Juvidex (манноза-6-фосфат) в ускорении заживления донорских участков кожи с расщепленной толщиной
5 января 2009 г. обновлено: Renovo
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности двух концентраций Juvidex (манноза-6-фосфат) в ускорении заживления донорских участков кожи с расщепленной толщиной с использованием различных режимов дозирования
Целью данного исследования является сравнение эффективности двух концентраций Juvidex и плацебо в отношении заживления донорских участков кожных трансплантатов расщепленной толщины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пересадка кожи расщепленной толщины - это трансплантация собственной кожной ткани пациента, взятой из участка нормальной кожи, для замены области потери или повреждения кожи. Расщепленный кожный лоскут (РСК) — одна из наиболее часто выполняемых операций в пластической и реконструктивной хирургии1. Показания к расщепленной кожной пластике включают: реконструкцию после хирургического удаления злокачественных новообразований кожи, замену ткани, утраченной при полнослойных ожогах, и закрытие хронических незаживающих кожных язв. Как и при всех процедурах трансплантации, создается рана на донорском участке, и в случае SSG рана представляет собой рану неполной толщины, которая заживает путем повторной эпителизации. Часто донорский участок заживает медленнее всего и является источником большей части послеоперационного дискомфорта. У пациентов с обширными ожогами, затрагивающими большую часть поверхности кожи, раннее закрытие ожоговых ран аутологичными кожными трансплантатами может быть ограничено отсутствием адекватных донорских участков. Эти донорские участки, возможно, потребуется повторно собрать, чтобы обеспечить дополнительное кожное покрытие; однако часто требуется задержка от 2 до 3 недель, чтобы эти участки зажили перед повторным сбором урожая.
Лечение для ускорения заживления донорских участков SSG, полученных после сбора, будет направлено на область высокой медицинской необходимости не только за счет предоставления площади, доступной для повторного сбора, но и за счет снижения потенциальных сопутствующих заболеваний для пациента, включая боль и инфекцию. Это также может сократить продолжительность пребывания в больнице с сопутствующим снижением затрат на здравоохранение.
Бета-трансформирующий фактор роста (TGF-бета) представляет собой встречающийся в природе белок, который играет центральную роль в реакции заживления ран. Juvidex разрабатывается Renovo как терапевтическое средство для ускорения заживления острых ран. Предлагаемый механизм действия является антагонистическим и включает ингибирование активации TGF-бета 1 и TGF бета 2.
Использование здоровых добровольцев является идеальным способом изучения процесса заживления донорских участков кожного трансплантата расщепленной толщины, поскольку донорские участки могут быть созданы так, чтобы они были точно анатомически согласованы. Затем эти подобранные пары можно использовать для сравнения препарата с плацебо.
В настоящее время проводятся испытания для оценки влияния внутрикожно введенного и местного применения Ювидекса на заживление небольших донорских участков кожного трансплантата у добровольцев. В исследовании также будет сравниваться эффект лечения плацебо со стандартным лечением при заживлении донорских участков. Это позволит точно измерить любой эффект плацебо и точно оценить фактическое действие лекарства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
195
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9XX
- 09Clinical Trials Unit, Renovo Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18-85 лет, давшие письменное информированное согласие.
- Индекс массы тела от 18 до 35, рассчитанный с использованием индекса Кетле-вес (кг)/рост² (м).
- Субъекты с, по мнению исследователя, клинически приемлемыми результатами лабораторных тестов и ЭКГ, как указано в протоколе исследования (см. раздел 6.4.2 протокола). Все лабораторные тесты должны быть выполнены в течение 28 дней после введения первой пробной дозы.
- Пациентки женского пола детородного возраста, которые используют высокоэффективный(е) метод(ы) контрацепции и соглашаются на это, по крайней мере, начиная с визита для скрининга и до одного месяца после введения последней исследуемой дозы. Для целей протокола высокоэффективный(е) метод(ы) контрацепции будет определяться как постоянное и правильное использование имплантатов, инъекционных препаратов, комбинированных оральных контрацептивов, половое воздержание или вазэктомия партнера.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых при прямом допросе и физикальном обследовании обнаружены в анамнезе или признаки гипертрофических или келоидных рубцов.
