H. Pylorin hoito Parkinson-potilailla, joilla on motorisia vaihteluita
tiistai 31. lokakuuta 2017 päivittänyt: Jeff Bronstein, University of California, Los Angeles
Helicobacter Pylorin hävittäminen ja motoriset vaihtelut Parkinsonin taudissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako H. pylorin (vatsatulehdus) hoito hoidon tehokkuutta Parkinsonin tautia ja motorisia vaihteluja sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että Helicobacter pylorin hoito antibiooteilla parantaa levodopan imeytymistä ja farmakokinetiikkaa.
Tästä saattaa olla hyötyä Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, joilla on motorisia heilahteluja, erityisesti liiallisia "off"-aikoja, kun heidän levodopansa ei pysty hallitsemaan oireita.
Pyrimme tunnistamaan H. pylori -infektion esiintymistiheyden tässä populaatiossa käyttämällä tavallisia laboratoriomäärityksiä ja määrittämään, johtaako hävittäminen tavallisella kolmoishoidolla parempaan kliiniseen vasteeseen lääkitykseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti, Hoehn & Yahrin vaihe 2-4 "off"-tilassa, ilman muita samanaikaisia neurologisia sairauksia.
- Stabiili (≥30 päivää) Parkinsonin taudin hoito, jossa on osoitettavissa oleva lääkitysteho, mutta levodopa-annosten välillä esiintyy hiljenemisilmiötä (keskimääräinen poissaoloaika ≥3 tuntia/päivä).
- Levodopahoito vaaditaan; Mikä tahansa formulaatio (esim. Sinemet, Sinemet CR, Stalevo) on hyväksyttävä. Parkinsonin taudin hoitoon voi kuulua myös jokin seuraavista lääkkeistä tai luokista: ei-ergot-dopamiiniagonistit, COMT-estäjät, MAO-B:n estäjät, amantadiini, antikolinergit.
- Positiivinen H. pylori IgG Ab:lle seerumin ELISA:lla (ennen sisällyttämistä satunnaistettuihin hoitoryhmiin).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen vatsakipu, selittämätön pahoinvointi/oksentelu tai maha-suolikanavan verenvuoto.
- Aiempi mahasyöpä, peptinen haava, pohjukaissuolihaava tai muut maha- tai pohjukaissuolen vauriot.
- Aiemman mahaleikkauksen historia.
- Aiemman Parkinsonin taudin aivoleikkauksen historia.
- Suvussa mahalaukun syöpää.
- Aiempi hoito H. pylori+ -statuksen vuoksi.
- Äskettäinen protonipumpun estäjän, amoksisilliinin tai klaritromysiinin käyttö (edelliset 4 viikkoa).
- Allergia tai herkkyys penisilliinille, amoksisilliinille, klaritromysiinille tai omepratsolille.
- mahalaukun motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. domperidoni, metoklopramidi).
- Kyvyttömyys sietää tai osallistua testaukseen aamulla "pois päältä" -tilassa.
- Kyvyttömyys kommunikoida tehokkaasti opiskeluhenkilöstön kanssa englanniksi.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aktiivinen lumelääke
Nämä kohteet saavat hoitoa aktiivisella kolmoishoidolla, jota seuraa hoito lumelääkehoidolla.
|
klaritromysiini 500 mg - i PO BID x 10 päivää; amoksisilliini 1 g - i PO BID x 10 päivää; omepratsoli 10 mg - i PO BID x 10 päivää
Muut nimet:
lumelääkehoitoa
|
|
Muut: Plaseboaktiivinen
Nämä kohteet saavat hoitoa lumelääkehoidolla, jota seuraa hoito aktiivisella kolmoishoidolla.
|
klaritromysiini 500 mg - i PO BID x 10 päivää; amoksisilliini 1 g - i PO BID x 10 päivää; omepratsoli 10 mg - i PO BID x 10 päivää
Muut nimet:
lumelääkehoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Pois" aika
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Keskimääräinen päivittäinen "off"-aika (mitattu potilaan oirepäiväkirjoilla) tunteina
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UPDRS-kokonaispisteiden parannus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) on arviointityökalu, jolla seurataan Parkinsonin taudin pitkittäiskulkua.
Se koostuu 1) Mentation, Behavior ja Mood, 2) ADL ja 3) Motor osista.
Nämä arvioidaan haastattelulla.
Jotkut osiot edellyttävät useita arvosanoja, jotka on määritetty kullekin ääripäälle.
Yhteensä 199 pistettä on mahdollista.
199 edustaa pahinta (kokonais)vammaa, 0 - ei vammaa.
|
2 kuukautta
|
|
UDPRS:n osan III parantaminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Parannus UDPRS Part III (Moottor) -pisteissä ("päällä" ja "pois") UPDRS III on moottoritutkimuksen tulos pisteillä 0-108.
Pisteiden lasku tarkoittaa parannusta
|
2 kuukautta
|
|
Elämänlaadun parantaminen PDQ-39:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ)-39 sisältää 39 kysymystä, jotka koskevat sitä, kuinka usein potilailla on ollut vaikeuksia PD:n vuoksi edellisen kuukauden aikana.
Kohteet pisteytetään 0:sta (ei koskaan) 4:ään (aina).
Pienemmät pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
2 kuukautta
|
|
Osallistujat, joilla on sivuvaikutuksia tutkimushoidosta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Sivuvaikutusprofiili
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff M Bronstein, MD, PhD, UCLA Neurology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Belhoussine-Idrissi L, Boedeker EC. Helicobacter pylori infection: treatment. Curr Opin Gastroenterol. 2002 Jan;18(1):26-33. doi: 10.1097/00001574-200201000-00005.
- Pierantozzi M, Pietroiusti A, Brusa L, Galati S, Stefani A, Lunardi G, Fedele E, Sancesario G, Bernardi G, Bergamaschi A, Magrini A, Stanzione P, Galante A. Helicobacter pylori eradication and l-dopa absorption in patients with PD and motor fluctuations. Neurology. 2006 Jun 27;66(12):1824-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000221672.01272.ba.
- Pierantozzi M, Pietroiusti A, Galante A, Sancesario G, Lunardi G, Fedele E, Giacomini P, Stanzione P. Helicobacter pylori-induced reduction of acute levodopa absorption in Parkinson's disease patients. Ann Neurol. 2001 Nov;50(5):686-7. doi: 10.1002/ana.1267. No abstract available.
- Pierantozzi M, Pietroiusti A, Sancesario G, Lunardi G, Fedele E, Giacomini P, Frasca S, Galante A, Marciani MG, Stanzione P. Reduced L-dopa absorption and increased clinical fluctuations in Helicobacter pylori-infected Parkinson's disease patients. Neurol Sci. 2001 Feb;22(1):89-91. doi: 10.1007/s100720170061.
- Wolle K, Malfertheiner P. Treatment of Helicobacter pylori. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2007;21(2):315-24. doi: 10.1016/j.bpg.2006.11.001.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 2. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Parkinsonin tauti
- Helicobacter-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Amoksisilliini
- Omepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MJJF Clinical Discovery 2007
- 441437-JB-58330
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .