Juvidex (mannosio-6-fosfato) nell'accelerare la guarigione dei siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale

Criterio di inclusione:

• Soggetti di età compresa tra 18 e 85 anni che hanno fornito il consenso informato scritto.
• Un indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 calcolato utilizzando l'indice Quetelets-peso (kg)/altezza² (m).
• - Soggetti con, secondo l'opinione dello sperimentatore, risultati clinicamente accettabili per i test di laboratorio e l'ECG come specificato nel protocollo dello studio (vedere la sezione 6.4.2 del protocollo). Tutti i test di laboratorio devono essere eseguiti entro 28 giorni dalla prima somministrazione della dose di prova.
• Pazienti di sesso femminile in età fertile che utilizzano uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci e accettano di farlo almeno dalla visita di screening fino a un mese dopo la somministrazione della dose finale dello studio. Ai fini del protocollo, i metodi contraccettivi altamente efficaci saranno definiti come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati utilizzati in modo coerente e corretto, astinenza sessuale o un partner vasectomizzato

Criteri di esclusione:

• Soggetti che all'interrogatorio diretto e all'esame fisico hanno una storia o evidenza di cicatrici ipertrofiche o cheloidee.
• Soggetti con tatuaggi, voglie, nei o cicatrici precedenti entro 3 cm dall'area da indagare durante la prova.
• I soggetti afro-caraibici sono esclusi a causa della maggiore suscettibilità alle cicatrici ipertrofiche e cheloidee.
• Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico nell'area da indagare entro un anno dal primo giorno di somministrazione.
• Soggetti con un disturbo della pelle cronico o attualmente attivo e che lo sperimentatore ritiene possa influire negativamente sulla guarigione delle ferite acute o coinvolgere le aree da esaminare in questo studio.

• Soggetti con qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o anamnesi di qualsiasi condizione che potrebbe compromettere la guarigione della ferita, tra cui:

  • Soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina (CLcr) di 80/ml/min o inferiore)
  • Compromissione epatica significativa (LFT > 3 volte il limite superiore della norma).
  • Insufficienza cardiaca congestizia con classificazione >2 secondo la Classificazione NYHA (vedi appendice 5).
  • Una storia di infarto del miocardio, cardiopatia ischemica (o che si presenta con sintomi o segni compatibili con cardiopatia ischemica), vasospasmo coronarico o malattia vascolare periferica.
  • Soggetti con malattia cerebrovascolare significativa inclusa una storia di ictus, attacchi ischemici transitori o emorragia.
  • Neoplasie (a meno che non siano trattate e libere da malattia per 5 anni).
  • Malattia autoimmune (compresa l'artrite reumatoide attiva), immunosoppressione (corticosteroidi orali) o chemioterapia negli ultimi 12 mesi.
  • Ipertensione incontrollata PAS > 180 mmHg, PAD > 95 mmHg.
  • Diabete (eccetto il controllo dietetico)
  • Malattia respiratoria significativa.
• Soggetti con una storia di allergia clinicamente rilevante, ipersensibilità, angioedema o anafilassi.
• Soggetti con una condizione neurologica progressiva tra cui il morbo di Parkinson, il morbo di Alzheimer e l'epilessia incontrollata.
• Soggetti con una storia nota di infezione virale cronica (epatite, HIV) o infezione attiva in corso.
• Soggetti con disturbi della coagulazione tra cui emofilia, porpora o trombocitopenia o in trattamento con anticoagulanti (ad es. warfarin, coumadin).
• Soggetti che hanno assunto qualsiasi prodotto sperimentale nei dodici mesi precedenti la prima somministrazione della dose di prova.
• Soggetti sottoposti a indagini o cambiamenti nella gestione per una condizione medica esistente.
• Soggetti con una storia di abuso di sostanze o dipendenza (una storia di uso ricreativo di cannabis è accettabile assumendo un test delle urine negativo per la cannabis allo schermo. Saranno comunque ammissibili i soggetti che hanno avuto una storia di abuso di alcol ma sono stati liberi da dipendenza per 12 mesi).
• - Soggetti con qualsiasi condizione o malattia grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.
• Soggetti con una condizione psichiatrica in corso che richiede trattamento o psicosi (inclusa depressione con psicosi, malattia bipolare e schizofrenia).
• Soggetti di sesso femminile che stanno allattando o che intendono iniziare una gravidanza o allattare al seno durante il periodo di studio (i soggetti devono utilizzare un contraccettivo adeguato e avere un test di gravidanza negativo allo screening - vedere Inclusione).
• Soggetti di sesso femminile che hanno subito qualsiasi cambiamento nel loro farmaco contraccettivo orale (se applicabile) nei 2 mesi prima dello screening o anticipano qualsiasi cambiamento durante la partecipazione allo studio.