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운동 변동이 있는 파킨슨병 환자의 H. Pylori 치료

2017년 10월 31일 업데이트: Jeff Bronstein, University of California, Los Angeles

파킨슨병에서 Helicobacter Pylori 제균과 운동 변동

이 연구의 목적은 H. pylori(위장 감염)의 치료가 파킨슨병 및 운동 동요가 있는 환자에서 치료 효과를 향상시키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 조사에서 헬리코박터 파일로리를 항생제로 치료하면 레보도파의 흡수 및 약동학이 개선되는 것으로 나타났습니다. 이것은 운동 동요, 특히 레보도파가 증상 조절에 효과가 없을 때 과도한 "오프" 시간이 있는 파킨슨병 환자에게 잠재적으로 도움이 될 수 있습니다. 우리는 표준 실험실 분석을 사용하여 이 인구에서 H. pylori 감염의 빈도를 확인하고 표준 삼중 요법으로 박멸이 약물에 대한 임상 반응을 개선하는지 여부를 결정하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 특발성 파킨슨병, "오프" 상태의 Hoehn & Yahr 2-4기 진단을 받은 성인, 다른 수반되는 신경계 질환 없음.
  • 안정적인(≥30일) 파킨슨병 요법, 입증된 약물 효능이 있지만 레보도파 용량 사이에 약효 현상이 있음(평균 오프 타임 ≥3시간 오프 타임/일).
  • 레보도파 요법 필요; 모든 제형(예: Sinemet, Sinemet CR, Stalevo)를 사용할 수 있습니다. 파킨슨병 치료에는 비 맥각 도파민 작용제, COMT 억제제, MAO-B 억제제, 아만타딘, 항콜린제와 같은 약물 또는 부류도 포함될 수 있습니다.
  • 혈청 ELISA에 의해 H. pylori IgG Ab에 ​​대해 양성(무작위 치료 부문에 포함되기 전).

제외 기준:

  • 현재 복통, 설명할 수 없는 메스꺼움/구토 또는 위장관 출혈.
  • 위암, 소화성 궤양, 십이지장 궤양 또는 기타 위 또는 십이지장 병변의 병력.
  • 이전 위 수술의 병력.
  • 파킨슨 병에 대한 이전 뇌 수술의 역사.
  • 위암의 가족력.
  • H. pylori+ 상태에 대한 사전 치료.
  • 양성자 펌프 억제제, 아목시실린 또는 클라리트로마이신의 최근 사용(이전 4주).
  • 페니실린, 아목시실린, 클라리트로마이신 또는 오메프라졸에 대한 알레르기 또는 민감성.
  • 위 운동성에 영향을 미치는 약물 사용(예: 돔페리돈, 메토클로프라미드).
  • "오프" 상태에서 아침에 테스트를 참거나 참여할 수 없습니다.
  • 연구 인력과 영어로 효과적으로 의사소통할 수 없음.
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 활성 위약
이들 피험자는 활성 삼중 요법으로 치료를 받은 후 위약 요법으로 치료를 받습니다.
의약품: 클라티로마이신, 아목시실린 및 오메프라졸
클라리트로마이신 500mg - i PO BID x10일; 아목시실린 1gm - i PO BID x10일; 오메프라졸 10mg - i PO BID x10일
다른 이름들:
  • 비악신, 프릴로섹
의약품: 위약
위약 요법
다른: 위약 활성
이들 피험자는 위약 요법으로 치료를 받은 후 활성 삼중 요법으로 치료를 받습니다.
의약품: 클라티로마이신, 아목시실린 및 오메프라졸
클라리트로마이신 500mg - i PO BID x10일; 아목시실린 1gm - i PO BID x10일; 오메프라졸 10mg - i PO BID x10일
다른 이름들:
  • 비악신, 프릴로섹
의약품: 위약
위약 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"오프" 시간
기간: 2 개월
일일 평균 총 "오프" 시간(환자 증상 일지로 측정)(시간)
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UPDRS 총점 개선
기간: 2 개월
UPDRS(Unified Parkinson Disease Rating Scale)는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위한 평가 도구입니다. 1) 정신, 행동 및 기분, 2) ADL 및 3) 운동 섹션으로 구성됩니다. 면접으로 평가합니다. 일부 섹션은 각 사지에 할당된 여러 등급이 필요합니다. 총 199점이 가능합니다. 199는 최악의(전체) 장애를 나타냅니다. 0은 장애가 없습니다.
2 개월
UDPRS 파트 III 개선
기간: 2 개월
UDPRS 파트 III(운동) 점수("켜짐" 및 "꺼짐")의 개선 UPDRS III는 점수 0-108의 운동 검사 결과입니다. 점수의 감소는 개선을 의미합니다
2 개월
PDQ-39로 평가한 삶의 질 개선
기간: 2 개월
PDQ(Parkinson's Disease Questionnaire)-39에는 환자가 지난 달 PD로 인해 얼마나 자주 어려움을 겪었는지에 대한 39개의 질문이 포함되어 있습니다. 항목은 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지 점수가 매겨집니다. 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
2 개월
연구 치료로 인한 부작용이 있는 참가자
기간: 2 개월
부작용 프로필
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

수사관

  • 수석 연구원: Jeff M Bronstein, MD, PhD, UCLA Neurology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MJJF Clinical Discovery 2007
  • 441437-JB-58330

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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