Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Juvidex (mannóz-6-foszfát) a megosztott vastagságú bőrátültetési donorhelyek gyógyulásának felgyorsításában

2009. január 5. frissítette: Renovo

Kettős vak, placebo-kontrollált kísérlet a Juvidex (mannóz-6-foszfát) két koncentrációjának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a megosztott vastagságú bőrgraft-donor helyek gyógyulásának felgyorsításában, különböző adagolási rendekkel

A vizsgálat célja a Juvidex két koncentrációjának és a placebónak a hatékonyságának összehasonlítása a megosztott vastagságú bőrátültetés donor helyek gyógyulásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az osztott vastagságú bőrátültetés a páciens saját bőrszövetének átültetése, amelyet egy normál bőrterületről gyűjtöttek be, a bőrvesztés vagy -sérülés pótlására. Az osztott vastagságú bőrgraft (SSG) az egyik leggyakrabban végzett műtét a plasztikai és helyreállító sebészetben1. A hasított bőr átültetésének javallatai a következők: rekonstrukció a bőr rosszindulatú daganatainak műtéti eltávolítása után, a teljes vastagságú égési sérülések során elveszett szövetek pótlása és a krónikus, nem gyógyuló bőrfekélyek fedezése. Mint minden átültetési eljárásnál, a donor helyén seb jön létre, és az SSG-k esetében a seb egy részleges vastagságú seb, amely re-epithelializációval gyógyul. Gyakran a graft donor helye gyógyul a leglassabban, és ez a legtöbb posztoperatív kellemetlenség forrása. Azoknál a betegeknél, akik bőrfelületük nagy százalékát érintő súlyos égési sérüléseket szenvedtek, az égési sebek autológ bőrgrafttal történő korai lezárását korlátozhatja a megfelelő donor helyek hiánya. Lehetséges, hogy ezeket a donorhelyeket újra be kell gyűjteni, hogy további bőrfedést biztosítsanak; azonban gyakran 2-3 hét késleltetés szükséges ahhoz, hogy ezek a helyek meggyógyuljanak az újbóli betakarítás előtt.

A betakarítás után előállított SSG-donor helyek gyógyulásának felgyorsítását célzó kezelés a nagy egészségügyi igényű területet kezelné, nemcsak azáltal, hogy rendelkezésre áll az újbóli betakarításhoz, hanem csökkenti a beteg lehetséges kapcsolódó morbiditását is, beleértve a fájdalmat és a fertőzést. Ez lerövidítheti a kórházi tartózkodás időtartamát is, és ezzel együtt csökkennek az egészségügyi költségek.

A transzformáló növekedési faktor béta (TGF-béta) egy természetben előforduló fehérje, amely központi szerepet játszik a sebgyógyulási reakcióban. A Renovo a Juvidexet terápiás szerként fejleszti, amelyet az akut sebek gyógyulásának felgyorsítására alkalmazzák. A javasolt hatásmechanizmus antagonista, és magában foglalja a TGF-béta 1 és TGF béta 2 aktiválásának gátlását.

Egészséges önkéntesek alkalmazása ideális módja a gyógyulási folyamat tanulmányozásának az osztott vastagságú bőrtranszplantációs donor helyeken, mivel a donor helyek úgy alakíthatók ki, hogy anatómiailag pontosan illeszkedjenek egymáshoz. Ezek az egyező párok ezután felhasználhatók a gyógyszer és a placebó összehasonlítására.

A kísérletet annak felmérésére végzik, hogy az intradermálisan injekciózott és helyileg alkalmazott Juvidex milyen hatással van a kis bőrátültetés donor helyek gyógyulására önkéntes alanyokon. A kísérlet során a placebo-kezelés hatásait is összehasonlítják a hagyományos kezeléssel a donor helyek gyógyulásában. Ez lehetővé teszi bármely placebo-hatás pontos mérését, és lehetővé teszi a gyógyszer tényleges hatásának pontos értékelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

195

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9XX
        • 09Clinical Trials Unit, Renovo Limited

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-85 év közötti alanyok, akik írásos beleegyezésüket adták.
  • 18-35 közötti testtömeg-index, amelyet a Quetelets-index-súly (kg)/magasság² (m) alapján számítanak ki.
  • Azon alanyok, akiknek a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati protokollban meghatározott laboratóriumi vizsgálatok és EKG klinikailag elfogadható eredményei vannak (lásd a Protokoll 6.4.2. szakaszát). Minden laboratóriumi vizsgálatot az első próbadózis beadását követő 28 napon belül el kell végezni.
  • Fogamzóképes nőbetegek, akik rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert/módszereket alkalmaznak, és vállalják, hogy ezt legalább a szűrővizsgálattól az utolsó vizsgálati adag beadását követő egy hónapig használják. A protokoll alkalmazásában rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer(ek) a következetesen és helyesen alkalmazott implantátumok, injekciós szerek, kombinált orális fogamzásgátlók, szexuális absztinencia vagy vazectomizált partner.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél a közvetlen kikérdezés és fizikális vizsgálat során hipertrófiás vagy keloidos hegesedés kórtörténete vagy bizonyítéka van.
  • Tetoválásokkal, anyajegyekkel, anyajegyekkel vagy korábbi hegekkel rendelkező alanyok a vizsgálat során a vizsgálandó terület 3 cm-es körzetében.
  • Az afro-karibi alanyok a hipertrófiás és keloidos hegesedésekre való fokozott érzékenység miatt kizártak.
  • Azok az alanyok, akiket az első adagolási napot követő egy éven belül műtéten estek át a vizsgálandó területen.
  • Krónikus vagy jelenleg aktív bőrbetegségben szenvedő alanyok, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy hátrányosan befolyásolja az akut sebek gyógyulását, vagy érinti a vizsgálat során vizsgálandó területeket.

  • Olyan alanyok, akiknek bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapota van, vagy olyan állapota van a kórelőzményében, amely gátolná a sebgyógyulást, beleértve:

    • Vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance (CLcr) 80/ml/perc vagy kevesebb)
    • Jelentős májkárosodás (az LFT-k a normál felső határának 3-szorosa felett vannak).
    • Pangásos szívelégtelenség >2 osztályozással a NYHA osztályozás szerint (lásd 5. melléklet).
    • Szívinfarktus, ischaemiás szívbetegség (vagy ischaemiás szívbetegséggel kompatibilis tünetekkel vagy jelekkel járó), koszorúér-görcs vagy perifériás érbetegség.
    • Jelentős agyi érbetegségben szenvedő alanyok, beleértve a stroke-ot, átmeneti ischaemiás rohamokat vagy vérzést.
    • Rosszindulatú daganat (kivéve, ha 5 évig kezelték és betegségmentes).
    • Autoimmun betegség (beleértve az aktív rheumatoid arthritist), immunszuppresszió (orális kortikoszteroidok) vagy kemoterápia az elmúlt 12 hónapban.
    • Nem kontrollált magas vérnyomás SBP > 180 Hgmm, DBP > 95 Hgmm.
    • Cukorbetegség (kivéve a kontrollált diétát)
    • Jelentős légúti betegség.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős allergia, túlérzékenység, angioödéma vagy anafilaxia szerepel.
  • Progresszív neurológiai állapotú alanyok, beleértve a Parkinson-kórt, az Alzheimer-kórt és a kontrollálatlan epilepsziát.
  • Olyan alanyok, akiknek ismert krónikus vírusfertőzésük (hepatitisz, HIV) vagy folyamatban lévő aktív fertőzésük van.
  • Vérzési rendellenességben szenvedő alanyok, beleértve a hemofíliát, purpurát vagy thrombocytopeniát, vagy antikoagulánsokat (pl. warfarin, kumadin).
  • Azok az alanyok, akik bármilyen vizsgálati készítményt szedtek az első próbadózis beadását megelőző tizenkét hónapban.
  • Olyan alanyok, akiknél meglévő egészségügyi állapot miatt kivizsgálnak vagy megváltoznak a vezetőség.
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószer-használat vagy függőség szerepel (a kannabisz rekreációs célú használata elfogadható, feltételezve, hogy a szűrés során negatív kannabisz-vizeletvizsgálat eredményt ad). Azok az alanyok, akik kórelőzményében alkohollal való visszaélés volt, de 12 hónapig nem voltak függőségek, továbbra is jogosultak lesznek).
  • Olyan alanyok, akiknek bármilyen olyan állapota vagy súlyos betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt.
  • Folyamatos pszichiátriai állapotú, kezelést vagy pszichózist igénylő alanyok (beleértve a pszichózissal járó depressziót, a bipoláris betegséget és a skizofréniát).
  • Női alanyok, akik szoptatnak, teherbe kívánnak esni vagy szoptatnak a vizsgálati időszak alatt (az alanyoknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor – lásd a Befoglalás részt).
  • Női alanyok, akiknek a szűrést megelőző 2 hónapban bármilyen változáson esett át orális fogamzásgátló gyógyszerük (ha alkalmazható), vagy a vizsgálatban való részvétel során bármilyen változásra számítanak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Mannóz-6-foszfát (Juvidex)
  • 100 µl 300 mM (8,46 mg/100 µL) Juvidexet kell beadni intradermálisan egy 3 cm2-es donorhely minden cm2-ébe, valamint a donor hely körüli 0,5 cm-es határba legkésőbb 20 perccel a graft begyűjtése előtt (a teljes dózis 750 µL). További 300 µl 300 mM (8,46 mg/100 µL) Juvidexet alkalmazunk helyileg a graft betakarítását követő 30 percen belül és az oltás betakarítása után 24 órával.
  • 100 µl placebót kell beadni intradermálisan a másik 3 cm2-es donorhely minden cm2-ébe és a donorhely körüli 0,5 cm-es határba legkésőbb 20 perccel a graft begyűjtése előtt (a teljes dózis 750 µl). További 300 µl placebót alkalmazunk helyileg a graft betakarítását követő 30 percen belül és a beültetés után 24 órával.
Drog: Mannóz-6-foszfát (Juvidex)
  • 100 µl 600 mM (16,93 mg/100 μL) A Juvidexet intradermálisan kell beadni egy 3 cm2-es donorhely minden cm2-ébe, és a donor hely körüli 0,5 cm-es határba, legkésőbb 20 perccel a graft begyűjtése előtt (a teljes dózis 750 µL). További 300 µl 600 mM (16,93 mg/100 µL) Juvidexet alkalmazunk helyileg a graft betakarítását követő 30 percen belül és a beültetés után 24 órával.
  • 100 µl placebót kell beadni intradermálisan a másik 3 cm2-es donorhely minden cm2-ébe és a donorhely körüli 0,5 cm-es határba legkésőbb 20 perccel a graft begyűjtése előtt (a teljes dózis 750 µl). További 300 µl placebót alkalmazunk helyileg a graft betakarítását követő 30 percen belül és a beültetés után 24 órával.
Drog: Mannóz-6-foszfát (Juvidex)
  • 300 µl 300 mM (8,46 mg/100 μL) Juvidexet kell felvinni helyileg egy 3 cm2-es donor helyre a graft betakarítást követő 30 percen belül és a beültetés után 24 órával.
  • 300 µl placebót alkalmazunk helyileg a másik 3 cm2-es donorhelyre a graft begyűjtését követő 30 percen belül és a beültetés után 24 órával.
Kísérleti: 2
Drog: Mannóz-6-foszfát (Juvidex)
  • 100 µl 300 mM (8,46 mg/100 µL) Juvidexet kell beadni intradermálisan egy 3 cm2-es donorhely minden cm2-ébe, valamint a donor hely körüli 0,5 cm-es határba legkésőbb 20 perccel a graft begyűjtése előtt (a teljes dózis 750 µL). További 300 µl 300 mM (8,46 mg/100 µL) Juvidexet alkalmazunk helyileg a graft betakarítását követő 30 percen belül és az oltás betakarítása után 24 órával.
  • 100 µl placebót kell beadni intradermálisan a másik 3 cm2-es donorhely minden cm2-ébe és a donorhely körüli 0,5 cm-es határba legkésőbb 20 perccel a graft begyűjtése előtt (a teljes dózis 750 µl). További 300 µl placebót alkalmazunk helyileg a graft betakarítását követő 30 percen belül és a beültetés után 24 órával.
Drog: Mannóz-6-foszfát (Juvidex)
  • 100 µl 600 mM (16,93 mg/100 μL) A Juvidexet intradermálisan kell beadni egy 3 cm2-es donorhely minden cm2-ébe, és a donor hely körüli 0,5 cm-es határba, legkésőbb 20 perccel a graft begyűjtése előtt (a teljes dózis 750 µL). További 300 µl 600 mM (16,93 mg/100 µL) Juvidexet alkalmazunk helyileg a graft betakarítását követő 30 percen belül és a beültetés után 24 órával.
  • 100 µl placebót kell beadni intradermálisan a másik 3 cm2-es donorhely minden cm2-ébe és a donorhely körüli 0,5 cm-es határba legkésőbb 20 perccel a graft begyűjtése előtt (a teljes dózis 750 µl). További 300 µl placebót alkalmazunk helyileg a graft betakarítását követő 30 percen belül és a beültetés után 24 órával.
Drog: Mannóz-6-foszfát (Juvidex)
  • 300 µl 300 mM (8,46 mg/100 μL) Juvidexet kell felvinni helyileg egy 3 cm2-es donor helyre a graft betakarítást követő 30 percen belül és a beültetés után 24 órával.
  • 300 µl placebót alkalmazunk helyileg a másik 3 cm2-es donorhelyre a graft begyűjtését követő 30 percen belül és a beültetés után 24 órával.
Kísérleti: 3
Drog: Mannóz-6-foszfát (Juvidex)
  • 100 µl 300 mM (8,46 mg/100 µL) Juvidexet kell beadni intradermálisan egy 3 cm2-es donorhely minden cm2-ébe, valamint a donor hely körüli 0,5 cm-es határba legkésőbb 20 perccel a graft begyűjtése előtt (a teljes dózis 750 µL). További 300 µl 300 mM (8,46 mg/100 µL) Juvidexet alkalmazunk helyileg a graft betakarítását követő 30 percen belül és az oltás betakarítása után 24 órával.
  • 100 µl placebót kell beadni intradermálisan a másik 3 cm2-es donorhely minden cm2-ébe és a donorhely körüli 0,5 cm-es határba legkésőbb 20 perccel a graft begyűjtése előtt (a teljes dózis 750 µl). További 300 µl placebót alkalmazunk helyileg a graft betakarítását követő 30 percen belül és a beültetés után 24 órával.
Drog: Mannóz-6-foszfát (Juvidex)
  • 100 µl 600 mM (16,93 mg/100 μL) A Juvidexet intradermálisan kell beadni egy 3 cm2-es donorhely minden cm2-ébe, és a donor hely körüli 0,5 cm-es határba, legkésőbb 20 perccel a graft begyűjtése előtt (a teljes dózis 750 µL). További 300 µl 600 mM (16,93 mg/100 µL) Juvidexet alkalmazunk helyileg a graft betakarítását követő 30 percen belül és a beültetés után 24 órával.
  • 100 µl placebót kell beadni intradermálisan a másik 3 cm2-es donorhely minden cm2-ébe és a donorhely körüli 0,5 cm-es határba legkésőbb 20 perccel a graft begyűjtése előtt (a teljes dózis 750 µl). További 300 µl placebót alkalmazunk helyileg a graft betakarítását követő 30 percen belül és a beültetés után 24 órával.
Drog: Mannóz-6-foszfát (Juvidex)
  • 300 µl 300 mM (8,46 mg/100 μL) Juvidexet kell felvinni helyileg egy 3 cm2-es donor helyre a graft betakarítást követő 30 percen belül és a beültetés után 24 órával.
  • 300 µl placebót alkalmazunk helyileg a másik 3 cm2-es donorhelyre a graft begyűjtését követő 30 percen belül és a beültetés után 24 órával.
Kísérleti: 4
Drog: Mannóz-6-foszfát (Juvidex)
  • 300 µl 600 mM (16,93 mg/100 μL) Juvidexet kell felvinni helyileg egy 3 cm2-es donor helyre a graft betakarítását követő 30 percen belül és a beültetés után 24 órával.
  • 300 µl placebót alkalmazunk helyileg a másik 3 cm2-es donorhelyre a graft begyűjtését követő 30 percen belül és a beültetés után 24 órával.
Egyéb: 5
Drog: Placebo
  • 100 µl placebót kell beadni intradermálisan egy 3 cm2-es donorhely minden cm2-ébe, és a donorhely körüli 0,5 cm-es határba, legkésőbb 20 perccel a graft begyűjtése előtt (a teljes dózis 750 µl). További 300 µl placebót alkalmazunk helyileg a graft betakarítását követő 30 percen belül és a beültetés után 24 órával.
  • A Standard Care (nedves sebgyógyító kötszer önmagában) kerül felhelyezésre a másik 3 cm2-es donorhelyre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sebzárás befejezéséig eltelt idő a vizsgáló orvos által értékelt módon
Időkeret: 28. napig mérve
28. napig mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Helyi seb tolerálhatósága
Időkeret: A műtét utáni 28. napig
A műtét utáni 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Renovo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RN1004-0082

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel