Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av H. Pylori hos Parkinsonspatienter med motoriska fluktuationer

31 oktober 2017 uppdaterad av: Jeff Bronstein, University of California, Los Angeles

Helicobacter Pylori utrotning och motoriska fluktuationer vid Parkinsons sjukdom

Syftet med denna studie är att avgöra om behandling av H. pylori (en infektion i magen) förbättrar behandlingens effektivitet hos patienter med Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare undersökningar har visat att behandling av Helicobacter pylori med antibiotika leder till förbättrad absorption och farmakokinetik av levodopa. Detta kan potentiellt gynna patienter med Parkinsons sjukdom som har motoriska fluktuationer, särskilt överdriven "off"-tid, när deras levodopa inte fungerar för att kontrollera symtomen. Vi försöker identifiera frekvensen av H. pylori-infektion i denna population med hjälp av standardlabbanalyser och avgöra om utrotning med standardtrippelterapi resulterar i förbättrat kliniskt svar på medicinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna diagnostiserade med idiopatisk Parkinsons sjukdom, Hoehn & Yahr stadium 2-4 i "av" tillstånd, utan andra samtidiga neurologiska sjukdomar.
  • Stabil (≥30 dagar) behandling av Parkinsons sjukdom, med påvisbar medicineringseffekt, men med förslitningsfenomen mellan levodopadoserna (genomsnittlig ledighet ≥3 timmar ledig tid/dag).
  • Levodopabehandling krävs; Alla formuleringar (t.ex. Sinemet, Sinemet CR, Stalevo) är acceptabelt. Behandling av Parkinsons sjukdom kan också innefatta någon av följande mediciner eller klasser: icke-ergot-dopaminagonister, COMT-hämmare, MAO-B-hämmare, amantadin, antikolinergika.
  • Positiv för H. pylori IgG Ab genom serum-ELISA (före inkludering i randomiserade behandlingsarmar).

Exklusions kriterier:

  • Aktuell buksmärta, oförklarligt illamående/kräkningar eller gastrointestinala blödningar.
  • Historik av magcancer, magsår, duodenalsår eller andra mag- eller tolvfingertarmsskador.
  • Historik om tidigare magkirurgi.
  • Historik om tidigare hjärnoperationer för Parkinsons sjukdom.
  • Familjehistoria av magcancer.
  • Tidigare behandling för H. pylori+-status.
  • Nylig användning (föregående 4 veckor) av protonpumpshämmare, amoxicillin eller klaritromycin.
  • Allergi eller känslighet mot penicillin, amoxicillin, klaritromycin eller omeprazol.
  • Användning av läkemedel som påverkar magmotiliteten (t.ex. domperidon, metoklopramid).
  • Oförmåga att tolerera eller delta i testning på morgonen i ett "avstängt" tillstånd.
  • Oförmåga att kommunicera effektivt med studiepersonal på engelska.
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Aktiv placebo
Dessa patienter får behandling med aktiv trippelterapi följt av behandling med placeboterapi.
Läkemedel: klartihromycin, amoxicillin och omeprazol
klaritromycin 500 mg - i PO BID x10 dagar; amoxicillin 1g - i PO BID x10 dagar; omeprazol 10mg - i PO BID x10 dagar
Andra namn:
  • Biaxin, Prilosec
Läkemedel: placebo
placeboterapi
Övrig: Placebo-aktiv
Dessa patienter får behandling med placeboterapi följt av behandling med aktiv trippelterapi.
Läkemedel: klartihromycin, amoxicillin och omeprazol
klaritromycin 500 mg - i PO BID x10 dagar; amoxicillin 1g - i PO BID x10 dagar; omeprazol 10mg - i PO BID x10 dagar
Andra namn:
  • Biaxin, Prilosec
Läkemedel: placebo
placeboterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Ledig tid
Tidsram: 2 månader
Genomsnittlig total daglig "off"-tid (mätt av patientens symptomdagböcker) i timmar
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av UPDRS totalpoäng
Tidsram: 2 månader
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) är ett betygsverktyg för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom. Den består av 1) Mentation, Beteende och Humör, 2) ADL och 3) Motorik. Dessa utvärderas genom intervju. Vissa avsnitt kräver flera betyg som tilldelas varje extremitet. Totalt 199 poäng är möjliga. 199 representerar det värsta (totala) handikappet), 0--ingen funktionsnedsättning.
2 månader
Förbättring av UDPRS del III
Tidsram: 2 månader
Förbättring av UDPRS del III (motoriska) poäng ("på" och "av") UPDRS III är resultatet av en motorisk undersökning med poängen 0-108. En minskning av poängen innebär förbättring
2 månader
Förbättring av livskvalitet enligt PDQ-39
Tidsram: 2 månader
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ)-39 innehåller 39 frågor som tar upp hur ofta patienter har upplevt svårigheter på grund av att de haft PD under den föregående månaden. Objekt får poäng från 0 (aldrig) till 4 (alltid). Lägre poäng tyder på bättre livskvalitet.
2 månader
Deltagare med biverkningar från studiebehandling
Tidsram: 2 månader
Biverkningsprofil
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Utredare

  • Huvudutredare: Jeff M Bronstein, MD, PhD, UCLA Neurology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2008

Första postat (Uppskatta)

22 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MJJF Clinical Discovery 2007
  • 441437-JB-58330

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera