H. Pylori kezelése motoros fluktuációval rendelkező Parkinson-kóros betegeknél
2017. október 31. frissítette: Jeff Bronstein, University of California, Los Angeles
A Helicobacter Pylori felszámolása és motoros fluktuációi a Parkinson-kórban
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a H. pylori (gyomorfertőzés) kezelése javítja-e a kezelés hatékonyságát Parkinson-kórban és motoros fluktuációkban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a Helicobacter pylori antibiotikumokkal történő kezelése javítja a levodopa felszívódását és farmakokinetikáját.
Ez potenciálisan előnyös lehet azoknak a Parkinson-kórban szenvedő betegeknek, akiknél motoros ingadozások, különösen túlzott kikapcsolási idő tapasztalható, amikor a levodopa nem működik a tünetek szabályozásában.
Igyekszünk azonosítani a H. pylori fertőzés gyakoriságát ebben a populációban standard laboratóriumi vizsgálatok segítségével, és meghatározni, hogy a standard hármas terápiával végzett eradikáció jobb klinikai választ eredményez-e a gyógyszeres kezelésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, akiknél idiopátiás Parkinson-kórt diagnosztizáltak, Hoehn & Yahr 2-4 stádiumú, „kikapcsolt” állapotban, egyéb kísérő neurológiai betegséggel.
- Stabil (≥30 napos) Parkinson-kór terápia, kimutatható gyógyszeres hatékonysággal, de a levodopa adagok között fennálló elmúlási jelenség (átlagos kikapcsolási idő ≥3 óra szünet/nap).
- Levodopa terápia szükséges; Bármilyen készítmény (pl. Sinemet, Sinemet CR, Stalevo) elfogadható. A Parkinson-kór kezelése a következő gyógyszerek vagy csoportok bármelyikét is magában foglalhatja: nem ergot dopamin agonisták, COMT-gátlók, MAO-B-gátlók, amantadin, antikolinerg szerek.
- Pozitív H. pylori IgG Ab-ra szérum ELISA-val (a randomizált kezelési karokba való felvétel előtt).
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi hasi fájdalom, megmagyarázhatatlan hányinger/hányás vagy gyomor-bélrendszeri vérzés.
- Gyomorrák, peptikus fekély, nyombélfekély vagy más gyomor- vagy nyombélelváltozás a kórtörténetben.
- Korábbi gyomorműtétek története.
- A Parkinson-kór miatti korábbi agyműtétek története.
- Gyomorrák családi anamnézisében.
- Előzetes kezelés H. pylori+ állapot miatt.
- Protonpumpa-gátló, amoxicillin vagy klaritromicin közelmúltbeli (előző 4 hét) használata.
- Allergia vagy érzékenység penicillinre, amoxicillinre, klaritromicinre vagy omeprazolra.
- A gyomor motilitását befolyásoló gyógyszerek alkalmazása (pl. domperidon, metoklopramid).
- Képtelenség elviselni vagy részt venni a reggeli tesztelésben „kikapcsolt” állapotban.
- Képtelenség hatékonyan kommunikálni a tanulmányozó személyzettel angolul.
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Aktív placebo
Ezeket az alanyokat aktív hármas terápiával kezelik, majd placebo terápiával.
|
klaritromicin 500 mg - i PO BID x10 nap; amoxicillin 1 g - i PO BID x10 nap; omeprazol 10 mg - i PO BID x10 nap
Más nevek:
placebo terápia
|
|
Egyéb: Placebo-aktív
Ezeket az alanyokat placebo terápiával kezelik, amelyet aktív hármas terápiával követnek.
|
klaritromicin 500 mg - i PO BID x10 nap; amoxicillin 1 g - i PO BID x10 nap; omeprazol 10 mg - i PO BID x10 nap
Más nevek:
placebo terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
"Szabadidő
Időkeret: 2 hónap
|
Átlagos teljes napi kikapcsolási idő (a páciens tüneti naplói alapján) órákban
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javulás az UPDRS összpontszámában
Időkeret: 2 hónap
|
Az Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) egy értékelési eszköz a Parkinson-kór longitudinális lefolyásának követésére.
Ez az 1) Mentáció, Viselkedés és Hangulat, 2) ADL és 3) Motor részekből áll.
Ezeket interjúval értékeljük.
Egyes szakaszok több fokozatot igényelnek minden véglethez.
Összesen 199 pont adható.
A 199 a legrosszabb (teljes) fogyatékosságot jelöli, 0 - nincs rokkantság.
|
2 hónap
|
|
Az UDPRS fejlesztése III
Időkeret: 2 hónap
|
Az UDPRS III. rész (Motor) pontszámainak javulása ("be" és "kikapcsolva") Az UPDRS III egy motoros vizsgálat eredménye 0-108-ig.
A pontszámok csökkenése javulást jelent
|
2 hónap
|
|
Az életminőség javulása a PDQ-39 szerint
Időkeret: 2 hónap
|
A Parkinson-kór kérdőíve (PDQ)-39 39 kérdést tartalmaz arra vonatkozóan, hogy a betegek milyen gyakran tapasztaltak nehézségeket PD miatt az előző hónapban.
A tételeket 0-tól (soha) 4-ig (mindig) pontozzák.
Az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
2 hónap
|
|
Résztvevők a vizsgálati kezelésből származó mellékhatásokkal
Időkeret: 2 hónap
|
Mellékhatás profil
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeff M Bronstein, MD, PhD, UCLA Neurology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Belhoussine-Idrissi L, Boedeker EC. Helicobacter pylori infection: treatment. Curr Opin Gastroenterol. 2002 Jan;18(1):26-33. doi: 10.1097/00001574-200201000-00005.
- Pierantozzi M, Pietroiusti A, Brusa L, Galati S, Stefani A, Lunardi G, Fedele E, Sancesario G, Bernardi G, Bergamaschi A, Magrini A, Stanzione P, Galante A. Helicobacter pylori eradication and l-dopa absorption in patients with PD and motor fluctuations. Neurology. 2006 Jun 27;66(12):1824-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000221672.01272.ba.
- Pierantozzi M, Pietroiusti A, Galante A, Sancesario G, Lunardi G, Fedele E, Giacomini P, Stanzione P. Helicobacter pylori-induced reduction of acute levodopa absorption in Parkinson's disease patients. Ann Neurol. 2001 Nov;50(5):686-7. doi: 10.1002/ana.1267. No abstract available.
- Pierantozzi M, Pietroiusti A, Sancesario G, Lunardi G, Fedele E, Giacomini P, Frasca S, Galante A, Marciani MG, Stanzione P. Reduced L-dopa absorption and increased clinical fluctuations in Helicobacter pylori-infected Parkinson's disease patients. Neurol Sci. 2001 Feb;22(1):89-91. doi: 10.1007/s100720170061.
- Wolle K, Malfertheiner P. Treatment of Helicobacter pylori. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2007;21(2):315-24. doi: 10.1016/j.bpg.2006.11.001.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Parkinson kór
- Helicobacter fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antibakteriális szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Amoxicillin
- Omeprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MJJF Clinical Discovery 2007
- 441437-JB-58330
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .