Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av H. Pylori hos Parkinsons pasienter med motoriske svingninger

31. oktober 2017 oppdatert av: Jeff Bronstein, University of California, Los Angeles

Helicobacter Pylori-utryddelse og motoriske fluktuasjoner ved Parkinsons sykdom

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling av H. pylori (en infeksjon i magen) forbedrer behandlingseffektiviteten hos pasienter med Parkinsons sykdom og motoriske svingninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere undersøkelser har vist at behandling av Helicobacter pylori med antibiotika fører til forbedret absorpsjon og farmakokinetikk av levodopa. Dette kan potensielt være til fordel for pasienter med Parkinsons sykdom som har motoriske svingninger, spesielt overdreven "off"-tid, når levodopaen deres ikke virker for å kontrollere symptomene. Vi søker å identifisere frekvensen av H. pylori-infeksjon i denne populasjonen ved å bruke standard laboratorieanalyser og bestemme om utryddelse med standard trippelterapi resulterer i forbedret klinisk respons på medisinering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom, Hoehn & Yahr stadium 2-4 i "av"-tilstand, uten andre samtidige nevrologiske sykdommer.
  • Stabil (≥30 dager) behandling med Parkinsons sykdom, med påviselig medikamentell effekt, men med utslitningsfenomen tilstede mellom levodopa-doser (gjennomsnittlig fritid ≥3 timer fritid/dag).
  • Levodopa-behandling kreves; Enhver formulering (f.eks. Sinemet, Sinemet CR, Stalevo) er akseptabelt. Behandling av Parkinsons sykdom kan også inkludere noen av følgende medisiner eller klasser: non-ergot dopaminagonister, COMT-hemmere, MAO-B-hemmere, amantadin, antikolinergika.
  • Positiv for H. pylori IgG Ab ved serum ELISA (før inkludering i randomiserte behandlingsarmer).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende magesmerter, uforklarlig kvalme/oppkast eller gastrointestinal blødning.
  • Historie med magekreft, magesår, duodenalsår eller andre mage- eller tolvfingertarmslesjoner.
  • Historie om tidligere gastrisk kirurgi.
  • Historie om tidligere hjerneoperasjoner for Parkinsons sykdom.
  • Familiehistorie med magekreft.
  • Tidligere behandling for H. pylori+-status.
  • Nylig bruk (tidligere 4 uker) av protonpumpehemmer, amoxicillin eller klaritromycin.
  • Allergi eller følsomhet overfor penicillin, amoxicillin, klaritromycin eller omeprazol.
  • Bruk av legemidler som påvirker gastrisk motilitet (f. domperidon, metoklopramid).
  • Manglende evne til å tolerere eller delta i testing om morgenen i en "av" tilstand.
  • Manglende evne til å kommunisere effektivt med studiepersonell på engelsk.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Aktiv placebo
Disse forsøkspersonene får behandling med aktiv trippelterapi etterfulgt av behandling med placeboterapi.
Legemiddel: klartiromycin, amoxicillin og omeprazol
klaritromycin 500mg - i PO BID x10 dager; amoxicillin 1g - i PO BID x10 dager; omeprazol 10mg - i PO BID x10 dager
Andre navn:
  • Biaxin, Prilosec
Legemiddel: placebo
placebo terapi
Annen: Placebo-aktiv
Disse forsøkspersonene får behandling med placeboterapi etterfulgt av behandling med aktiv trippelterapi.
Legemiddel: klartiromycin, amoxicillin og omeprazol
klaritromycin 500mg - i PO BID x10 dager; amoxicillin 1g - i PO BID x10 dager; omeprazol 10mg - i PO BID x10 dager
Andre navn:
  • Biaxin, Prilosec
Legemiddel: placebo
placebo terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Utenfor arbeidstid
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomsnittlig total daglig "off"-tid (målt ved pasientens symptomdagbøker) i timer
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av UPDRS totalscore
Tidsramme: 2 måneder
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) er et vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom. Den består av 1) Mentasjon, atferd og humør, 2) ADL og 3) Motoriske seksjoner. Disse vurderes ved intervju. Noen seksjoner krever flere karakterer tildelt hver ekstremitet. Totalt 199 poeng er mulig. 199 representerer den verste (totale) funksjonshemmingen), 0--ingen funksjonshemming.
2 måneder
Forbedring i UDPRS del III
Tidsramme: 2 måneder
Forbedring av UDPRS del III (motoriske) score ("på" og "av") UPDRS III er resultatet av en motorisk undersøkelse med skårene 0-108. En nedgang i skårene betyr forbedring
2 måneder
Forbedring av livskvalitet som vurdert av PDQ-39
Tidsramme: 2 måneder
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ)-39 inneholder 39 spørsmål som tar for seg hvor ofte pasienter har opplevd vanskeligheter på grunn av å ha PD den foregående måneden. Elementer scores fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Lavere skår indikerer bedre livskvalitet.
2 måneder
Deltakere med bivirkninger fra studiebehandling
Tidsramme: 2 måneder
Bivirkningsprofil
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff M Bronstein, MD, PhD, UCLA Neurology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MJJF Clinical Discovery 2007
  • 441437-JB-58330

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere