Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van H. Pylori bij Parkinson-patiënten met motorische fluctuaties

31 oktober 2017 bijgewerkt door: Jeff Bronstein, University of California, Los Angeles

Helicobacter pylori-uitroeiing en motorische fluctuaties bij de ziekte van Parkinson

Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling van H. pylori (een infectie van de maag) de effectiviteit van de behandeling verbetert bij patiënten met de ziekte van Parkinson en motorische schommelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat behandeling van Helicobacter pylori met antibiotica leidt tot verbeterde absorptie en farmacokinetiek van levodopa. Dit kan mogelijk gunstig zijn voor patiënten met de ziekte van Parkinson die motorische fluctuaties hebben, met name overmatige "off"-tijd, wanneer hun levodopa niet werkt om de symptomen onder controle te houden. We proberen de frequentie van H. pylori-infectie in deze populatie te identificeren met behulp van standaard laboratoriumtesten en bepalen of uitroeiing met standaard drievoudige therapie resulteert in een verbeterde klinische respons op medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen gediagnosticeerd met idiopathische ziekte van Parkinson, Hoehn & Yahr stadium 2-4 in de "uit" -toestand, zonder andere bijkomende neurologische aandoeningen.
  • Stabiele (≥ 30 dagen) behandeling van de ziekte van Parkinson, met aantoonbare werkzaamheid van de medicatie, maar met een uitputtingsverschijnsel dat aanwezig is tussen de doses levodopa (gemiddelde rusttijd ≥ 3 uur vrije tijd/dag).
  • Levodopa-therapie vereist; Elke formulering (bijv. Sinemet, Sinemet CR, Stalevo) is acceptabel. De behandeling van de ziekte van Parkinson kan ook een van de volgende medicijnen of klassen omvatten: niet-ergot-dopamine-agonisten, COMT-remmers, MAO-B-remmers, amantadine, anticholinergica.
  • Positief voor H. pylori IgG Ab door serum-ELISA (vóór opname in gerandomiseerde behandelingsarmen).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige buikpijn, onverklaarbare misselijkheid/braken of gastro-intestinale bloedingen.
  • Geschiedenis van maagkanker, maagzweren, zweren van de twaalfvingerige darm of andere maag- of darmlaesies.
  • Geschiedenis van eerdere maagoperaties.
  • Geschiedenis van eerdere hersenoperaties voor de ziekte van Parkinson.
  • Familiegeschiedenis van maagkanker.
  • Voorafgaande behandeling voor H. pylori+ status.
  • Recent gebruik (vorige 4 weken) van protonpompremmer, amoxicilline of claritromycine.
  • Allergie of gevoeligheid voor penicilline, amoxicilline, claritromycine of omeprazol.
  • Gebruik van geneesmiddelen die de maagmotiliteit beïnvloeden (bijv. domperidon, metoclopramide).
  • Onvermogen om 's ochtends in een "uit" -toestand tests te verdragen of eraan deel te nemen.
  • Onvermogen om effectief te communiceren met studiepersoneel in het Engels.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Actief-placebo
Deze proefpersonen worden behandeld met actieve drievoudige therapie gevolgd door behandeling met placebotherapie.
Geneesmiddel: clartihromycine, amoxicilline en omeprazol
claritromycine 500 mg - i PO BID x10 dagen; amoxicilline 1gm - i PO BID x10 dagen; omeprazol 10 mg - i PO BID x10 dagen
Andere namen:
  • Biaxine, Prilosec
Geneesmiddel: placebo
placebo therapie
Ander: Placebo-actief
Deze proefpersonen krijgen een behandeling met placebotherapie gevolgd door een behandeling met actieve drievoudige therapie.
Geneesmiddel: clartihromycine, amoxicilline en omeprazol
claritromycine 500 mg - i PO BID x10 dagen; amoxicilline 1gm - i PO BID x10 dagen; omeprazol 10 mg - i PO BID x10 dagen
Andere namen:
  • Biaxine, Prilosec
Geneesmiddel: placebo
placebo therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Vrije tijd
Tijdsspanne: 2 maanden
Gemiddelde totale dagelijkse "uit"-tijd (gemeten aan de hand van symptoomdagboeken van de patiënt) in uren
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de UPDRS-totaalscores
Tijdsspanne: 2 maanden
De Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) is een beoordelingsinstrument om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen. Het bestaat uit de secties 1) Mentatie, Gedrag en Stemming, 2) ADL en 3) Motorische secties. Deze worden beoordeeld door middel van een interview. Sommige secties vereisen meerdere cijfers die aan elke extremiteit worden toegewezen. Er zijn in totaal 199 punten mogelijk. 199 staat voor de ergste (totale) handicap), 0--geen handicap.
2 maanden
Verbetering in UDPRS Deel III
Tijdsspanne: 2 maanden
Verbetering van UDPRS Part III (Motor) scores ("aan" en "uit") UPDRS III is het resultaat van een motorisch onderzoek met de scores 0-108. Een daling van de scores betekent verbetering
2 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door PDQ-39
Tijdsspanne: 2 maanden
De Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ)-39 bevat 39 vragen die aangeven hoe vaak patiënten problemen hebben ondervonden als gevolg van het hebben van PD in de voorgaande maand. Items worden gescoord van 0 (nooit) tot 4 (altijd). Lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
2 maanden
Deelnemers met bijwerkingen van studiebehandeling
Tijdsspanne: 2 maanden
Bijwerkingen profiel
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff M Bronstein, MD, PhD, UCLA Neurology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MJJF Clinical Discovery 2007
  • 441437-JB-58330

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren