Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Juvidex (6-fosforan mannozy) w przyspieszaniu gojenia miejsc pobrania przeszczepu skóry o pośredniej grubości

5 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Renovo

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba mająca na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch stężeń Juvidex (6-fosforan mannozy) w przyspieszaniu gojenia miejsc pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości przy użyciu różnych schematów dawkowania

Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch stężeń preparatu Juvidex z placebo w gojeniu miejsc pobrania przeszczepu skóry o pośredniej grubości

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep skóry pośredniej grubości to przeszczep własnej tkanki skórnej pacjenta pobranej z obszaru normalnej skóry w celu zastąpienia obszaru utraty lub uszkodzenia skóry. Przeszczep skóry o rozszczepionej grubości (SSG) jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji w chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej1. Wskazania do przeszczepu rozszczepionej skóry to: rekonstrukcja po chirurgicznym usunięciu zmian nowotworowych skóry, uzupełnienie tkanki utraconej w oparzeniach pełnej grubości oraz pokrycie przewlekłych niegojących się owrzodzeń skórnych. Podobnie jak w przypadku wszystkich procedur przeszczepu, powstaje rana w miejscu pobrania, aw przypadku SSG rana jest raną częściowej grubości, która goi się poprzez ponowne nabłonkowanie. Często miejsce pobrania przeszczepu goi się najwolniej i jest źródłem większości dolegliwości pooperacyjnych. U pacjentów, którzy doznali poważnych oparzeń obejmujących duży procent powierzchni skóry, wczesne zamykanie ran oparzeniowych autologicznymi przeszczepami skóry może być ograniczone przez brak odpowiednich miejsc dawczych. Te miejsca dawców mogą wymagać ponownego zebrania, aby zapewnić dalszą osłonę skóry; jednak często wymagane jest opóźnienie od 2 do 3 tygodni, aby umożliwić zagojenie się tych miejsc przed ponownym zbiorem.

Leczenie przyspieszające gojenie miejsc dawców SSG powstałych po zbiorze dotyczyłoby obszaru o wysokich potrzebach medycznych, nie tylko poprzez zapewnienie obszaru dostępnego do ponownego pobrania, ale także poprzez zmniejszenie potencjalnych chorób związanych z pacjentem, w tym bólu i infekcji. Mogłoby to również skrócić czas pobytu w szpitalu, a co za tym idzie, obniżyć koszty opieki zdrowotnej.

Transformujący czynnik wzrostu beta (TGF-beta) to naturalnie występujące białko, które odgrywa kluczową rolę w odpowiedzi na gojenie się ran. Juvidex jest opracowywany przez Renovo jako środek terapeutyczny podawany w celu przyspieszenia gojenia ostrych ran. Proponowany mechanizm działania jest antagonistyczny i polega na hamowaniu aktywacji TGF-beta 1 i TGF-beta 2.

Wykorzystywanie zdrowych ochotników to idealny sposób na badanie procesu gojenia w miejscach pobrania przeszczepu skóry o pośredniej grubości, ponieważ miejsca pobrania można stworzyć tak, aby były dokładnie dopasowane anatomicznie. Te dopasowane pary można następnie wykorzystać do porównania leku z placebo.

Próba jest prowadzona w celu oceny wpływu wstrzykniętego śródskórnie i stosowanego miejscowo preparatu Juvidex na gojenie małych miejsc pobrania przeszczepu skóry u ochotników. Badanie będzie również porównywać efekty leczenia placebo z samą standardową opieką w gojeniu miejsc dawców. Umożliwi to dokładny pomiar efektu placebo i dokładną ocenę rzeczywistego działania leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

195

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-85 lat, które wyraziły pisemną świadomą zgodę.
  • Wskaźnik masy ciała między 18 a 35 obliczony za pomocą wskaźnika Queteleta-waga (kg)/wzrost² (m).
  • Osoby z, w opinii Badacza, klinicznie akceptowalnymi wynikami badań laboratoryjnych i EKG, jak określono w protokole badania (patrz Protokół Sekcja 6.4.2). Wszystkie badania laboratoryjne należy wykonać w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki próbnej.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji i zgadzają się na to co najmniej od wizyty przesiewowej do jednego miesiąca po podaniu ostatniej dawki badanej. Dla celów protokołu wysoce skuteczne metody antykoncepcji będą definiowane jako konsekwentnie i prawidłowo stosowane implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które podczas bezpośredniego przesłuchania i badania fizykalnego mają historię lub dowody na blizny przerostowe lub keloidowe.
  • Osoby z tatuażami, znamionami, pieprzykami lub wcześniejszymi bliznami w odległości do 3 cm od obszaru, który ma być badany podczas badania.
  • Osoby pochodzenia afro-karaibskiego są wykluczone ze względu na zwiększoną podatność na blizny przerostowe i keloidowe.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w badanym obszarze w ciągu jednego roku od pierwszego dnia dawkowania.
  • Pacjenci z chorobą skóry, która jest przewlekła lub aktualnie aktywna i która według badacza będzie niekorzystnie wpływać na gojenie się ostrych ran lub dotyczyć obszarów, które mają być zbadane w tym badaniu.

  • Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą lub historią jakiejkolwiek choroby, która mogłaby zaburzać gojenie się ran, w tym:

    • Osoby z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny (CLcr) 80/ml/min lub mniej)
    • Znaczące zaburzenia czynności wątroby (LFT >3 razy górna granica normy).
    • Zastoinowa niewydolność serca z klasyfikacją >2 według klasyfikacji NYHA (patrz załącznik 5).
    • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, choroba niedokrwienna serca (lub objawy podmiotowe lub podmiotowe zgodne z chorobą niedokrwienną serca), skurcz naczyń wieńcowych lub choroba naczyń obwodowych.
    • Pacjenci ze znaczną chorobą naczyniowo-mózgową, w tym z udarem, przemijającymi napadami niedokrwiennymi lub krwotokami w wywiadzie.
    • Nowotwór złośliwy (chyba że leczony i wolny od choroby przez 5 lat).
    • Choroba autoimmunologiczna (w tym czynne reumatoidalne zapalenie stawów), immunosupresja (doustne kortykosteroidy) lub chemioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze SBP > 180 mmHg, DBP > 95 mmHg.
    • Cukrzyca (z wyjątkiem kontrolowanej dietą)
    • Poważna choroba układu oddechowego.
  • Pacjenci z klinicznie istotną alergią, nadwrażliwością, obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksją w wywiadzie.
  • Osoby z postępującym stanem neurologicznym, w tym chorobą Parkinsona, chorobą Alzheimera i niekontrolowaną padaczką.
  • Pacjenci ze znaną historią przewlekłej infekcji wirusowej (zapalenie wątroby, HIV) lub trwającą aktywną infekcją.
  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi, w tym hemofilią, plamicą lub trombocytopenią lub otrzymujący leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, kumadyna).
  • Osoby, które przyjmowały jakikolwiek badany produkt w ciągu dwunastu miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki próbnej.
  • Osoby poddawane badaniom lub zmianom w zarządzaniu w związku z istniejącym schorzeniem.
  • Osoby z historią nadużywania substancji lub uzależnienia (historia rekreacyjnego używania konopi indyjskich jest akceptowalna przy założeniu negatywnego wyniku testu moczu na obecność marihuany na ekranie. Osoby, które miały historię nadużywania alkoholu, ale były wolne od uzależnienia przez 12 miesięcy, nadal będą się kwalifikować).
  • Osoby z jakimkolwiek schorzeniem lub poważną chorobą, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu.
  • Pacjenci z utrzymującymi się zaburzeniami psychicznymi wymagającymi leczenia lub psychozą (w tym depresją z psychozą, chorobą afektywną dwubiegunową i schizofrenią).
  • Kobiety karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub karmiące piersią w okresie badania (pacjentki muszą stosować odpowiednią antykoncepcję i mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego – patrz Włączenie).
  • Kobiety, u których w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe nastąpiła jakakolwiek zmiana w doustnych środkach antykoncepcyjnych (jeśli dotyczy) lub które przewidują jakąkolwiek zmianę w trakcie udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Mannozo-6-fosforan (Juvidex)
  • 100 µl 300 mM (8,46 mg/100 µl) Juvidex zostanie wstrzyknięte śródskórnie na każdy cm2 jednego miejsca dawczego o powierzchni 3 cm2 oraz w 0,5 cm granicę wokół miejsca dawczego nie więcej niż 20 minut przed pobraniem przeszczepu (całkowita dawka 750 µl). Kolejne 300 µl 300 mM (8,46 mg/100 µl) Juvidex zostanie podane miejscowo w ciągu 30 minut od pobrania przeszczepu i 24 godziny po zebraniu przeszczepu.
  • 100 µl placebo zostanie wstrzyknięte śródskórnie w każdy cm2 drugiego 3 cm2 miejsca dawczego i w 0,5 cm granicę wokół miejsca dawczego nie więcej niż 20 minut przed pobraniem przeszczepu (całkowita dawka 750 µl). Kolejne 300 µl placebo zostanie podane miejscowo w ciągu 30 minut od pobrania przeszczepu i 24 godziny po zebraniu przeszczepu.
Lek: Mannozo-6-fosforan (Juvidex)
  • 100 µl 600 mM (16,93 mg/100 μl) Juvidex zostanie wstrzyknięty śródskórnie na każdy cm2 jednego miejsca dawczego o powierzchni 3 cm2 i w 0,5 cm granicę wokół miejsca dawczego nie więcej niż 20 minut przed pobraniem przeszczepu (całkowita dawka 750 μl). Kolejne 300 µl 600 mM (16,93 mg/100 µl) Juvidex zostanie podane miejscowo w ciągu 30 minut od pobrania przeszczepu i 24 godziny po zebraniu przeszczepu.
  • 100 µl placebo zostanie wstrzyknięte śródskórnie w każdy cm2 drugiego 3 cm2 miejsca dawczego i w 0,5 cm granicę wokół miejsca dawczego nie więcej niż 20 minut przed pobraniem przeszczepu (całkowita dawka 750 µl). Kolejne 300 µl placebo zostanie podane miejscowo w ciągu 30 minut od pobrania przeszczepu i 24 godziny po zebraniu przeszczepu.
Lek: Mannozo-6-fosforan (Juvidex)
  • 300 µl 300 mM (8,46 mg/100 µl) Juvidex zostanie podane miejscowo na jedno miejsce dawcze o powierzchni 3 cm2 w ciągu 30 minut od pobrania przeszczepu i 24 godziny po zebraniu przeszczepu.
  • 300 µl placebo zostanie podane miejscowo na inne miejsce dawcze o powierzchni 3 cm2 w ciągu 30 minut od pobrania przeszczepu i 24 godziny po zebraniu przeszczepu.
Eksperymentalny: 2
Lek: Mannozo-6-fosforan (Juvidex)
  • 100 µl 300 mM (8,46 mg/100 µl) Juvidex zostanie wstrzyknięte śródskórnie na każdy cm2 jednego miejsca dawczego o powierzchni 3 cm2 oraz w 0,5 cm granicę wokół miejsca dawczego nie więcej niż 20 minut przed pobraniem przeszczepu (całkowita dawka 750 µl). Kolejne 300 µl 300 mM (8,46 mg/100 µl) Juvidex zostanie podane miejscowo w ciągu 30 minut od pobrania przeszczepu i 24 godziny po zebraniu przeszczepu.
  • 100 µl placebo zostanie wstrzyknięte śródskórnie w każdy cm2 drugiego 3 cm2 miejsca dawczego i w 0,5 cm granicę wokół miejsca dawczego nie więcej niż 20 minut przed pobraniem przeszczepu (całkowita dawka 750 µl). Kolejne 300 µl placebo zostanie podane miejscowo w ciągu 30 minut od pobrania przeszczepu i 24 godziny po zebraniu przeszczepu.
Lek: Mannozo-6-fosforan (Juvidex)
  • 100 µl 600 mM (16,93 mg/100 μl) Juvidex zostanie wstrzyknięty śródskórnie na każdy cm2 jednego miejsca dawczego o powierzchni 3 cm2 i w 0,5 cm granicę wokół miejsca dawczego nie więcej niż 20 minut przed pobraniem przeszczepu (całkowita dawka 750 μl). Kolejne 300 µl 600 mM (16,93 mg/100 µl) Juvidex zostanie podane miejscowo w ciągu 30 minut od pobrania przeszczepu i 24 godziny po zebraniu przeszczepu.
  • 100 µl placebo zostanie wstrzyknięte śródskórnie w każdy cm2 drugiego 3 cm2 miejsca dawczego i w 0,5 cm granicę wokół miejsca dawczego nie więcej niż 20 minut przed pobraniem przeszczepu (całkowita dawka 750 µl). Kolejne 300 µl placebo zostanie podane miejscowo w ciągu 30 minut od pobrania przeszczepu i 24 godziny po zebraniu przeszczepu.
Lek: Mannozo-6-fosforan (Juvidex)
  • 300 µl 300 mM (8,46 mg/100 µl) Juvidex zostanie podane miejscowo na jedno miejsce dawcze o powierzchni 3 cm2 w ciągu 30 minut od pobrania przeszczepu i 24 godziny po zebraniu przeszczepu.
  • 300 µl placebo zostanie podane miejscowo na inne miejsce dawcze o powierzchni 3 cm2 w ciągu 30 minut od pobrania przeszczepu i 24 godziny po zebraniu przeszczepu.
Eksperymentalny: 3
Lek: Mannozo-6-fosforan (Juvidex)
  • 100 µl 300 mM (8,46 mg/100 µl) Juvidex zostanie wstrzyknięte śródskórnie na każdy cm2 jednego miejsca dawczego o powierzchni 3 cm2 oraz w 0,5 cm granicę wokół miejsca dawczego nie więcej niż 20 minut przed pobraniem przeszczepu (całkowita dawka 750 µl). Kolejne 300 µl 300 mM (8,46 mg/100 µl) Juvidex zostanie podane miejscowo w ciągu 30 minut od pobrania przeszczepu i 24 godziny po zebraniu przeszczepu.
  • 100 µl placebo zostanie wstrzyknięte śródskórnie w każdy cm2 drugiego 3 cm2 miejsca dawczego i w 0,5 cm granicę wokół miejsca dawczego nie więcej niż 20 minut przed pobraniem przeszczepu (całkowita dawka 750 µl). Kolejne 300 µl placebo zostanie podane miejscowo w ciągu 30 minut od pobrania przeszczepu i 24 godziny po zebraniu przeszczepu.
Lek: Mannozo-6-fosforan (Juvidex)
  • 100 µl 600 mM (16,93 mg/100 μl) Juvidex zostanie wstrzyknięty śródskórnie na każdy cm2 jednego miejsca dawczego o powierzchni 3 cm2 i w 0,5 cm granicę wokół miejsca dawczego nie więcej niż 20 minut przed pobraniem przeszczepu (całkowita dawka 750 μl). Kolejne 300 µl 600 mM (16,93 mg/100 µl) Juvidex zostanie podane miejscowo w ciągu 30 minut od pobrania przeszczepu i 24 godziny po zebraniu przeszczepu.
  • 100 µl placebo zostanie wstrzyknięte śródskórnie w każdy cm2 drugiego 3 cm2 miejsca dawczego i w 0,5 cm granicę wokół miejsca dawczego nie więcej niż 20 minut przed pobraniem przeszczepu (całkowita dawka 750 µl). Kolejne 300 µl placebo zostanie podane miejscowo w ciągu 30 minut od pobrania przeszczepu i 24 godziny po zebraniu przeszczepu.
Lek: Mannozo-6-fosforan (Juvidex)
  • 300 µl 300 mM (8,46 mg/100 µl) Juvidex zostanie podane miejscowo na jedno miejsce dawcze o powierzchni 3 cm2 w ciągu 30 minut od pobrania przeszczepu i 24 godziny po zebraniu przeszczepu.
  • 300 µl placebo zostanie podane miejscowo na inne miejsce dawcze o powierzchni 3 cm2 w ciągu 30 minut od pobrania przeszczepu i 24 godziny po zebraniu przeszczepu.
Eksperymentalny: 4
Lek: 6-fosforan mannozy (Juvidex)
  • 300 µl 600 mM (16,93 mg/100 µl) Juvidex zostanie podane miejscowo na jedno miejsce dawcze o powierzchni 3 cm2 w ciągu 30 minut od pobrania przeszczepu i 24 godziny po zebraniu przeszczepu.
  • 300 µl placebo zostanie podane miejscowo na inne miejsce dawcze o powierzchni 3 cm2 w ciągu 30 minut od pobrania przeszczepu i 24 godziny po zebraniu przeszczepu.
Inny: 5
Lek: Placebo
  • 100 µl placebo zostanie wstrzyknięte śródskórnie na każdy cm2 jednego miejsca dawczego o powierzchni 3 cm2 oraz w 0,5 cm granicę wokół miejsca dawczego nie więcej niż 20 minut przed pobraniem przeszczepu (całkowita dawka 750 µl). Kolejne 300 µl placebo zostanie podane miejscowo w ciągu 30 minut od pobrania przeszczepu i 24 godziny po zebraniu przeszczepu.
  • Pielęgnacja standardowa (sam wilgotny opatrunek do gojenia ran) zostanie zastosowana w innym miejscu pobrania o powierzchni 3 cm2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do całkowitego zamknięcia rany oceniany przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Mierzone do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miejscowa tolerancja rany
Ramy czasowe: Do 28 dnia po operacji
Do 28 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renovo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RN1004-0082

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mannozo-6-fosforan (Juvidex)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj