピロリ菌の治療
2017年10月31日 更新者:Jeff Bronstein、University of California, Los Angeles
ヘリコバクター・ピロリの除菌とパーキンソン病における運動能力の変動
この研究の目的は、ヘリコバクター・ピロリ(胃の感染症)の治療がパーキンソン病と運動能力の変動を持つ患者の治療効果を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これまでの研究では、抗生物質によるヘリコバクター ピロリの治療がレボドパの吸収と薬物動態の改善につながることが実証されています。
これは、レボドパが症状を制御するために機能していないときに、運動の変動、特に過剰な「オフ」時間があるパーキンソン病患者に潜在的に利益をもたらす可能性があります。
私たちは、標準的な検査法を使用してこの集団におけるピロリ菌感染の頻度を特定し、標準的な 3 剤併用療法による除菌が薬物療法に対する臨床反応の改善をもたらすかどうかを判断しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病、ホーン&ヤールステージ2~4の「オフ」状態と診断され、他の付随する神経疾患がない成人。
- 安定した(30日以上)パーキンソン病治療薬であり、明らかな薬効があるが、レボドパの投与間にウィリングオフ現象が存在する(平均オフタイムが1日あたり3時間以上)。
- レボドパ療法が必要。あらゆる処方(例: Sinemet、Sinemet CR、Stalevo) は許容されます。 パーキンソン病の治療には、非麦角ドーパミン アゴニスト、COMT 阻害剤、MAO-B 阻害剤、アマンタジン、抗コリン薬などの薬剤またはクラスのいずれかが含まれる場合もあります。
- 血清ELISAによるヘリコバクター・ピロリIgG Ab陽性(ランダム化治療群に含める前)。
除外基準:
- 現在の腹痛、原因不明の吐き気/嘔吐、または胃腸出血。
- -胃がん、消化性潰瘍、十二指腸潰瘍、またはその他の胃または十二指腸病変の病歴。
- 過去の胃手術歴。
- パーキンソン病に対する以前の脳手術歴。
- 胃がんの家族歴。
- H. pylori+ 状態に対する以前の治療。
- プロトンポンプ阻害剤、アモキシシリン、またはクラリスロマイシンの最近の使用(過去 4 週間)。
- ペニシリン、アモキシシリン、クラリスロマイシン、またはオメプラゾールに対するアレルギーまたは過敏症。
- 胃の運動に影響を与える薬物の使用(例: ドンペリドン、メトクロプラミド)。
- 朝の「オフ」状態でのテストに耐えられない、またはテストに参加できない。
- 英語で研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができない。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:実薬とプラセボ
これらの被験者は、積極的な三剤併用療法による治療を受け、その後プラセボ療法による治療を受けます。
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クラリスロマイシン 500mg - 経口投与 x 10 日間。アモキシシリン 1gm - PO BID x 10 日。オメプラゾール 10mg - PO BID x 10 日間
他の名前:
プラセボ療法
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他の:プラセボ活性
これらの被験者はプラセボ療法による治療を受け、その後、積極的な三剤併用療法による治療を受けます。
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クラリスロマイシン 500mg - 経口投与 x 10 日間。アモキシシリン 1gm - PO BID x 10 日。オメプラゾール 10mg - PO BID x 10 日間
他の名前:
プラセボ療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「オフ」タイム
時間枠:2ヶ月
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1 日の平均合計「オフ」時間 (患者の症状日記によって測定) (時間単位)
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UPDRS 合計スコアの向上
時間枠:2ヶ月
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統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) は、パーキンソン病の長期的な経過を追跡するための評価ツールです。
これは、1) 精神、行動、気分、2) ADL、および 3) 運動のセクションで構成されます。
これらは面接によって評価されます。
一部のセクションでは、各四肢に複数のグレードを割り当てる必要があります。
合計199点が可能です。
199 は最悪の (全体的な) 障害を表します)、0 -- 障害なし。
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2ヶ月
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UDPRS の改善パート III
時間枠:2ヶ月
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UDPRS Part III (運動) スコアの改善 (「オン」および「オフ」) UPDRS III は、スコア 0 ~ 108 の運動検査の結果です。
スコアの減少は改善を意味します
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2ヶ月
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PDQ-39で評価された生活の質の改善
時間枠:2ヶ月
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パーキンソン病質問票 (PDQ)-39 には、患者が前月に PD を患ったためにどのくらいの頻度で困難を経験したかを問う 39 の質問が含まれています。
項目は 0 (決してない) から 4 (常に) までスコア付けされます。
スコアが低いほど、生活の質が良いことを示します。
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2ヶ月
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研究治療による副作用のある参加者
時間枠:2ヶ月
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副作用のプロフィール
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jeff M Bronstein, MD, PhD、UCLA Neurology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Belhoussine-Idrissi L, Boedeker EC. Helicobacter pylori infection: treatment. Curr Opin Gastroenterol. 2002 Jan;18(1):26-33. doi: 10.1097/00001574-200201000-00005.
- Pierantozzi M, Pietroiusti A, Brusa L, Galati S, Stefani A, Lunardi G, Fedele E, Sancesario G, Bernardi G, Bergamaschi A, Magrini A, Stanzione P, Galante A. Helicobacter pylori eradication and l-dopa absorption in patients with PD and motor fluctuations. Neurology. 2006 Jun 27;66(12):1824-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000221672.01272.ba.
- Pierantozzi M, Pietroiusti A, Galante A, Sancesario G, Lunardi G, Fedele E, Giacomini P, Stanzione P. Helicobacter pylori-induced reduction of acute levodopa absorption in Parkinson's disease patients. Ann Neurol. 2001 Nov;50(5):686-7. doi: 10.1002/ana.1267. No abstract available.
- Pierantozzi M, Pietroiusti A, Sancesario G, Lunardi G, Fedele E, Giacomini P, Frasca S, Galante A, Marciani MG, Stanzione P. Reduced L-dopa absorption and increased clinical fluctuations in Helicobacter pylori-infected Parkinson's disease patients. Neurol Sci. 2001 Feb;22(1):89-91. doi: 10.1007/s100720170061.
- Wolle K, Malfertheiner P. Treatment of Helicobacter pylori. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2007;21(2):315-24. doi: 10.1016/j.bpg.2006.11.001.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月31日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。