- Субъекты с татуировками, родимыми пятнами, родинками или предыдущими шрамами в пределах 3 см от области, подлежащей исследованию во время испытания.
- Афро-карибские субъекты исключены из-за повышенной предрасположенности к гипертрофическим и келоидным рубцам.
- Субъекты, перенесшие операцию в области исследования в течение одного года после первого дня введения дозы.
- Субъекты с кожным заболеванием, которое является хроническим или активным в настоящее время и которое, по мнению исследователя, неблагоприятно повлияет на заживление острых ран или затрагивает области, подлежащие исследованию в этом испытании.
Субъекты с любым клинически значимым заболеванием или любым состоянием в анамнезе, которое может ухудшить заживление ран, включая:
- Субъекты с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) 80/мл/мин или меньше)
- Значительная печеночная недостаточность (LFT более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы).
- Застойная сердечная недостаточность с классификацией >2 по классификации NYHA (см. приложение 5).
- Инфаркт миокарда в анамнезе, ишемическая болезнь сердца (или наличие симптомов или признаков, совместимых с ишемической болезнью сердца), спазм коронарных сосудов или заболевание периферических сосудов.
- Субъекты со значительным цереброваскулярным заболеванием, включая инсульт в анамнезе, транзиторные ишемические атаки или кровоизлияние.
- Злокачественное новообразование (если не лечить и не иметь признаков заболевания в течение 5 лет).
- Аутоиммунное заболевание (включая активный ревматоидный артрит), иммуносупрессия (пероральные кортикостероиды) или химиотерапия в течение последних 12 месяцев.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия САД > 180 мм рт.ст., ДАД > 95 мм рт.ст.
- Диабет (кроме контролируемого диетой)
- Тяжелое респираторное заболевание.
- Субъекты с историей клинически значимой аллергии, гиперчувствительности, ангионевротического отека или анафилаксии.
- Субъекты с прогрессирующим неврологическим заболеванием, включая болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера и неконтролируемую эпилепсию.
- Субъекты с известной историей хронической вирусной инфекции (гепатит, ВИЧ) или текущей активной инфекцией.
- Субъекты с нарушениями свертываемости крови, включая гемофилию, пурпуру или тромбоцитопению, или получающие антикоагулянты (например, варфарин, кумадин).
- Субъекты, которые принимали какой-либо исследуемый продукт в течение двенадцати месяцев до введения первой пробной дозы.
- Субъекты, проходящие исследования или изменения в управлении существующим заболеванием.
- Субъекты с историей злоупотребления психоактивными веществами или зависимости (история рекреационного употребления каннабиса приемлема при условии отрицательного анализа мочи на каннабис при скрининге. Субъекты, которые злоупотребляли алкоголем в анамнезе, но не были зависимы в течение 12 месяцев, по-прежнему будут иметь право на участие).
- Субъекты с любым состоянием или серьезным заболеванием, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
- Субъекты с продолжающимся психическим заболеванием, требующим лечения, или с психозом (включая депрессию с психозом, биполярное расстройство и шизофрению).
- Субъекты женского пола, которые кормят грудью или намереваются забеременеть или кормить грудью в период исследования (субъекты должны использовать адекватную контрацепцию и иметь отрицательный тест на беременность при скрининге - см. Включение).
- Субъекты женского пола, у которых были какие-либо изменения в их пероральных противозачаточных препаратах (если применимо) за 2 месяца до скрининга или которые ожидают каких-либо изменений во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
|
|
Экспериментальный: 2
|
|
|
Экспериментальный: 3
|
|
|
Экспериментальный: 4
|
|
|
Другой: 5
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время полного закрытия раны по оценке лечащего врача
Временное ограничение: Измерено до 28 дня
|
Измерено до 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переносимость местной раны
Временное ограничение: До 28-го дня после операции
|
До 28-го дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2009 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RN1004-0082
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .