Tratamento de H. Pylori em pacientes com Parkinson com flutuações motoras
31 de outubro de 2017 atualizado por: Jeff Bronstein, University of California, Los Angeles
Erradicação do Helicobacter Pylori e flutuações motoras na doença de Parkinson
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento de H. pylori (uma infecção do estômago) melhora a eficácia do tratamento em pacientes com doença de Parkinson e flutuações motoras.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigações anteriores demonstraram que o tratamento de Helicobacter pylori com antibióticos melhora a absorção e a farmacocinética da levodopa.
Isso pode potencialmente beneficiar pacientes com doença de Parkinson que apresentam flutuações motoras, especificamente tempo "off" excessivo, quando a levodopa não está funcionando para controlar os sintomas.
Procuramos identificar a frequência da infecção por H. pylori nessa população usando ensaios laboratoriais padrão e determinar se a erradicação com terapia tripla padrão resulta em melhor resposta clínica à medicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Neurology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos diagnosticados com doença de Parkinson idiopática, Hoehn & Yahr estágio 2-4 no estado "off", sem outras doenças neurológicas concomitantes.
- Terapia estável (≥30 dias) para a doença de Parkinson, com eficácia medicamentosa demonstrável, mas com fenômeno de desgaste presente entre as doses de levodopa (tempo médio de folga ≥3 horas sem intervalo/dia).
- terapia com levodopa necessária; Qualquer formulação (por exemplo Sinemet, Sinemet CR, Stalevo) é aceitável. O tratamento da doença de Parkinson também pode incluir qualquer um dos seguintes medicamentos ou classes: agonistas da dopamina não ergot, inibidores da COMT, inibidores da MAO-B, amantadina, anticolinérgicos.
- Positivo para H. pylori IgG Ab por soro ELISA (antes da inclusão em braços de tratamento randomizados).
Critério de exclusão:
- Dor abdominal atual, náuseas/vômitos inexplicados ou sangramento gastrointestinal.
- História de câncer gástrico, úlcera péptica, úlcera duodenal ou outras lesões gástricas ou duodenais.
- História de cirurgia gástrica prévia.
- História de cirurgia cerebral prévia para doença de Parkinson.
- História familiar de câncer gástrico.
- Tratamento prévio para status H. pylori+.
- Uso recente (4 semanas anteriores) de inibidor da bomba de prótons, amoxicilina ou claritromicina.
- Alergia ou sensibilidade à penicilina, amoxicilina, claritromicina ou omeprazol.
- Uso de medicamentos que afetam a motilidade gástrica (p. domperidona, metoclopramida).
- Incapacidade de tolerar ou participar de testes pela manhã em um estado "desligado".
- Incapacidade de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo em inglês.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Placebo ativo
Estes indivíduos recebem tratamento com terapia tripla ativa seguida de tratamento com terapia placebo.
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claritromicina 500mg - i PO BID x10 dias; amoxicilina 1gm - i PO BID x10 dias; omeprazol 10mg - i PO BID x10 dias
Outros nomes:
terapia placebo
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Outro: Placebo-ativo
Estes indivíduos recebem tratamento com terapia placebo seguido de tratamento com terapia tripla ativa.
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claritromicina 500mg - i PO BID x10 dias; amoxicilina 1gm - i PO BID x10 dias; omeprazol 10mg - i PO BID x10 dias
Outros nomes:
terapia placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo "desligado"
Prazo: 2 meses
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Tempo diário total médio de "folga" (medido pelos diários de sintomas do paciente) em horas
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria nas pontuações totais UPDRS
Prazo: 2 meses
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A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) é uma ferramenta de classificação para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson.
É composto pelas seções 1) Mentação, Comportamento e Humor, 2) AVD e 3) Motor.
Estes são avaliados por entrevista.
Algumas seções exigem vários graus atribuídos a cada extremidade.
Um total de 199 pontos são possíveis.
199 representa a pior deficiência (total), 0 - nenhuma deficiência.
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2 meses
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Aperfeiçoamento em UDPRS Parte III
Prazo: 2 meses
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Melhoria nas pontuações UDPRS Parte III (Motor) ("on" e "off") UPDRS III é o resultado de um exame motor com as pontuações 0-108.
Uma diminuição nas pontuações significa melhoria
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2 meses
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Melhoria na qualidade de vida avaliada pelo PDQ-39
Prazo: 2 meses
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O Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ)-39 contém 39 questões que abordam a frequência com que os pacientes tiveram dificuldades devido a DP no mês anterior.
Os itens são pontuados de 0 (nunca) a 4 (sempre).
Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
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2 meses
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Participantes com efeitos colaterais do tratamento do estudo
Prazo: 2 meses
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Perfil de efeitos colaterais
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff M Bronstein, MD, PhD, UCLA Neurology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Belhoussine-Idrissi L, Boedeker EC. Helicobacter pylori infection: treatment. Curr Opin Gastroenterol. 2002 Jan;18(1):26-33. doi: 10.1097/00001574-200201000-00005.
- Pierantozzi M, Pietroiusti A, Brusa L, Galati S, Stefani A, Lunardi G, Fedele E, Sancesario G, Bernardi G, Bergamaschi A, Magrini A, Stanzione P, Galante A. Helicobacter pylori eradication and l-dopa absorption in patients with PD and motor fluctuations. Neurology. 2006 Jun 27;66(12):1824-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000221672.01272.ba.
- Pierantozzi M, Pietroiusti A, Galante A, Sancesario G, Lunardi G, Fedele E, Giacomini P, Stanzione P. Helicobacter pylori-induced reduction of acute levodopa absorption in Parkinson's disease patients. Ann Neurol. 2001 Nov;50(5):686-7. doi: 10.1002/ana.1267. No abstract available.
- Pierantozzi M, Pietroiusti A, Sancesario G, Lunardi G, Fedele E, Giacomini P, Frasca S, Galante A, Marciani MG, Stanzione P. Reduced L-dopa absorption and increased clinical fluctuations in Helicobacter pylori-infected Parkinson's disease patients. Neurol Sci. 2001 Feb;22(1):89-91. doi: 10.1007/s100720170061.
- Wolle K, Malfertheiner P. Treatment of Helicobacter pylori. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2007;21(2):315-24. doi: 10.1016/j.bpg.2006.11.001.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doença de Parkinson
- Infecções por Helicobacter
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Amoxicilina
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- MJJF Clinical Discovery 2007
- 441437-JB-58330
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