治疗运动波动的帕金森病患者的幽门螺杆菌
2017年10月31日 更新者：Jeff Bronstein、University of California, Los Angeles
帕金森病的幽门螺杆菌根除和运动波动
本研究的目的是确定治疗幽门螺杆菌（一种胃部感染）是否能提高帕金森病和运动波动患者的治疗效果。
研究概览
详细说明
先前的研究表明，用抗生素治疗幽门螺杆菌可以改善左旋多巴的吸收和药代动力学。
当他们的左旋多巴不能控制症状时，这可能有利于患有运动波动的帕金森病患者，特别是过度的“关闭”时间。
我们试图使用标准实验室检测来确定该人群中幽门螺杆菌感染的频率，并确定标准三联疗法根除是否会改善对药物的临床反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Neurology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 被诊断患有特发性帕金森病的成人，处于“关闭”状态的 Hoehn & Yahr 2-4 期，没有其他伴随的神经系统疾病。
- 稳定（≥30天）帕金森病治疗，药物疗效明显，但左旋多巴剂量之间存在减退现象（平均减退时间≥3小时/天）。
- 需要左旋多巴治疗；任何配方（例如 Sinemet、Sinemet CR、Stalevo) 是可以接受的。 帕金森病治疗还可能包括以下任何药物或类别：非麦角多巴胺激动剂、COMT 抑制剂、MAO-B 抑制剂、金刚烷胺、抗胆碱能药。
- 血清 ELISA 检测为幽门螺杆菌 IgG Ab 阳性（纳入随机治疗组之前）。
排除标准：
- 当前腹痛、不明原因的恶心/呕吐或胃肠道出血。
- 胃癌、消化性溃疡、十二指肠溃疡或其他胃或十二指肠病变的病史。
- 既往胃部手术史。
- 既往帕金森病脑部手术史。
- 胃癌家族史。
- 幽门螺杆菌 + 状态的先前治疗。
- 最近（过去 4 周）使用过质子泵抑制剂、阿莫西林或克拉霉素。
- 对青霉素、阿莫西林、克拉霉素或奥美拉唑过敏或敏感。
- 使用影响胃动力的药物（例如 多潘立酮、甲氧氯普胺）。
- 无法忍受或参与早上处于“关闭”状态的测试。
- 无法用英语与研究人员进行有效沟通。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：活性安慰剂
这些受试者接受活性三联疗法治疗，然后接受安慰剂疗法治疗。
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克拉霉素 500mg - i PO BID x10 天；阿莫西林 1gm - i PO BID x10 天；奥美拉唑 10mg - i PO BID x10 天
其他名称：
安慰剂疗法
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其他：安慰剂作用
这些受试者接受安慰剂治疗，然后接受活性三联疗法治疗。
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克拉霉素 500mg - i PO BID x10 天；阿莫西林 1gm - i PO BID x10 天；奥美拉唑 10mg - i PO BID x10 天
其他名称：
安慰剂疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“关闭”时间
大体时间：2个月
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以小时为单位的平均每日总“关闭”时间（通过患者症状日记测量）
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UPDRS 总分的提高
大体时间：2个月
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 是跟踪帕金森病纵向病程的评定工具。
它由 1) 心理、行为和情绪，2) ADL 和 3) 运动部分组成。
这些都是通过面试来评估的。
有些部分需要为每个肢体分配多个等级。
总共可以得到 199 分。
199代表最严重的（总）残疾），0--无残疾。
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2个月
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UDPRS 第三部分的改进
大体时间：2个月
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UDPRS 第 III 部分（运动）得分（“开”和“关”）的改善 UPDRS III 是运动检查的结果，分数为 0-108。
分数下降意味着进步
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2个月
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PDQ-39 评估的生活质量改善
大体时间：2个月
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帕金森氏病问卷 (PDQ)-39 包含 39 个问题，涉及患者在前一个月因 PD 而经历困难的频率。
项目从 0（从不）到 4（总是）打分。
分数越低表示生活质量越好。
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2个月
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有研究治疗副作用的参与者
大体时间：2个月
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副作用简介
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeff M Bronstein, MD, PhD、UCLA Neurology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Belhoussine-Idrissi L, Boedeker EC. Helicobacter pylori infection: treatment. Curr Opin Gastroenterol. 2002 Jan;18(1):26-33. doi: 10.1097/00001574-200201000-00005.
- Pierantozzi M, Pietroiusti A, Brusa L, Galati S, Stefani A, Lunardi G, Fedele E, Sancesario G, Bernardi G, Bergamaschi A, Magrini A, Stanzione P, Galante A. Helicobacter pylori eradication and l-dopa absorption in patients with PD and motor fluctuations. Neurology. 2006 Jun 27;66(12):1824-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000221672.01272.ba.
- Pierantozzi M, Pietroiusti A, Galante A, Sancesario G, Lunardi G, Fedele E, Giacomini P, Stanzione P. Helicobacter pylori-induced reduction of acute levodopa absorption in Parkinson's disease patients. Ann Neurol. 2001 Nov;50(5):686-7. doi: 10.1002/ana.1267. No abstract available.
- Pierantozzi M, Pietroiusti A, Sancesario G, Lunardi G, Fedele E, Giacomini P, Frasca S, Galante A, Marciani MG, Stanzione P. Reduced L-dopa absorption and increased clinical fluctuations in Helicobacter pylori-infected Parkinson's disease patients. Neurol Sci. 2001 Feb;22(1):89-91. doi: 10.1007/s100720170061.
- Wolle K, Malfertheiner P. Treatment of Helicobacter pylori. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2007;21(2):315-24. doi: 10.1016/j.bpg.2006.11.001.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月21日
首次发布 (估计)
2008年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月31日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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