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Traitement de H. Pylori chez les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des fluctuations motrices

31 octobre 2017 mis à jour par: Jeff Bronstein, University of California, Los Angeles

Éradication d'Helicobacter Pylori et fluctuations motrices dans la maladie de Parkinson

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement de H. pylori (une infection de l'estomac) améliore l'efficacité du traitement chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont démontré que le traitement de Helicobacter pylori avec des antibiotiques conduit à une meilleure absorption et pharmacocinétique de la lévodopa. Cela peut potentiellement être bénéfique pour les patients atteints de la maladie de Parkinson qui présentent des fluctuations motrices, en particulier un temps « off » excessif, lorsque leur lévodopa ne fonctionne pas pour contrôler les symptômes. Nous cherchons à identifier la fréquence de l'infection à H. pylori dans cette population à l'aide de tests de laboratoire standard et à déterminer si l'éradication avec une trithérapie standard entraîne une amélioration de la réponse clinique aux médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes diagnostiqués avec la maladie de Parkinson idiopathique, stade Hoehn & Yahr 2-4 à l'état "off", sans autres maladies neurologiques concomitantes.
  • Traitement stable (≥30 jours) de la maladie de Parkinson, avec une efficacité médicamenteuse démontrable, mais avec un phénomène d'usure présent entre les doses de lévodopa (temps d'arrêt moyen ≥3 heures d'arrêt/jour).
  • Thérapie à la lévodopa requise ; Toute formulation (par ex. Sinemet, Sinemet CR, Stalevo) est acceptable. Le traitement de la maladie de Parkinson peut également inclure l'un des médicaments ou classes suivants : agonistes dopaminergiques autres que l'ergot, inhibiteurs de la COMT, inhibiteurs de la MAO-B, amantadine, anticholinergiques.
  • Positif pour H. pylori IgG Ac par ELISA sérique (avant inclusion dans les bras de traitement randomisés).

Critère d'exclusion:

  • Douleur abdominale actuelle, nausées/vomissements inexpliqués ou saignement gastro-intestinal.
  • Antécédents de cancer gastrique, d'ulcère peptique, d'ulcère duodénal ou d'autres lésions gastriques ou duodénales.
  • Antécédents de chirurgie gastrique antérieure.
  • Antécédents de chirurgie cérébrale antérieure pour la maladie de Parkinson.
  • Antécédents familiaux de cancer gastrique.
  • Traitement antérieur pour le statut H. pylori+.
  • Utilisation récente (4 semaines précédentes) d'inhibiteur de la pompe à protons, d'amoxicilline ou de clarithromycine.
  • Allergie ou sensibilité à la pénicilline, à l'amoxicilline, à la clarithromycine ou à l'oméprazole.
  • Utilisation de médicaments affectant la motilité gastrique (par ex. dompéridone, métoclopramide).
  • Incapacité à tolérer ou à participer à des tests le matin dans un état "off".
  • Incapacité à communiquer efficacement avec le personnel de l'étude en anglais.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Placebo actif
Ces sujets reçoivent un traitement par trithérapie active suivi d'un traitement par placebo.
Médicament: clartihromycine, amoxicilline et oméprazole
clarithromycine 500 mg - i PO BID x10 jours ; amoxicilline 1gm - i PO BID x10 jours ; oméprazole 10mg - i PO BID x10 jours
Autres noms:
  • Biaxine, Prilosec
Médicament: placebo
thérapie placebo
Autre: Placebo-actif
Ces sujets reçoivent un traitement par placebo suivi d'un traitement par trithérapie active.
Médicament: clartihromycine, amoxicilline et oméprazole
clarithromycine 500 mg - i PO BID x10 jours ; amoxicilline 1gm - i PO BID x10 jours ; oméprazole 10mg - i PO BID x10 jours
Autres noms:
  • Biaxine, Prilosec
Médicament: placebo
thérapie placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
"Délai dépassé
Délai: 2 mois
Temps total moyen quotidien "off" (mesuré par les journaux des symptômes des patients) en heures
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des scores totaux UPDRS
Délai: 2 mois
L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) est un outil d'évaluation permettant de suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. Il est composé des sections 1) Mentation, Comportement et Humeur, 2) AVQ et 3) Moteur. Ceux-ci sont évalués par entretien. Certaines sections nécessitent plusieurs notes attribuées à chaque extrémité. Un total de 199 points est possible. 199 représente la pire incapacité (totale), 0 - pas d'incapacité.
2 mois
Amélioration de la partie III de l'UDPRS
Délai: 2 mois
Amélioration des scores UDPRS Partie III (Moteur) ("on" et "off") UPDRS III est le résultat d'un examen moteur avec les scores 0-108. Une baisse des scores signifie une amélioration
2 mois
Amélioration de la qualité de vie telle qu'évaluée par le PDQ-39
Délai: 2 mois
Le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ)-39 contient 39 questions sur la fréquence à laquelle les patients ont rencontré des difficultés en raison de la maladie de Parkinson au cours du mois précédent. Les items sont notés de 0 (jamais) à 4 (toujours). Des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie.
2 mois
Participants ayant des effets secondaires du traitement à l'étude
Délai: 2 mois
Profil des effets secondaires
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeff M Bronstein, MD, PhD, UCLA Neurology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2008

Première publication (Estimation)

22 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MJJF Clinical Discovery 2007
  • 441437-JB-58330

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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