Juvidex (mannosa-6-fosfát) v urychlení hojení rozdělené tloušťky kožních štěpů dárcovských míst

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty ve věku 18-85 let, které daly písemný informovaný souhlas.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18-35 vypočtený pomocí Queteletova indexu-váha (kg)/výška² (m).
• Subjekty s, podle názoru zkoušejícího, klinicky přijatelnými výsledky laboratorních testů a EKG, jak je specifikováno v protokolu studie (viz Protokol, část 6.4.2). Všechny laboratorní testy musí být provedeny do 28 dnů od podání první zkušební dávky.
• Pacientky ve fertilním věku, které používají vysoce účinnou metodu(y) antikoncepce a souhlasí s tím, že tak budou činit alespoň od screeningové návštěvy do jednoho měsíce po podání poslední studijní dávky. Pro účely protokolu bude vysoce účinná metoda (metody) antikoncepce definována jako důsledně a správně používané implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, sexuální abstinence nebo partner s vazektomií.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které při přímém dotazování a fyzickém vyšetření mají v anamnéze nebo důkazy o hypertrofických nebo keloidních jizvách.
• Subjekty s tetováním, mateřskými znaménky, mateřskými znaménky nebo předchozími jizvami do 3 cm od oblasti, která má být vyšetřována během studie.
• Afro-karibské subjekty jsou vyloučeny kvůli zvýšené náchylnosti k hypertrofickým a keloidním jizvám.
• Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok v oblasti, která má být vyšetřována, do jednoho roku od prvního dne podání.
• Subjekty s kožní poruchou, která je chronická nebo aktuálně aktivní a o které se zkoušející domnívá, že nepříznivě ovlivní hojení akutních ran nebo zasáhne oblasti, které mají být v této studii vyšetřeny.

• Subjekty s jakýmkoli klinicky významným zdravotním stavem nebo anamnézou jakéhokoli stavu, který by zhoršoval hojení ran, včetně:

  • Jedinci s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CLcr) 80/ml/min nebo méně)
  • Významné poškození jater (LFT > 3násobek horní hranice normy).
  • Městnavé srdeční selhání s klasifikací >2 podle klasifikace NYHA (viz příloha 5).
  • Anamnéza infarktu myokardu, ischemické choroby srdeční (nebo projevující se symptomy nebo příznaky slučitelnými s ischemickou chorobou srdeční), spazmus koronárních cév nebo onemocnění periferních cév.
  • Subjekty s významným cerebrovaskulárním onemocněním včetně anamnézy mrtvice, přechodných ischemických ataků nebo krvácení.
  • Malignita (pokud není léčena a bez onemocnění po dobu 5 let).
  • Autoimunitní onemocnění (včetně aktivní revmatoidní artritidy), imunosuprese (perorální kortikosteroidy) nebo chemoterapie během posledních 12 měsíců.
  • Nekontrolovaná hypertenze STK > 180 mmHg, DBP > 95 mmHg.
  • Diabetes (kromě kontrolované diety)
  • Významné respirační onemocnění.
• Subjekty s anamnézou klinicky relevantní alergie, hypersenzitivity, angioedému nebo anafylaxe.
• Subjekty s progresivním neurologickým stavem včetně Parkinsonovy choroby, Alzheimerovy choroby a nekontrolované epilepsie.
• Subjekty se známou anamnézou chronické virové infekce (hepatitida, HIV) nebo probíhající aktivní infekce.
• Jedinci s poruchami krvácení včetně hemofilie, purpury nebo trombocytopenie nebo užívající antikoagulancia (např. warfarin, kumadin).
• Subjekty, které užily jakýkoli hodnocený produkt během dvanácti měsíců před podáním první zkušební dávky.
• Subjekty, které podstupují vyšetřování nebo změny v řízení pro existující zdravotní stav.
• Subjekty s anamnézou zneužívání návykových látek nebo závislosti (anamnéza rekreačního užívání konopí je přijatelná za předpokladu negativního testu moči na konopí při screeningu. Subjekty, které měly v anamnéze zneužívání alkoholu, ale nebyly závislé po dobu 12 měsíců, budou stále způsobilé).
• Subjekty s jakýmkoliv stavem nebo vážným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo účast ve studii.
• Subjekty s probíhajícím psychiatrickým stavem vyžadujícím léčbu nebo psychózu (včetně deprese s psychózou, bipolární nemocí a schizofrenií).
• Ženy, které kojí nebo plánují otěhotnět nebo kojí během období studie (subjekty musí používat vhodnou antikoncepci a mít negativní těhotenský test při screeningu – viz Zařazení).
• Subjekty ženského pohlaví, u kterých došlo během 2 měsíců před screeningem k jakékoli změně v jejich perorální antikoncepční medikaci (pokud je to vhodné), nebo které očekávají jakoukoli změnu během účasti ve studii.