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Juvidex (マンノース-6-リン酸) による分層皮膚移植ドナー部位の治癒促進

2009年1月5日 更新者：Renovo

二重盲検、プラセボ対照試験で、異なる投与計画を使用して分層皮膚移植ドナー部位の治癒を促進することにおける Juvidex (マンノース-6-リン酸) の 2 つの濃度の有効性と安全性を調査

この研究の目的は、2 種類の濃度のジュビデックスとプラセボの分層皮膚移植片ドナー部位の治癒効果を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

分層皮膚移植は、正常な皮膚の領域から採取した患者自身の皮膚組織を移植して、皮膚の喪失または損傷の領域を置換します。 分層皮膚移植片 (SSG) は、形成外科および再建外科で最も一般的に行われる手術の 1 つです1。 分割皮膚移植の適応症には、皮膚悪性腫瘍の外科的除去後の再建、全層熱傷で失われた組織の置換、および慢性の非治癒性皮膚潰瘍のカバーが含まれます。 すべての移植手順と同様に、ドナー部位の傷が作成され、SSG の場合、傷は再上皮化によって治癒する部分的な厚さの傷です。多くの場合、移植片ドナー部位は治癒が最も遅く、術後の不快感のほとんどの原因です。 皮膚表面積の大部分に影響を与える大火傷を負った患者では、適切なドナー部位が不足しているため、自家皮膚移植による火傷の早期閉鎖が制限される可能性があります。 これらのドナー部位は、さらに皮膚を覆うために再収穫する必要がある場合があります。ただし、再収穫の前にこれらの部位を回復させるには、多くの場合 2 ～ 3 週間の遅延が必要です。

収穫後に生成されたSSGドナーサイトの治癒を促進する治療は、再収穫に利用できる領域を提供するだけでなく、痛みや感染など、患者に関連する潜在的な罹患率を減らすことによって、医療ニーズの高い領域に対処する. これにより、入院期間が短縮され、関連する医療費が削減される可能性もあります。

トランスフォーミング増殖因子ベータ (TGF-ベータ) は、創傷治癒反応において中心的な役割を果たす天然タンパク質です。 Juvidex は、急性創傷の治癒を促進するために投与される治療薬として、Renovo によって開発されています。 提案されている作用機序は拮抗的であり、TGF-ベータ 1 および TGF ベータ 2 の活性化を阻害することを伴います。

健康なボランティアを使用することは、解剖学的に正確に一致するようにドナー サイトを作成できるため、分層皮膚移植ドナー サイトの治癒過程を研究する理想的な方法です。 これらの一致したペアを使用して、薬物とプラセボを比較できます。

この試験は、ボランティア被験者の小さな皮膚移植ドナー部位の治癒に対する皮内注射および局所適用された Juvidex の効果を評価するために実施されています。 この試験では、ドナー部位の治癒におけるプラセボ治療と標準治療単独の効果も比較します。 これにより、プラセボ効果を正確に測定し、実際の薬物効果を正確に評価することができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

195

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M13 9XX
        • 09Clinical Trials Unit, Renovo Limited

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを与えた18〜85歳の被験者。
  • Quetelets index-weight (kg)/height² (m) を使用して計算された 18 ～ 35 のボディマス指数。
  • -治験責任医師の意見では、試験プロトコルで指定されている臨床検査および心電図で臨床的に許容される結果を有する被験者（プロトコルセクション6.4.2を参照）。 すべての臨床検査は、最初の試験投与から 28 日以内に実施する必要があります。
  • -非常に効果的な避妊方法を使用しており、少なくともスクリーニング訪問から最終研究用量の投与後1か月までそうすることに同意している、出産の可能性のある女性患者。 プロトコルの目的のために、避妊の非常に効果的な方法は、一貫して正しく使用されるインプラント、注射剤、経口避妊薬の組み合わせ、性的禁欲または精管切除されたパートナーとして定義されます。

除外基準:

  • -直接の質問および身体検査で、肥厚性またはケロイド瘢痕の病歴または証拠がある被験者。
  • -試験中に調査する領域の3cm以内に入れ墨、あざ、ほくろ、または以前の傷跡がある被験者。
  • アフリカ系カリブ人の被験者は、肥厚性瘢痕およびケロイド瘢痕に対する感受性が高いため除外されます。
  • -最初の投与日から1年以内に調査する領域で手術を受けた被験者。
  • -慢性または現在活動的であり、研究者が考慮している皮膚障害のある被験者 急性創傷の治癒に悪影響を与えるか、またはこの試験で検査される領域に関与します。

  • -臨床的に重要な病状または創傷治癒を損なう可能性のある状態の病歴がある被験者 以下を含む：

    • 腎障害のある者（クレアチニンクリアランス（CLcr）が80/ml/min以下）
    • -重大な肝障害（LFTが通常の上限の3倍を超える）。
    • -NYHA分類による> 2の分類のうっ血性心不全（付録5を参照）。
    • -心筋梗塞、虚血性心疾患（または虚血性心疾患と一致する症状または徴候を示す）、冠血管痙攣または末梢血管疾患の病歴。
    • -脳卒中、一過性脳虚血発作または出血の病歴を含む重大な脳血管疾患を有する被験者。
    • 悪性腫瘍（治療を受け、5年間無病である場合を除く）。
    • -自己免疫疾患（活動性関節リウマチを含む）、免疫抑制（経口コルチコステロイド）または過去12か月以内の化学療法。
    • コントロールされていない高血圧 SBP > 180 mmHg、DBP > 95mmHg。
    • 糖尿病（食事制限を除く）
    • 重大な呼吸器疾患。
  • -臨床的に関連するアレルギー、過敏症、血管性浮腫、またはアナフィラキシーの病歴を持つ被験者。
  • -パーキンソン病、アルツハイマー病、制御不能なてんかんなどの進行性の神経学的状態の被験者。
  • -慢性ウイルス感染（肝炎、HIV）または進行中の活動性感染の既知の病歴を持つ被験者。
  • -血友病、紫斑病または血小板減少症を含む出血性疾患のある被験者、または抗凝固薬（例： ワルファリン、クマジン）。
  • -最初の試験用量投与の12か月前に治験薬を服用した被験者。
  • -既存の病状の調査または管理の変更を受けている被験者。
  • -薬物乱用または依存の履歴を持つ被験者（大麻のレクリエーション使用の履歴は、スクリーンでの大麻の尿検査が陰性であると仮定して許容されます. アルコール乱用の病歴があるが、12 か月間依存がない被験者は引き続き対象となります)。
  • -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる何らかの状態または深刻な病気を患っている被験者。
  • -治療または精神病（精神病を伴ううつ病、双極性疾患および統合失調症を含む）を必要とする進行中の精神医学的状態の被験者。
  • -授乳中、または研究期間中に妊娠または授乳する予定の女性被験者（被験者は適切な避妊を使用し、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません - 包含を参照）。
  • -スクリーニングの2か月前に経口避妊薬（該当する場合）に変更があった、または研究参加中に変更が予想される女性被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：マンノース-6-リン酸（ジュビデックス）
  • 300 mM (8.46 mg/100 μL) Juvidex 100 μL を、移植片採取の 20 分前までに、1 つの 3 cm2 ドナー部位の各 cm2 およびドナー部位周囲の 0.5 cm 境界に皮内注射します (総用量 750 μL)。 さらに300mM（8.46mg/100μL）Juvidex 300μLを、移植片採取の30分以内および移植片採取の24時間後に局所適用する。
  • 100 μL のプラセボを、移植片採取の 20 分前までに、他の 3 cm2 ドナー部位の各 cm2 およびドナー部位の周囲の 0.5 cm 境界に皮内注射します (総用量 750 μL)。 さらに 300 μL のプラセボを、移植片採取の 30 分以内および移植片採取の 24 時間後に局所的に適用します。
薬：マンノース-6-リン酸（ジュビデックス）
  • 100μLの600mM(16.93 mg/100μL) Juvidex は、移植片採取の 20 分前までに、1 つの 3cm2 ドナー部位の各 cm2 およびドナー部位周囲の 0.5cm 境界に皮内注射されます (総用量 750μL)。 さらに300μLの600mM（16.93mg/100μL）Juvidexを、移植片採取の30分以内および移植片採取の24時間後に局所適用する。
  • 100 μL のプラセボを、移植片採取の 20 分前までに、他の 3 cm2 ドナー部位の各 cm2 およびドナー部位の周囲の 0.5 cm 境界に皮内注射します (総用量 750 μL)。 さらに 300 μL のプラセボを、移植片採取の 30 分以内および移植片採取の 24 時間後に局所的に適用します。
薬：マンノース-6-リン酸（ジュビデックス）
  • 300mM (8.46 mg/100μL) Juvidex 300μL を、移植片採取後 30 分以内および移植片採取後 24 時間以内に、1 つの 3cm2 ドナー部位に局所適用します。
  • 300μLのプラセボを、移植片採取後30分以内および移植片採取後24時間以内に、他の3cm2のドナー部位に局所適用する。
実験的：2
薬：マンノース-6-リン酸（ジュビデックス）
  • 300 mM (8.46 mg/100 μL) Juvidex 100 μL を、移植片採取の 20 分前までに、1 つの 3 cm2 ドナー部位の各 cm2 およびドナー部位周囲の 0.5 cm 境界に皮内注射します (総用量 750 μL)。 さらに300mM（8.46mg/100μL）Juvidex 300μLを、移植片採取の30分以内および移植片採取の24時間後に局所適用する。
  • 100 μL のプラセボを、移植片採取の 20 分前までに、他の 3 cm2 ドナー部位の各 cm2 およびドナー部位の周囲の 0.5 cm 境界に皮内注射します (総用量 750 μL)。 さらに 300 μL のプラセボを、移植片採取の 30 分以内および移植片採取の 24 時間後に局所的に適用します。
薬：マンノース-6-リン酸（ジュビデックス）
  • 100μLの600mM(16.93 mg/100μL) Juvidex は、移植片採取の 20 分前までに、1 つの 3cm2 ドナー部位の各 cm2 およびドナー部位周囲の 0.5cm 境界に皮内注射されます (総用量 750μL)。 さらに300μLの600mM（16.93mg/100μL）Juvidexを、移植片採取の30分以内および移植片採取の24時間後に局所適用する。
  • 100 μL のプラセボを、移植片採取の 20 分前までに、他の 3 cm2 ドナー部位の各 cm2 およびドナー部位の周囲の 0.5 cm 境界に皮内注射します (総用量 750 μL)。 さらに 300 μL のプラセボを、移植片採取の 30 分以内および移植片採取の 24 時間後に局所的に適用します。
薬：マンノース-6-リン酸（ジュビデックス）
  • 300mM (8.46 mg/100μL) Juvidex 300μL を、移植片採取後 30 分以内および移植片採取後 24 時間以内に、1 つの 3cm2 ドナー部位に局所適用します。
  • 300μLのプラセボを、移植片採取後30分以内および移植片採取後24時間以内に、他の3cm2のドナー部位に局所適用する。
実験的：3
薬：マンノース-6-リン酸（ジュビデックス）
  • 300 mM (8.46 mg/100 μL) Juvidex 100 μL を、移植片採取の 20 分前までに、1 つの 3 cm2 ドナー部位の各 cm2 およびドナー部位周囲の 0.5 cm 境界に皮内注射します (総用量 750 μL)。 さらに300mM（8.46mg/100μL）Juvidex 300μLを、移植片採取の30分以内および移植片採取の24時間後に局所適用する。
  • 100 μL のプラセボを、移植片採取の 20 分前までに、他の 3 cm2 ドナー部位の各 cm2 およびドナー部位の周囲の 0.5 cm 境界に皮内注射します (総用量 750 μL)。 さらに 300 μL のプラセボを、移植片採取の 30 分以内および移植片採取の 24 時間後に局所的に適用します。
薬：マンノース-6-リン酸（ジュビデックス）
  • 100μLの600mM(16.93 mg/100μL) Juvidex は、移植片採取の 20 分前までに、1 つの 3cm2 ドナー部位の各 cm2 およびドナー部位周囲の 0.5cm 境界に皮内注射されます (総用量 750μL)。 さらに300μLの600mM（16.93mg/100μL）Juvidexを、移植片採取の30分以内および移植片採取の24時間後に局所適用する。
  • 100 μL のプラセボを、移植片採取の 20 分前までに、他の 3 cm2 ドナー部位の各 cm2 およびドナー部位の周囲の 0.5 cm 境界に皮内注射します (総用量 750 μL)。 さらに 300 μL のプラセボを、移植片採取の 30 分以内および移植片採取の 24 時間後に局所的に適用します。
薬：マンノース-6-リン酸（ジュビデックス）
  • 300mM (8.46 mg/100μL) Juvidex 300μL を、移植片採取後 30 分以内および移植片採取後 24 時間以内に、1 つの 3cm2 ドナー部位に局所適用します。
  • 300μLのプラセボを、移植片採取後30分以内および移植片採取後24時間以内に、他の3cm2のドナー部位に局所適用する。
実験的：4
薬：マンノース-6-リン酸（ジュビデックス）
  • 600 mM (16.93 mg/100 μL) Juvidex 300 μL を、移植片採取から 30 分以内および移植片採取から 24 時間以内に、1 つの 3 cm2 ドナー部位に局所適用します。
  • 300μLのプラセボを、移植片採取後30分以内および移植片採取後24時間以内に、他の3cm2のドナー部位に局所適用する。
他の：5
薬：プラセボ
  • 100μLのプラセボを、1つの3cm2ドナー部位の各cm2およびドナー部位周囲の0.5cm境界に、移植片採取の20分前までに皮内注射する(総用量750μL)。 さらに 300 μL のプラセボを、移植片採取の 30 分以内および移植片採取の 24 時間後に局所的に適用します。
  • 他の 3 cm2 のドナー部位には、標準ケア (湿潤創傷治癒包帯のみ) が適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
調査医によって評価された創傷閉鎖の完了までの時間
時間枠：28日目まで測定
28日目まで測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
局所創傷耐性
時間枠：手術後28日目まで
手術後28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Renovo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月5日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RN1004-0082

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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