Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af H. Pylori hos Parkinsons patienter med motoriske udsving

31. oktober 2017 opdateret af: Jeff Bronstein, University of California, Los Angeles

Helicobacter Pylori udryddelse og motoriske udsving i Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling af H. pylori (en infektion i maven) forbedrer behandlingens effektivitet hos patienter med Parkinsons sygdom og motoriske udsving.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at behandling af Helicobacter pylori med antibiotika fører til forbedret absorption og farmakokinetik af levodopa. Dette kan potentielt gavne patienter med Parkinsons sygdom, som har motoriske udsving, især overdreven "off"-tid, når deres levodopa ikke virker på at kontrollere symptomerne. Vi søger at identificere hyppigheden af ​​H. pylori-infektion i denne population ved hjælp af standard laboratorieanalyser og bestemme, om udryddelse med standard tripelterapi resulterer i forbedret klinisk respons på medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom, Hoehn & Yahr trin 2-4 i "off" tilstand, uden andre samtidige neurologiske sygdomme.
  • Stabil (≥30 dage) Parkinsons sygdomsbehandling, med påviselig medicineffektivitet, men med afslidningsfænomen til stede mellem levodopa-doser (gennemsnitlig hviletid ≥3 timers fritid/dag).
  • Levodopa-behandling påkrævet; Enhver formulering (f.eks. Sinemet, Sinemet CR, Stalevo) er acceptabelt. Behandling af Parkinsons sygdom kan også omfatte enhver af følgende medicin eller klasser: non-ergot dopaminagonister, COMT-hæmmere, MAO-B-hæmmere, amantadin, antikolinergika.
  • Positiv for H. pylori IgG Ab ved serum ELISA (før inklusion i randomiserede behandlingsarme).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle mavesmerter, uforklarlig kvalme/opkastning eller gastrointestinal blødning.
  • Anamnese med mavekræft, mavesår, duodenalsår eller andre gastriske eller duodenale læsioner.
  • Historie om tidligere gastrisk operation.
  • Historie om tidligere hjerneoperationer for Parkinsons sygdom.
  • Familiehistorie med mavekræft.
  • Forudgående behandling for H. pylori+ status.
  • Nylig brug (foregående 4 uger) af protonpumpehæmmer, amoxicillin eller clarithromycin.
  • Allergi eller følsomhed over for penicillin, amoxicillin, clarithromycin eller omeprazol.
  • Brug af lægemidler, der påvirker gastrisk motilitet (f. domperidon, metoclopramid).
  • Manglende evne til at tolerere eller deltage i test om morgenen i en "off" tilstand.
  • Manglende evne til at kommunikere effektivt med studiepersonale på engelsk.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aktiv placebo
Disse forsøgspersoner får behandling med aktiv tripelterapi efterfulgt af behandling med placeboterapi.
Medicin: clartihromycin, amoxicillin og omeprazol
clarithromycin 500mg - i PO BID x10 dage; amoxicillin 1g - i PO BID x10 dage; omeprazol 10mg - i PO BID x10 dage
Andre navne:
  • Biaxin, Prilosec
Medicin: placebo
placebo terapi
Andet: Placebo-aktiv
Disse forsøgspersoner får behandling med placeboterapi efterfulgt af behandling med aktiv tripelterapi.
Medicin: clartihromycin, amoxicillin og omeprazol
clarithromycin 500mg - i PO BID x10 dage; amoxicillin 1g - i PO BID x10 dage; omeprazol 10mg - i PO BID x10 dage
Andre navne:
  • Biaxin, Prilosec
Medicin: placebo
placebo terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Off" tid
Tidsramme: 2 måneder
Gennemsnitlig samlet daglig "off"-tid (målt ved patientens symptomdagbøger) i timer
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i UPDRS Total Scores
Tidsramme: 2 måneder
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er et vurderingsværktøj til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Den består af 1) Mentation, Adfærd og Stemning, 2) ADL og 3) Motoriske sektioner. Disse vurderes ved samtale. Nogle sektioner kræver flere karakterer tildelt hver ekstremitet. I alt 199 point er mulige. 199 repræsenterer det værste (samlede) handicap), 0--ingen handicap.
2 måneder
Forbedring af UDPRS del III
Tidsramme: 2 måneder
Forbedring af UDPRS Part III (motoriske) scores ("til" og "fra") UPDRS III er resultatet af en motorisk undersøgelse med scorerne 0-108. Et fald i scorerne betyder forbedring
2 måneder
Forbedring af livskvalitet som vurderet af PDQ-39
Tidsramme: 2 måneder
Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ)-39 indeholder 39 spørgsmål, der omhandler, hvor ofte patienter har oplevet vanskeligheder på grund af at have PD i den foregående måned. Elementer scores fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Lavere score indikerer bedre livskvalitet.
2 måneder
Deltagere med bivirkninger fra undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 2 måneder
Bivirkningsprofil
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff M Bronstein, MD, PhD, UCLA Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2008

Først opslået (Skøn)

22. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MJJF Clinical Discovery 2007
  • 441437-JB-58330

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med clartihromycin, amoxicillin og omeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner