Tratamiento de H. Pylori en pacientes de Parkinson con fluctuaciones motoras
31 de octubre de 2017 actualizado por: Jeff Bronstein, University of California, Los Angeles
Erradicación de Helicobacter Pylori y fluctuaciones motoras en la enfermedad de Parkinson
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento de H. pylori (una infección del estómago) mejora la efectividad del tratamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones anteriores han demostrado que el tratamiento de Helicobacter pylori con antibióticos mejora la absorción y la farmacocinética de la levodopa.
Esto puede beneficiar potencialmente a los pacientes con la enfermedad de Parkinson que tienen fluctuaciones motoras, específicamente un tiempo de inactividad excesivo, cuando la levodopa no está funcionando para controlar los síntomas.
Buscamos identificar la frecuencia de la infección por H. pylori en esta población utilizando ensayos de laboratorio estándar y determinar si la erradicación con la terapia triple estándar da como resultado una mejor respuesta clínica a la medicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Neurology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos diagnosticados con enfermedad de Parkinson idiopática, estadio 2-4 de Hoehn & Yahr en el estado "apagado", sin otras enfermedades neurológicas concomitantes.
- Tratamiento estable (≥30 días) de la enfermedad de Parkinson, con eficacia demostrable del medicamento, pero con un fenómeno de desaparición presente entre las dosis de levodopa (tiempo de inactividad medio ≥3 horas/día).
- Requiere tratamiento con levodopa; Cualquier formulación (por ej. Sinemet, Sinemet CR, Stalevo) es aceptable. El tratamiento de la enfermedad de Parkinson también puede incluir cualquiera de los siguientes medicamentos o clases: agonistas dopaminérgicos no ergotamínicos, inhibidores de la COMT, inhibidores de la MAO-B, amantadina, anticolinérgicos.
- Positivo para H. pylori IgG Ab mediante ELISA en suero (antes de la inclusión en los brazos de tratamiento aleatorizados).
Criterio de exclusión:
- Dolor abdominal actual, náuseas/vómitos inexplicables o sangrado gastrointestinal.
- Antecedentes de cáncer gástrico, úlcera péptica, úlcera duodenal u otras lesiones gástricas o duodenales.
- Antecedentes de cirugía gástrica previa.
- Antecedentes de cirugía cerebral previa por enfermedad de Parkinson.
- Antecedentes familiares de cáncer gástrico.
- Tratamiento previo para estado H. pylori+.
- Uso reciente (4 semanas anteriores) de inhibidor de la bomba de protones, amoxicilina o claritromicina.
- Alergia o sensibilidad a la penicilina, amoxicilina, claritromicina u omeprazol.
- Uso de medicamentos que afectan la motilidad gástrica (p. domperidona, metoclopramida).
- Incapacidad para tolerar o participar en las pruebas por la mañana en un estado "apagado".
- Incapacidad para comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio en inglés.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Placebo activo
Estos sujetos reciben tratamiento con terapia triple activa seguida de tratamiento con terapia de placebo.
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claritromicina 500 mg - i PO BID x10 días; amoxicilina 1g - i PO BID x10 días; omeprazol 10 mg - i PO BID x10 días
Otros nombres:
terapia con placebo
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Otro: Placebo-activo
Estos sujetos reciben tratamiento con terapia de placebo seguida de tratamiento con terapia triple activa.
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claritromicina 500 mg - i PO BID x10 días; amoxicilina 1g - i PO BID x10 días; omeprazol 10 mg - i PO BID x10 días
Otros nombres:
terapia con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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"Fuera de tiempo
Periodo de tiempo: 2 meses
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Promedio de tiempo total diario "fuera" (medido por los diarios de síntomas del paciente) en horas
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en las puntuaciones totales de UPDRS
Periodo de tiempo: 2 meses
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La Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) es una herramienta de calificación para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson.
Está compuesto por las secciones 1) Mención, Comportamiento y Estado de ánimo, 2) AVD y 3) Motricidad.
Estos son evaluados por entrevista.
Algunas secciones requieren múltiples grados asignados a cada extremo.
Un total de 199 puntos son posibles.
199 representa la peor discapacidad (total), 0: ninguna discapacidad.
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2 meses
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Mejora en UDPRS Parte III
Periodo de tiempo: 2 meses
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La mejora en las puntuaciones de la Parte III (Motor) de la UDPRS ("on" y "off") UPDRS III es el resultado de un examen motor con las puntuaciones 0-108.
Una disminución en las puntuaciones significa una mejora
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2 meses
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Mejora en la calidad de vida evaluada por PDQ-39
Periodo de tiempo: 2 meses
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El Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ)-39 contiene 39 preguntas que abordan la frecuencia con la que los pacientes han experimentado dificultades debido a la enfermedad de Parkinson en el mes anterior.
Los ítems se puntúan de 0 (nunca) a 4 (siempre).
Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
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2 meses
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Participantes con efectos secundarios del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 2 meses
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Perfil de efectos secundarios
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff M Bronstein, MD, PhD, UCLA Neurology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Belhoussine-Idrissi L, Boedeker EC. Helicobacter pylori infection: treatment. Curr Opin Gastroenterol. 2002 Jan;18(1):26-33. doi: 10.1097/00001574-200201000-00005.
- Pierantozzi M, Pietroiusti A, Brusa L, Galati S, Stefani A, Lunardi G, Fedele E, Sancesario G, Bernardi G, Bergamaschi A, Magrini A, Stanzione P, Galante A. Helicobacter pylori eradication and l-dopa absorption in patients with PD and motor fluctuations. Neurology. 2006 Jun 27;66(12):1824-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000221672.01272.ba.
- Pierantozzi M, Pietroiusti A, Galante A, Sancesario G, Lunardi G, Fedele E, Giacomini P, Stanzione P. Helicobacter pylori-induced reduction of acute levodopa absorption in Parkinson's disease patients. Ann Neurol. 2001 Nov;50(5):686-7. doi: 10.1002/ana.1267. No abstract available.
- Pierantozzi M, Pietroiusti A, Sancesario G, Lunardi G, Fedele E, Giacomini P, Frasca S, Galante A, Marciani MG, Stanzione P. Reduced L-dopa absorption and increased clinical fluctuations in Helicobacter pylori-infected Parkinson's disease patients. Neurol Sci. 2001 Feb;22(1):89-91. doi: 10.1007/s100720170061.
- Wolle K, Malfertheiner P. Treatment of Helicobacter pylori. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2007;21(2):315-24. doi: 10.1016/j.bpg.2006.11.001.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedad de Parkinson
- Infecciones por Helicobacter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Amoxicilina
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- MJJF Clinical Discovery 2007
- 441437-JB-58330
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .