Trattamento di H. Pylori nei pazienti affetti da Parkinson con fluttuazioni motorie
31 ottobre 2017 aggiornato da: Jeff Bronstein, University of California, Los Angeles
Eradicazione dell'Helicobacter Pylori e fluttuazioni motorie nella malattia di Parkinson
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento di H. pylori (un'infezione dello stomaco) migliora l'efficacia del trattamento nei pazienti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti indagini hanno dimostrato che il trattamento dell'Helicobacter pylori con antibiotici porta a un migliore assorbimento e farmacocinetica della levodopa.
Ciò può potenzialmente giovare ai pazienti con malattia di Parkinson che hanno fluttuazioni motorie, in particolare un tempo "off" eccessivo, quando la loro levodopa non funziona per controllare i sintomi.
Cerchiamo di identificare la frequenza dell'infezione da H. pylori in questa popolazione utilizzando test di laboratorio standard e determinare se l'eradicazione con la tripla terapia standard si traduca in una migliore risposta clinica ai farmaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Neurology
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico, stadio Hoehn & Yahr 2-4 nello stato "off", senza altre malattie neurologiche concomitanti.
- Terapia stabile (≥30 giorni) della malattia di Parkinson, con efficacia farmacologica dimostrabile, ma con fenomeno di esaurimento presente tra le dosi di levodopa (tempo medio di sospensione ≥3 ore/giorno).
- È necessaria la terapia con levodopa; Qualsiasi formulazione (es. Sinemet, Sinemet CR, Stalevo) è accettabile. Il trattamento della malattia di Parkinson può anche includere uno qualsiasi dei seguenti farmaci o classi: agonisti della dopamina non segale cornuta, inibitori delle COMT, inibitori delle MAO-B, amantadina, anticolinergici.
- Positivo per H. pylori IgG Ab mediante ELISA sierico (prima dell'inclusione nei bracci di trattamento randomizzati).
Criteri di esclusione:
- Dolore addominale attuale, nausea/vomito inspiegabili o sanguinamento gastrointestinale.
- Storia di cancro gastrico, ulcera peptica, ulcera duodenale o altre lesioni gastriche o duodenali.
- Storia di precedente chirurgia gastrica.
- Storia di precedenti interventi chirurgici al cervello per il morbo di Parkinson.
- Storia familiare di cancro gastrico.
- Trattamento precedente per stato H. pylori+.
- Uso recente (4 settimane precedenti) di inibitore della pompa protonica, amoxicillina o claritromicina.
- Allergia o sensibilità alla penicillina, all'amoxicillina, alla claritromicina o all'omeprazolo.
- Uso di farmaci che influenzano la motilità gastrica (ad es. domperidone, metoclopramide).
- Incapacità di tollerare o partecipare ai test al mattino in uno stato "off".
- Incapacità di comunicare efficacemente con il personale dello studio in inglese.
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Active-placebo
Questi soggetti ricevono un trattamento con tripla terapia attiva seguito da un trattamento con terapia placebo.
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claritromicina 500 mg - i PO BID x10 giorni; amoxicillina 1gm - i PO BID x10 giorni; omeprazolo 10mg - i PO BID x10 giorni
Altri nomi:
terapia placebo
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Altro: Placebo-attivo
Questi soggetti ricevono un trattamento con terapia placebo seguita da un trattamento con tripla terapia attiva.
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claritromicina 500 mg - i PO BID x10 giorni; amoxicillina 1gm - i PO BID x10 giorni; omeprazolo 10mg - i PO BID x10 giorni
Altri nomi:
terapia placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo "spento".
Lasso di tempo: Due mesi
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Tempo "off" giornaliero medio totale (misurato dai diari dei sintomi del paziente) in ore
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dei punteggi totali UPDRS
Lasso di tempo: Due mesi
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La Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) è uno strumento di valutazione per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson.
È composto dalle sezioni 1) Mentazione, Comportamento e Umore, 2) ADL e 3) Motoria.
Questi vengono valutati tramite colloquio.
Alcune sezioni richiedono più gradi assegnati a ciascuna estremità.
Sono possibili un totale di 199 punti.
199 rappresenta la peggiore disabilità (totale), 0-nessuna disabilità.
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Due mesi
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Miglioramento in UDPRS Parte III
Lasso di tempo: Due mesi
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Miglioramento dei punteggi UDPRS Parte III (motoria) ("on" e "off") UPDRS III è il risultato di un esame motorio con i punteggi 0-108.
Una diminuzione dei punteggi significa miglioramento
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Due mesi
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Miglioramento della qualità della vita come valutato da PDQ-39
Lasso di tempo: Due mesi
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Il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ)-39 contiene 39 domande che riguardano la frequenza con cui i pazienti hanno avuto difficoltà a causa della malattia di Parkinson nel mese precedente.
Gli elementi hanno un punteggio da 0 (mai) a 4 (sempre).
Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
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Due mesi
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Partecipanti con effetti collaterali dal trattamento in studio
Lasso di tempo: Due mesi
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Profilo degli effetti collaterali
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeff M Bronstein, MD, PhD, UCLA Neurology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Belhoussine-Idrissi L, Boedeker EC. Helicobacter pylori infection: treatment. Curr Opin Gastroenterol. 2002 Jan;18(1):26-33. doi: 10.1097/00001574-200201000-00005.
- Pierantozzi M, Pietroiusti A, Brusa L, Galati S, Stefani A, Lunardi G, Fedele E, Sancesario G, Bernardi G, Bergamaschi A, Magrini A, Stanzione P, Galante A. Helicobacter pylori eradication and l-dopa absorption in patients with PD and motor fluctuations. Neurology. 2006 Jun 27;66(12):1824-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000221672.01272.ba.
- Pierantozzi M, Pietroiusti A, Galante A, Sancesario G, Lunardi G, Fedele E, Giacomini P, Stanzione P. Helicobacter pylori-induced reduction of acute levodopa absorption in Parkinson's disease patients. Ann Neurol. 2001 Nov;50(5):686-7. doi: 10.1002/ana.1267. No abstract available.
- Pierantozzi M, Pietroiusti A, Sancesario G, Lunardi G, Fedele E, Giacomini P, Frasca S, Galante A, Marciani MG, Stanzione P. Reduced L-dopa absorption and increased clinical fluctuations in Helicobacter pylori-infected Parkinson's disease patients. Neurol Sci. 2001 Feb;22(1):89-91. doi: 10.1007/s100720170061.
- Wolle K, Malfertheiner P. Treatment of Helicobacter pylori. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2007;21(2):315-24. doi: 10.1016/j.bpg.2006.11.001.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Morbo di Parkinson
- Infezioni da Helicobacter
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Amoxicillina
- Omeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- MJJF Clinical Discovery 2007
- 441437-JB-58330
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