Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie H. Pylori u pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi

31 października 2017 zaktualizowane przez: Jeff Bronstein, University of California, Los Angeles

Eliminacja Helicobacter Pylori i fluktuacje ruchowe w chorobie Parkinsona

Celem pracy jest ustalenie, czy leczenie H. pylori (zakażenia żołądka) poprawia skuteczność leczenia pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami motorycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że leczenie Helicobacter pylori antybiotykami prowadzi do poprawy wchłaniania i farmakokinetyki lewodopy. Może to potencjalnie przynieść korzyści pacjentom z chorobą Parkinsona, u których występują fluktuacje ruchowe, w szczególności zbyt długi czas „wyłączenia”, gdy lewodopa nie działa w celu opanowania objawów. Staramy się określić częstość zakażenia H. pylori w tej populacji za pomocą standardowych testów laboratoryjnych i ustalić, czy eradykacja za pomocą standardowej potrójnej terapii skutkuje poprawą odpowiedzi klinicznej na leki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona, stadium 2-4 Hoehna i Yahra w stanie „off”, bez innych współistniejących chorób neurologicznych.
  • Stabilna (≥30 dni) terapia choroby Parkinsona, z udowodnioną skutecznością leków, ale ze zjawiskiem zanikania występującym pomiędzy dawkami lewodopy (średni czas przerwy ≥3 godziny przerwy/dzień).
  • Wymagana terapia lewodopą; Dowolny preparat (np. Sinemet, Sinemet CR, Stalevo) jest dopuszczalne. Leczenie choroby Parkinsona może również obejmować dowolne z następujących leków lub klas: agoniści dopaminy niebędący agonistami sporyszu, inhibitory COMT, inhibitory MAO-B, amantadyna, leki antycholinergiczne.
  • Dodatni dla H. pylori IgG Ab w teście ELISA w surowicy (przed włączeniem do randomizowanych grup terapeutycznych).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny ból brzucha, niewyjaśnione nudności/wymioty lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • Historia raka żołądka, wrzodu trawiennego, wrzodu dwunastnicy lub innych zmian w żołądku lub dwunastnicy.
  • Historia poprzednich operacji żołądka.
  • Historia poprzedniej operacji mózgu w chorobie Parkinsona.
  • Historia rodzinna raka żołądka.
  • Wcześniejsze leczenie statusu H. pylori+.
  • Niedawne stosowanie (poprzednie 4 tygodnie) inhibitora pompy protonowej, amoksycyliny lub klarytromycyny.
  • Alergia lub nadwrażliwość na penicylinę, amoksycylinę, klarytromycynę lub omeprazol.
  • Stosowanie leków wpływających na motorykę żołądka (np. domperydon, metoklopramid).
  • Niezdolność do tolerowania lub uczestniczenia w testach rano w stanie „wyłączonym”.
  • Niezdolność do skutecznego komunikowania się z personelem naukowym w języku angielskim.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aktywne placebo
Osoby te otrzymują leczenie aktywną potrójną terapią, po której następuje leczenie placebo.
Lek: klaryromycyna, amoksycylina i omeprazol
klarytromycyna 500mg - i PO BID x10 dni; amoksycylina 1g - i PO BID x10 dni; omeprazol 10mg - i PO BID x10 dni
Inne nazwy:
  • Biaxin, Prilosec
Lek: placebo
terapia placebo
Inny: Aktywny placebo
Osobnicy ci otrzymują leczenie terapią placebo, a następnie leczenie aktywną potrójną terapią.
Lek: klaryromycyna, amoksycylina i omeprazol
klarytromycyna 500mg - i PO BID x10 dni; amoksycylina 1g - i PO BID x10 dni; omeprazol 10mg - i PO BID x10 dni
Inne nazwy:
  • Biaxin, Prilosec
Lek: placebo
terapia placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
"Po czasie
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średni całkowity dzienny czas „wyłączenia” (mierzony na podstawie dzienników objawów pacjenta) w godzinach
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa łącznych wyników UPDRS
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) jest narzędziem do oceny podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Składa się z sekcji 1) Umysł, Zachowanie i Nastrój, 2) ADL i 3) Motoryka. Są one oceniane na podstawie wywiadu. Niektóre sekcje wymagają wielu ocen przypisanych do każdej kończyny. Łącznie można uzyskać 199 punktów. 199 reprezentuje najgorszą (całkowitą) niepełnosprawność), 0 – brak niepełnosprawności.
2 miesiące
Poprawa w UDPRS Część III
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poprawa wyników UDPRS Part III (Motor) („włączony” i „wyłączony”) UPDRS III jest wynikiem badania motorycznego z wynikami 0-108. Spadek punktacji oznacza poprawę
2 miesiące
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą PDQ-39
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ)-39 zawiera 39 pytań odnoszących się do tego, jak często pacjenci doświadczali trudności związanych z chorobą Parkinsona w poprzednim miesiącu. Pozycje są punktowane od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
2 miesiące
Uczestnicy ze skutkami ubocznymi badanego leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Profil skutków ubocznych
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeff M Bronstein, MD, PhD, UCLA Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MJJF Clinical Discovery 2007
  • 441437-JB-58330

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj