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Behandlung von H. Pylori bei Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen

31. Oktober 2017 aktualisiert von: Jeff Bronstein, University of California, Los Angeles

Eradikation von Helicobacter Pylori und motorische Schwankungen bei der Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung von H. pylori (einer Infektion des Magens) die Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und motorischen Schwankungen verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Behandlung von Helicobacter pylori mit Antibiotika zu einer verbesserten Absorption und Pharmakokinetik von Levodopa führt. Dies kann möglicherweise Patienten mit Parkinson-Krankheit zugute kommen, die unter motorischen Schwankungen leiden, insbesondere unter übermäßigen „Off“-Zeiten, wenn ihr Levodopa nicht zur Kontrolle der Symptome beiträgt. Wir möchten die Häufigkeit von H. pylori-Infektionen in dieser Population mithilfe von Standard-Labortests ermitteln und feststellen, ob die Eradikation mit der Standard-Dreifachtherapie zu einem verbesserten klinischen Ansprechen auf Medikamente führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit diagnostizierter idiopathischer Parkinson-Krankheit, Hoehn & Yahr-Stadium 2–4 im „Aus“-Zustand, ohne andere begleitende neurologische Erkrankungen.
  • Stabile (≥ 30 Tage) Parkinson-Therapie mit nachweisbarer medikamentöser Wirksamkeit, jedoch mit Wear-Off-Phänomen zwischen Levodopa-Dosen (durchschnittliche Pausenzeit ≥ 3 Stunden Pause/Tag).
  • Levodopa-Therapie erforderlich; Jede Formulierung (z.B. Sinemet, Sinemet CR, Stalevo) ist akzeptabel. Die Behandlung der Parkinson-Krankheit kann auch eines der folgenden Medikamente oder Klassen umfassen: Nicht-Mutterkorn-Dopaminagonisten, COMT-Hemmer, MAO-B-Hemmer, Amantadin, Anticholinergika.
  • Positiv für H. pylori-IgG-Ab durch Serum-ELISA (vor Aufnahme in randomisierte Behandlungsarme).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Bauchschmerzen, unerklärliche Übelkeit/Erbrechen oder Magen-Darm-Blutungen.
  • Vorgeschichte von Magenkrebs, Magengeschwüren, Zwölffingerdarmgeschwüren oder anderen Magen- oder Zwölffingerdarmläsionen.
  • Vorgeschichte früherer Magenoperationen.
  • Vorgeschichte früherer Gehirnoperationen wegen der Parkinson-Krankheit.
  • Familiengeschichte von Magenkrebs.
  • Vorherige Behandlung des H. pylori+-Status.
  • Kürzliche Einnahme (vor 4 Wochen) von Protonenpumpenhemmer, Amoxicillin oder Clarithromycin.
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Penicillin, Amoxicillin, Clarithromycin oder Omeprazol.
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Magenmotilität beeinflussen (z. B. Domperidon, Metoclopramid).
  • Unfähigkeit, Tests am Morgen im ausgeschalteten Zustand zu tolerieren oder daran teilzunehmen.
  • Unfähigkeit, effektiv mit dem Studienpersonal auf Englisch zu kommunizieren.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aktiv-Placebo
Diese Probanden erhalten eine Behandlung mit aktiver Dreifachtherapie, gefolgt von einer Behandlung mit Placebo-Therapie.
Arzneimittel: Clartihromycin, Amoxicillin und Omeprazol
Clarithromycin 500 mg – i PO BID x10 Tage; Amoxicillin 1 g – i PO BID x10 Tage; Omeprazol 10 mg – i PO BID x10 Tage
Andere Namen:
  • Biaxin, Prilosec
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Therapie
Sonstiges: Placeboaktiv
Diese Probanden erhalten eine Behandlung mit einer Placebotherapie, gefolgt von einer Behandlung mit einer aktiven Dreifachtherapie.
Arzneimittel: Clartihromycin, Amoxicillin und Omeprazol
Clarithromycin 500 mg – i PO BID x10 Tage; Amoxicillin 1 g – i PO BID x10 Tage; Omeprazol 10 mg – i PO BID x10 Tage
Andere Namen:
  • Biaxin, Prilosec
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"Freizeit
Zeitfenster: 2 Monate
Durchschnittliche gesamte tägliche „Off“-Zeit (gemessen anhand von Patientensymptomtagebüchern) in Stunden
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der UPDRS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 2 Monate
Die Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) ist ein Bewertungsinstrument zur Verfolgung des Längsverlaufs der Parkinson-Krankheit. Es besteht aus den Abschnitten 1) Mentation, Verhalten und Stimmung, 2) ADL und 3) Motorik. Diese werden durch Interviews ausgewertet. In einigen Abschnitten müssen jeder Extremität mehrere Noten zugewiesen werden. Insgesamt sind 199 Punkte möglich. 199 stellt die schlimmste (Gesamt-)Behinderung dar), 0 – keine Behinderung.
2 Monate
Verbesserung in UDPRS Teil III
Zeitfenster: 2 Monate
Verbesserung der UDPRS Part III (Motor)-Scores („on“ und „off“) UPDRS III ist das Ergebnis einer motorischen Untersuchung mit den Scores 0-108. Eine Verschlechterung der Punktzahl bedeutet eine Verbesserung
2 Monate
Verbesserung der Lebensqualität gemäß PDQ-39
Zeitfenster: 2 Monate
Der Parkinson-Fragebogen (PDQ)-39 enthält 39 Fragen dazu, wie oft Patienten im vorangegangenen Monat Schwierigkeiten aufgrund einer Parkinson-Krankheit hatten. Die Punkte werden von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
2 Monate
Teilnehmer mit Nebenwirkungen der Studienbehandlung
Zeitfenster: 2 Monate
Nebenwirkungsprofil
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff M Bronstein, MD, PhD, UCLA Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MJJF Clinical Discovery 2007
  • 441437-JB-58330

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