Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Juvidex (mannos-6-fosfat) för att påskynda läkningen av hudtransplantatdonatorplatser med delad tjocklek

5 januari 2009 uppdaterad av: Renovo

En dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos två koncentrationer av Juvidex (mannos-6-fosfat) för att påskynda läkningen av hudtransplantatdonatorställen med delad tjocklek med hjälp av olika doseringsregimer

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av två koncentrationer av Juvidex med placebo vid läkning av donatorställen för hudtransplantat med delad tjocklek.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hudtransplantation med delad tjocklek är transplantation av en patients egen hudvävnad som skördats från ett område med normal hud, för att ersätta ett område med hudförlust eller skada. Delad tjocklek hudtransplantat (SSG) är en av de vanligaste operationerna inom plastik och rekonstruktiv kirurgi1. Indikationer för delad hudtransplantation inkluderar: rekonstruktion efter kirurgiskt avlägsnande av kutana maligniteter, för att ersätta vävnad som förlorats vid brännskador i full tjocklek och för att täcka kroniska icke-läkande kutana sår. Som med alla transplantationsprocedurer skapas ett sår på donatorstället, och i fallet med SSG är såret ett sår med partiell tjocklek som läker genom återepitelisering. Ofta är transplantatdonatorstället det långsammaste att läka, och det är källan till det mesta av det postoperativa obehaget. Hos patienter som har ådragit sig allvarliga brännskador som påverkar stora andelar av deras kutana yta, kan tidig stängning av brännsår med autologa hudtransplantat begränsas av bristen på adekvata donatorställen. Dessa donatorställen kan behöva skördas om för att ge ytterligare hudskydd; dock krävs ofta en fördröjning på 2 till 3 veckor för att dessa platser ska kunna läka innan återskörd.

En behandling för att påskynda läkningen av SSG-donatorställen som produceras efter skörd skulle tillgodose ett område med stort medicinskt behov, inte bara genom att tillhandahålla ett område tillgängligt för återskörd, utan också genom att minska de potentiella associerade sjukligheterna för patienten inklusive smärta och infektion. Detta skulle också kunna minska längden på sjukhusvistelsen med tillhörande minskade vårdkostnader.

Transforming growth factor betas (TGF-beta), är ett naturligt förekommande protein som spelar en central roll i sårläkningssvaret. Juvidex utvecklas av Renovo som ett terapeutiskt medel som administreras för att påskynda läkningen av akuta sår. Den föreslagna verkningsmekanismen är antagonistisk och involverar inhibering av aktiveringen av TGF-beta 1 och TGF beta 2.

Att använda friska frivilliga är ett idealiskt sätt att studera läkningsprocessen på donatorställen för hudtransplantat med delad tjocklek, eftersom donatorställena kan skapas så att de är exakt anatomiskt matchade. Dessa matchade par kan sedan användas för att jämföra läkemedel med placebo.

Försöket genomförs för att utvärdera effekterna av intradermalt injicerat och topiskt applicerat Juvidex på läkningen av små hudtransplantatdonatorställen hos frivilliga försökspersoner. Studien kommer också att jämföra effekterna av en placebobehandling med enbart standardvård vid läkning av givarställena. Detta kommer att göra det möjligt att mäta alla placeboeffekter noggrant och möjliggöra en noggrann bedömning av den faktiska läkemedelseffekten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

195

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M13 9XX
        • 09Clinical Trials Unit, Renovo Limited

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldern 18-85 år som har gett skriftligt informerat samtycke.
  • Ett kroppsmassaindex mellan 18-35 beräknat med Quetelets index-vikt (kg)/höjd² (m).
  • Försökspersoner med, enligt utredarens uppfattning, kliniskt acceptabla resultat för laboratorietester och EKG enligt prövningsprotokollet (se Protokoll avsnitt 6.4.2). Alla laboratorietester måste utföras inom 28 dagar efter den första försöksdosen.
  • Kvinnliga fertila patienter som använder en eller flera mycket effektiva preventivmetoder och samtycker till att göra det från åtminstone screeningbesöket till en månad efter administrering av den slutliga studiedosen. I protokollets syfte kommer mycket effektiva preventivmetoder att definieras som konsekvent och korrekt använda implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, sexuell avhållsamhet eller en vasektomerad partner

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som vid direkt förhör och fysisk undersökning har historia eller tecken på hypertrofisk eller keloid ärrbildning.
  • Försökspersoner med tatueringar, födelsemärken, födelsemärken eller tidigare ärr inom 3 cm från området som ska undersökas under rättegången.
  • Afro-karibiska försökspersoner är uteslutna på grund av den ökade känsligheten för hypertrofisk och keloid ärrbildning.
  • Försökspersoner som har opererats i området som ska undersökas inom ett år från den första doseringsdagen.
  • Försökspersoner med en hudsjukdom som är kronisk eller för närvarande aktiv och som utredaren anser kommer att negativt påverka läkningen av de akuta såren eller involverar de områden som ska undersökas i denna studie.

  • Försökspersoner med något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller historia av något tillstånd som skulle försämra sårläkning, inklusive:

    • Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CLcr) på 80/ml/min eller mindre)
    • Signifikant nedsatt leverfunktion (LFT >3 gånger övre normalgräns).
    • Kongestiv hjärtsvikt med en klassificering >2 enligt NYHA-klassificeringen (se bilaga 5).
    • En historia av hjärtinfarkt, ischemisk hjärtsjukdom (eller med symtom eller tecken som är förenliga med ischemisk hjärtsjukdom), kranskärlspasm eller perifer kärlsjukdom.
    • Patienter med betydande cerebrovaskulär sjukdom inklusive en historia av stroke, övergående ischemiska attacker eller blödning.
    • Malignitet (såvida inte behandlad och sjukdomsfri i 5 år).
    • Autoimmun sjukdom (inklusive aktiv reumatoid artrit), immunsuppression (orala kortikosteroider) eller kemoterapi under de senaste 12 månaderna.
    • Okontrollerad hypertoni SBP > 180 mmHg, DBP > 95 mmHg.
    • Diabetes (förutom kostkontrollerad)
    • Betydande luftvägssjukdom.
  • Patienter med en historia av kliniskt relevant allergi, överkänslighet, angioödem eller anafylaxi.
  • Patienter med ett progressivt neurologiskt tillstånd inklusive Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom och okontrollerad epilepsi.
  • Patienter med en känd historia av kronisk virusinfektion (hepatit, HIV) eller pågående aktiv infektion.
  • Patienter med blödningsrubbningar inklusive hemofili, purpura eller trombocytopeni eller som får antikoagulantia (t. warfarin, kumadin).
  • Försökspersoner som har tagit någon prövningsprodukt under de tolv månaderna före den första prövningsdosen.
  • Försökspersoner som genomgår utredningar eller förändringar i ledningen för ett befintligt medicinskt tillstånd.
  • Försökspersoner med en historia av missbruk eller beroende (en historia av rekreationsanvändning av cannabis är acceptabelt om man antar ett negativt urintest för cannabis vid skärm. Försökspersoner som har haft en historia av alkoholmissbruk men som har varit beroende fria i 12 månader kommer fortfarande att vara berättigade).
  • Försökspersoner med något tillstånd eller allvarlig sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa deltagandet i studien.
  • Personer med ett pågående psykiatriskt tillstånd som kräver behandling eller psykos (inklusive depression med psykos, bipolär sjukdom och schizofreni).
  • Kvinnliga försökspersoner som ammar, eller avser att bli gravida eller amma under studieperioden (försökspersonerna måste använda adekvat preventivmedel och ha ett negativt graviditetstest vid screening - se Inklusion).
  • Kvinnliga försökspersoner som har haft någon förändring i sin p-piller (om tillämpligt) under de 2 månaderna före screening, eller förutser någon förändring under studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Mannos-6-fosfat (Juvidex)
  • 100 µL 300 mM (8,46 mg/100 μL) Juvidex kommer att injiceras intradermalt i varje cm2 av ett 3 cm2 donatorställe och i 0,5 cm gränsen runt donatorstället inte mer än 20 minuter före transplantatskörd (total dos 750 µL). Ytterligare 300 µL 300 mM (8,46 mg/100 μL) Juvidex kommer att appliceras topiskt inom 30 minuter efter transplantatskörd och 24 timmar efter transplantatskörd.
  • 100 µL placebo kommer att injiceras intradermalt i varje cm2 av det andra 3 cm2 donatorstället och i 0,5 cm gränsen runt donatorstället inte mer än 20 minuter före transplantatskörd (total dos 750 µL). Ytterligare 300 µL placebo kommer att appliceras topiskt inom 30 minuter efter transplantatskörd och 24 timmar efter transplantatskörd.
Läkemedel: Mannos-6-fosfat (Juvidex)
  • 100 µL av 600 mM (16,93 mg/100 μL) Juvidex kommer att injiceras intradermalt i varje cm2 av ett 3 cm2 donatorställe och i 0,5 cm gränsen runt donatorstället inte mer än 20 minuter före transplantatskörd (total dos 750 µL). Ytterligare 300 µL 600 mM (16,93 mg/100 μL) Juvidex kommer att appliceras topiskt inom 30 minuter efter transplantatskörd och 24 timmar efter transplantatskörd.
  • 100 µL placebo kommer att injiceras intradermalt i varje cm2 av det andra 3 cm2 donatorstället och i 0,5 cm gränsen runt donatorstället inte mer än 20 minuter före transplantatskörd (total dos 750 µL). Ytterligare 300 µL placebo kommer att appliceras topiskt inom 30 minuter efter transplantatskörd och 24 timmar efter transplantatskörd.
Läkemedel: Mannos-6-fosfat (Juvidex)
  • 300 µL 300 mM (8,46 mg/100 μL) Juvidex kommer att appliceras topiskt på ett 3 cm2 donatorställe inom 30 minuter efter transplantatskörd och 24 timmar efter transplantatskörd.
  • 300 µL placebo kommer att appliceras topiskt på det andra 3 cm2 donatorstället inom 30 minuter efter transplantatskörd och 24 timmar efter transplantatskörd.
Experimentell: 2
Läkemedel: Mannos-6-fosfat (Juvidex)
  • 100 µL 300 mM (8,46 mg/100 μL) Juvidex kommer att injiceras intradermalt i varje cm2 av ett 3 cm2 donatorställe och i 0,5 cm gränsen runt donatorstället inte mer än 20 minuter före transplantatskörd (total dos 750 µL). Ytterligare 300 µL 300 mM (8,46 mg/100 μL) Juvidex kommer att appliceras topiskt inom 30 minuter efter transplantatskörd och 24 timmar efter transplantatskörd.
  • 100 µL placebo kommer att injiceras intradermalt i varje cm2 av det andra 3 cm2 donatorstället och i 0,5 cm gränsen runt donatorstället inte mer än 20 minuter före transplantatskörd (total dos 750 µL). Ytterligare 300 µL placebo kommer att appliceras topiskt inom 30 minuter efter transplantatskörd och 24 timmar efter transplantatskörd.
Läkemedel: Mannos-6-fosfat (Juvidex)
  • 100 µL av 600 mM (16,93 mg/100 μL) Juvidex kommer att injiceras intradermalt i varje cm2 av ett 3 cm2 donatorställe och i 0,5 cm gränsen runt donatorstället inte mer än 20 minuter före transplantatskörd (total dos 750 µL). Ytterligare 300 µL 600 mM (16,93 mg/100 μL) Juvidex kommer att appliceras topiskt inom 30 minuter efter transplantatskörd och 24 timmar efter transplantatskörd.
  • 100 µL placebo kommer att injiceras intradermalt i varje cm2 av det andra 3 cm2 donatorstället och i 0,5 cm gränsen runt donatorstället inte mer än 20 minuter före transplantatskörd (total dos 750 µL). Ytterligare 300 µL placebo kommer att appliceras topiskt inom 30 minuter efter transplantatskörd och 24 timmar efter transplantatskörd.
Läkemedel: Mannos-6-fosfat (Juvidex)
  • 300 µL 300 mM (8,46 mg/100 μL) Juvidex kommer att appliceras topiskt på ett 3 cm2 donatorställe inom 30 minuter efter transplantatskörd och 24 timmar efter transplantatskörd.
  • 300 µL placebo kommer att appliceras topiskt på det andra 3 cm2 donatorstället inom 30 minuter efter transplantatskörd och 24 timmar efter transplantatskörd.
Experimentell: 3
Läkemedel: Mannos-6-fosfat (Juvidex)
  • 100 µL 300 mM (8,46 mg/100 μL) Juvidex kommer att injiceras intradermalt i varje cm2 av ett 3 cm2 donatorställe och i 0,5 cm gränsen runt donatorstället inte mer än 20 minuter före transplantatskörd (total dos 750 µL). Ytterligare 300 µL 300 mM (8,46 mg/100 μL) Juvidex kommer att appliceras topiskt inom 30 minuter efter transplantatskörd och 24 timmar efter transplantatskörd.
  • 100 µL placebo kommer att injiceras intradermalt i varje cm2 av det andra 3 cm2 donatorstället och i 0,5 cm gränsen runt donatorstället inte mer än 20 minuter före transplantatskörd (total dos 750 µL). Ytterligare 300 µL placebo kommer att appliceras topiskt inom 30 minuter efter transplantatskörd och 24 timmar efter transplantatskörd.
Läkemedel: Mannos-6-fosfat (Juvidex)
  • 100 µL av 600 mM (16,93 mg/100 μL) Juvidex kommer att injiceras intradermalt i varje cm2 av ett 3 cm2 donatorställe och i 0,5 cm gränsen runt donatorstället inte mer än 20 minuter före transplantatskörd (total dos 750 µL). Ytterligare 300 µL 600 mM (16,93 mg/100 μL) Juvidex kommer att appliceras topiskt inom 30 minuter efter transplantatskörd och 24 timmar efter transplantatskörd.
  • 100 µL placebo kommer att injiceras intradermalt i varje cm2 av det andra 3 cm2 donatorstället och i 0,5 cm gränsen runt donatorstället inte mer än 20 minuter före transplantatskörd (total dos 750 µL). Ytterligare 300 µL placebo kommer att appliceras topiskt inom 30 minuter efter transplantatskörd och 24 timmar efter transplantatskörd.
Läkemedel: Mannos-6-fosfat (Juvidex)
  • 300 µL 300 mM (8,46 mg/100 μL) Juvidex kommer att appliceras topiskt på ett 3 cm2 donatorställe inom 30 minuter efter transplantatskörd och 24 timmar efter transplantatskörd.
  • 300 µL placebo kommer att appliceras topiskt på det andra 3 cm2 donatorstället inom 30 minuter efter transplantatskörd och 24 timmar efter transplantatskörd.
Experimentell: 4
Läkemedel: Mannos-6-fofat (Juvidex)
  • 300 µL 600 mM (16,93 mg/100 μL) Juvidex kommer att appliceras topiskt på ett 3 cm2 donatorställe inom 30 minuter efter transplantatskörd och 24 timmar efter transplantatskörd.
  • 300 µL placebo kommer att appliceras topiskt på det andra 3 cm2 donatorstället inom 30 minuter efter transplantatskörd och 24 timmar efter transplantatskörd.
Övrig: 5
Läkemedel: Placebo
  • 100 µL placebo kommer att injiceras intradermalt i varje cm2 av ett 3 cm2 donatorställe och i 0,5 cm gränsen runt donatorstället inte mer än 20 minuter före transplantatskörd (total dos 750 µL). Ytterligare 300 µL placebo kommer att appliceras topiskt inom 30 minuter efter transplantatskörd och 24 timmar efter transplantatskörd.
  • Standard Care (enbart fuktiga sårläkningsförband) kommer att appliceras på det andra 3 cm2 donatorstället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tiden för att slutföra sårtillslutningen enligt bedömning av den undersökande läkaren
Tidsram: Uppmätt till dag 28
Uppmätt till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokal sårtolerabilitet
Tidsram: Upp till dag 28 efter operationen
Upp till dag 28 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Renovo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2008

Första postat (Uppskatta)

22 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RN1004-0082

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera