Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение H. Pylori у пациентов с болезнью Паркинсона с двигательными флюктуациями

31 октября 2017 г. обновлено: Jeff Bronstein, University of California, Los Angeles

Эрадикация Helicobacter Pylori и моторные флуктуации при болезни Паркинсона

Целью данного исследования является определение того, улучшает ли лечение H. pylori (инфекция желудка) эффективность лечения пациентов с болезнью Паркинсона и двигательными флюктуациями.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования показали, что лечение Helicobacter pylori антибиотиками приводит к улучшению всасывания и фармакокинетики леводопы. Это потенциально может принести пользу пациентам с болезнью Паркинсона, у которых есть двигательные флуктуации, особенно чрезмерное время «выключения», когда их леводопа не работает для контроля симптомов. Мы стремимся определить частоту инфицирования H. pylori в этой популяции с помощью стандартных лабораторных анализов и определить, приводит ли эрадикация с помощью стандартной тройной терапии к улучшению клинического ответа на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с диагнозом идиопатическая болезнь Паркинсона, Hoehn&Yahr 2-4 стадии в состоянии «выключено», без других сопутствующих неврологических заболеваний.
  • Стабильная (≥30 дней) терапия болезни Паркинсона с доказуемой эффективностью лекарств, но с феноменом ослабления, присутствующим между дозами леводопы (среднее время перерыва ≥3 часов в день).
  • требуется терапия леводопой; Любая формулировка (например, Синемет, Синемет CR, Сталево) допустимы. Лечение болезни Паркинсона может также включать любые из следующих препаратов или классов: агонисты дофамина, не являющиеся спорыньей, ингибиторы СОМТ, ингибиторы МАО-В, амантадин, антихолинергические средства.
  • Положительный результат на H. pylori IgG Ab с помощью ИФА в сыворотке (до включения в рандомизированные группы лечения).

Критерий исключения:

  • Текущая боль в животе, необъяснимая тошнота/рвота или желудочно-кишечное кровотечение.
  • Рак желудка, пептическая язва, язва двенадцатиперстной кишки или другие поражения желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
  • История предыдущей операции на желудке.
  • История предшествующих операций на головном мозге по поводу болезни Паркинсона.
  • Семейный анамнез рака желудка.
  • Предшествующее лечение статуса H. pylori+.
  • Недавнее применение (предшествующие 4 недели) ингибитора протонной помпы, амоксициллина или кларитромицина.
  • Аллергия или чувствительность к пенициллину, амоксициллину, кларитромицину или омепразолу.
  • Применение препаратов, влияющих на моторику желудка (например, домперидон, метоклопрамид).
  • Невозможность переносить или участвовать в утреннем тестировании в «выключенном» состоянии.
  • Неспособность эффективно общаться с исследовательским персоналом на английском языке.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Актив-плацебо
Эти субъекты получают лечение активной тройной терапией с последующим лечением плацебо-терапией.
Лекарство: кларитромицин, амоксициллин и омепразол
кларитромицин 500 мг - внутрь 2 раза в день x10 дней; амоксициллин 1 г - перорально 2 раза в день x10 дней; омепразол 10 мг - внутрь 2 раза в день x10 дней
Другие имена:
  • Биаксин, Прилосек
Лекарство: плацебо
плацебо-терапия
Другой: Плацебо-активный
Эти субъекты получают лечение плацебо-терапией с последующим лечением активной тройной терапией.
Лекарство: кларитромицин, амоксициллин и омепразол
кларитромицин 500 мг - внутрь 2 раза в день x10 дней; амоксициллин 1 г - перорально 2 раза в день x10 дней; омепразол 10 мг - внутрь 2 раза в день x10 дней
Другие имена:
  • Биаксин, Прилосек
Лекарство: плацебо
плацебо-терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
"Время отключения
Временное ограничение: 2 месяца
Среднее общее ежедневное время «выключения» (измеряемое дневниками симптомов пациента) в часах
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение общих баллов UPDRS
Временное ограничение: 2 месяца
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) — это инструмент оценки, позволяющий отслеживать продольное течение болезни Паркинсона. Он состоит из 1) мышления, поведения и настроения, 2) ADL и 3) двигательных разделов. Они оцениваются на собеседовании. Некоторые разделы требуют присвоения каждой конечности нескольких оценок. Всего возможно 199 очков. 199 представляет наибольшую (общую) инвалидность), 0 - отсутствие инвалидности.
2 месяца
Улучшение в части III ЕПРДС
Временное ограничение: 2 месяца
Улучшение баллов по шкале UDPRS Part III (Motor) («включено» и «выключено») UPDRS III является результатом моторного обследования с баллами 0–108. Снижение баллов означает улучшение
2 месяца
Улучшение качества жизни по оценке PDQ-39
Временное ограничение: 2 месяца
Опросник болезни Паркинсона (PDQ)-39 содержит 39 вопросов, касающихся того, как часто пациенты испытывали трудности из-за болезни Паркинсона в предыдущем месяце. Задания оцениваются от 0 (никогда) до 4 (всегда). Более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
2 месяца
Участники с побочными эффектами от исследуемого лечения
Временное ограничение: 2 месяца
Профиль побочных эффектов
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Следователи

  • Главный следователь: Jeff M Bronstein, MD, PhD, UCLA Neurology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MJJF Clinical Discovery 2007
  • 441437-JB-58330

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться