Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Juvidex (mannose-6-fosfat) for å akselerere helbredelsen av hudtransplanterte donorsteder med delt tykkelse

5. januar 2009 oppdatert av: Renovo

Et dobbeltblindt, placebokontrollert forsøk for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til to konsentrasjoner av Juvidex (mannose-6-fosfat) for å akselerere helbredelsen av hudtransplantasjonsdonorsteder med delt tykkelse ved bruk av forskjellige doseringsregimer

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av to konsentrasjoner av Juvidex med placebo på tilheling av donorsteder for hudtransplantater med delt tykkelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hudtransplantasjon med delt tykkelse er transplantasjon av en pasients eget hudvev høstet fra et område med normal hud, for å erstatte et område med hudtap eller skade. Delt tykkelse hudtransplantasjon (SSG) er en av de mest utførte operasjonene innen plastisk og rekonstruktiv kirurgi1. Indikasjoner for delt hudtransplantasjon inkluderer: rekonstruksjon etter kirurgisk fjerning av kutane maligniteter, for å erstatte vev som går tapt ved brannskader i full tykkelse og for å dekke kroniske ikke-helbredende hudsår. Som med alle transplantasjonsprosedyrer opprettes et donorstedssår, og i tilfellet med SSG-er er såret et sår med delvis tykkelse som heles ved re-epitelialisering. Ofte er transplantatdonorstedet det tregeste til å helbrede, og det er kilden til det meste av postoperativt ubehag. Hos pasienter som har pådratt seg store brannskader som påvirker store prosenter av deres hudoverflate, kan tidlig lukking av brannsår med autologe hudtransplantasjoner begrenses av mangelen på tilstrekkelige donorsteder. Disse donorstedene må kanskje høstes på nytt for å gi ytterligere huddekke; Imidlertid er det ofte nødvendig med en forsinkelse på 2 til 3 uker for å la disse områdene gro før gjenhøsting.

En behandling for å akselerere helbredelsen av SSG-donorsteder produsert etter høsting vil adressere et område med høyt medisinsk behov, ikke bare ved å tilby et område som er tilgjengelig for gjenhøsting, men også ved å redusere de potensielle assosierte sykelighetene for pasienten, inkludert smerte og infeksjon. Dette kan også redusere lengden på sykehusopphold med tilhørende reduserte helsekostnader.

Transforming growth factor betas (TGF-beta), er et naturlig forekommende protein som spiller en sentral rolle i sårhelingsresponsen. Juvidex utvikles av Renovo som et terapeutisk middel som administreres for å akselerere tilheling av akutte sår. Den foreslåtte virkningsmekanismen er antagonistisk og innebærer å hemme aktiveringen av TGF-beta 1 og TGF beta 2.

Å bruke friske frivillige er en ideell måte å studere helingsprosessen på donorsteder for hudtransplantasjoner med delt tykkelse, siden donorstedene kan opprettes slik at de er nøyaktig anatomisk tilpasset. Disse matchede parene kan deretter brukes til å sammenligne medikament med placebo.

Forsøket gjennomføres for å vurdere effekten av intradermalt injisert og lokalt påført Juvidex på tilheling av små hudtransplantasjonsdonorsteder hos frivillige forsøkspersoner. Forsøket vil også sammenligne effekten av en placebobehandling med standardbehandling alene i helbredelsen av donorstedene. Dette vil gjøre det mulig å måle enhver placeboeffekt nøyaktig og tillate en nøyaktig vurdering av faktisk medikamenteffekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

195

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9XX
        • 09Clinical Trials Unit, Renovo Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i alderen 18-85 år som har gitt skriftlig informert samtykke.
  • En kroppsmasseindeks mellom 18-35 beregnet ved hjelp av Quetelets indeksvekt (kg)/høyde² (m).
  • Forsøkspersoner med, etter etterforskerens oppfatning, klinisk akseptable resultater for laboratorietester og EKG som spesifisert i utprøvingsprotokollen (se protokollseksjon 6.4.2). Alle laboratorietester må utføres innen 28 dager etter den første prøvedosen.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode(r) og samtykker i å gjøre det fra minst screeningbesøket til en måned etter administrering av den endelige studiedosen. For formålet med protokollen, vil svært effektive prevensjonsmetode(r) defineres som konsekvent og korrekt brukte implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ved direkte avhør og fysisk undersøkelse har historie eller tegn på hypertrofisk eller keloid arrdannelse.
  • Personer med tatoveringer, fødselsmerker, føflekker eller tidligere arr innenfor 3 cm fra området som skal undersøkes under rettssaken.
  • Afro-karibiske personer er ekskludert på grunn av økt mottakelighet for hypertrofisk og keloid arrdannelse.
  • Forsøkspersoner som er operert i området som skal undersøkes innen ett år etter første doseringsdag.
  • Personer med en hudlidelse som er kronisk eller for øyeblikket aktiv og som etterforskeren vurderer vil ha negativ innvirkning på tilhelingen av de akutte sårene eller involverer områdene som skal undersøkes i denne studien.

  • Personer med en klinisk signifikant medisinsk tilstand eller historie med en tilstand som kan svekke sårheling, inkludert:

    • Personer med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CLcr) på 80/ml/min eller mindre)
    • Signifikant nedsatt leverfunksjon (LFT >3 ganger øvre normalgrense).
    • Kongestiv hjertesvikt med klassifisering >2 i henhold til NYHA-klassifiseringen (se vedlegg 5).
    • En historie med hjerteinfarkt, iskemisk hjertesykdom (eller med symptomer eller tegn som er forenlige med iskemisk hjertesykdom), koronar vasospasme eller perifer vaskulær sykdom.
    • Personer med betydelig cerebrovaskulær sykdom inkludert en historie med hjerneslag, forbigående iskemiske anfall eller blødninger.
    • Malignitet (med mindre behandlet og sykdomsfri i 5 år).
    • Autoimmun sykdom (inkludert aktiv revmatoid artritt), immunsuppresjon (orale kortikosteroider) eller kjemoterapi i løpet av de siste 12 månedene.
    • Ukontrollert hypertensjon SBP > 180 mmHg, DBP > 95 mmHg.
    • Diabetes (unntatt diettkontrollert)
    • Betydelig luftveissykdom.
  • Personer med en historie med klinisk relevant allergi, overfølsomhet, angioødem eller anafylaksi.
  • Personer med en progressiv nevrologisk tilstand inkludert Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom og ukontrollert epilepsi.
  • Personer med en kjent historie med kronisk virusinfeksjon (hepatitt, HIV) eller pågående aktiv infeksjon.
  • Personer med blødningsforstyrrelser inkludert hemofili, purpura eller trombocytopeni eller som får antikoagulantia (f. warfarin, kumadin).
  • Personer som har tatt et hvilket som helst undersøkelsesprodukt i løpet av de tolv månedene før første prøvedoseadministrasjon.
  • Emner som gjennomgår undersøkelser eller endringer i ledelsen for en eksisterende medisinsk tilstand.
  • Personer med en historie med rusmisbruk eller avhengighet (en historie med rekreasjonsbruk av cannabis er akseptabelt forutsatt en negativ urintest for cannabis på skjermen. Personer som har hatt en historie med alkoholmisbruk, men som har vært avhengighetsfri i 12 måneder, vil fortsatt være kvalifisert).
  • Forsøkspersoner med enhver tilstand eller alvorlig sykdom som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre deltakelsen i studien.
  • Personer med en pågående psykiatrisk tilstand som krever behandling eller psykose (inkludert depresjon med psykose, bipolar sykdom og schizofreni).
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ammer, eller har til hensikt å bli gravide eller amme i løpet av studieperioden (personene må bruke tilstrekkelig prevensjon og ha negativ graviditetstest ved screening - se Inkludering).
  • Kvinnelige forsøkspersoner som har hatt endringer i p-pillen (hvis aktuelt) i løpet av de 2 månedene før screening, eller forventer endringer under studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Mannose-6-fosfat (Juvidex)
  • 100 µL 300 mM (8,46 mg/100 μL) Juvidex vil bli injisert intradermalt i hver cm2 av ett 3 cm2 donorsted og inn i 0,5 cm-kanten rundt donorstedet ikke mer enn 20 minutter før transplantathøsting (total dose 750 µL). Ytterligere 300 µL 300 mM (8,46 mg/100 μL) Juvidex vil påføres lokalt innen 30 minutter etter innhøsting av pode og 24 timer etter innhøsting av pode.
  • 100 µL placebo vil bli injisert intradermalt i hver cm2 av det andre 3 cm2 donorstedet og inn i 0,5 cm-kanten rundt donorstedet ikke mer enn 20 minutter før transplantathøsting (total dose 750 µL). Ytterligere 300 µL placebo påføres lokalt innen 30 minutter etter innhøsting av pode og 24 timer etter innhøsting av pode.
Legemiddel: Mannose-6-fosfat (Juvidex)
  • 100 µL av 600 mM (16,93 mg/100 μL) Juvidex vil bli injisert intradermalt i hver cm2 av ett 3 cm2 donorsted og inn i 0,5 cm-kanten rundt donorstedet ikke mer enn 20 minutter før transplantathøsting (total dose 750 µL). Ytterligere 300 µL 600 mM (16,93 mg/100 μL) Juvidex vil påføres lokalt innen 30 minutter etter innhøsting av pode og 24 timer etter innhøsting av pode.
  • 100 µL placebo vil bli injisert intradermalt i hver cm2 av det andre 3 cm2 donorstedet og inn i 0,5 cm-kanten rundt donorstedet ikke mer enn 20 minutter før transplantathøsting (total dose 750 µL). Ytterligere 300 µL placebo påføres lokalt innen 30 minutter etter innhøsting av pode og 24 timer etter innhøsting av pode.
Legemiddel: Mannose-6-fosfat (Juvidex)
  • 300 µL 300 mM (8,46 mg/100 μL) Juvidex vil påføres topisk på ett 3 cm2 donorsted innen 30 minutter etter transplantatinnhøsting og 24 timer etter transplantathøsting.
  • 300 µL placebo påføres lokalt på det andre 3 cm2 donorstedet innen 30 minutter etter innhøsting av pode og 24 timer etter innhøsting av pode.
Eksperimentell: 2
Legemiddel: Mannose-6-fosfat (Juvidex)
  • 100 µL 300 mM (8,46 mg/100 μL) Juvidex vil bli injisert intradermalt i hver cm2 av ett 3 cm2 donorsted og inn i 0,5 cm-kanten rundt donorstedet ikke mer enn 20 minutter før transplantathøsting (total dose 750 µL). Ytterligere 300 µL 300 mM (8,46 mg/100 μL) Juvidex vil påføres lokalt innen 30 minutter etter innhøsting av pode og 24 timer etter innhøsting av pode.
  • 100 µL placebo vil bli injisert intradermalt i hver cm2 av det andre 3 cm2 donorstedet og inn i 0,5 cm-kanten rundt donorstedet ikke mer enn 20 minutter før transplantathøsting (total dose 750 µL). Ytterligere 300 µL placebo påføres lokalt innen 30 minutter etter innhøsting av pode og 24 timer etter innhøsting av pode.
Legemiddel: Mannose-6-fosfat (Juvidex)
  • 100 µL av 600 mM (16,93 mg/100 μL) Juvidex vil bli injisert intradermalt i hver cm2 av ett 3 cm2 donorsted og inn i 0,5 cm-kanten rundt donorstedet ikke mer enn 20 minutter før transplantathøsting (total dose 750 µL). Ytterligere 300 µL 600 mM (16,93 mg/100 μL) Juvidex vil påføres lokalt innen 30 minutter etter innhøsting av pode og 24 timer etter innhøsting av pode.
  • 100 µL placebo vil bli injisert intradermalt i hver cm2 av det andre 3 cm2 donorstedet og inn i 0,5 cm-kanten rundt donorstedet ikke mer enn 20 minutter før transplantathøsting (total dose 750 µL). Ytterligere 300 µL placebo påføres lokalt innen 30 minutter etter innhøsting av pode og 24 timer etter innhøsting av pode.
Legemiddel: Mannose-6-fosfat (Juvidex)
  • 300 µL 300 mM (8,46 mg/100 μL) Juvidex vil påføres topisk på ett 3 cm2 donorsted innen 30 minutter etter transplantatinnhøsting og 24 timer etter transplantathøsting.
  • 300 µL placebo påføres lokalt på det andre 3 cm2 donorstedet innen 30 minutter etter innhøsting av pode og 24 timer etter innhøsting av pode.
Eksperimentell: 3
Legemiddel: Mannose-6-fosfat (Juvidex)
  • 100 µL 300 mM (8,46 mg/100 μL) Juvidex vil bli injisert intradermalt i hver cm2 av ett 3 cm2 donorsted og inn i 0,5 cm-kanten rundt donorstedet ikke mer enn 20 minutter før transplantathøsting (total dose 750 µL). Ytterligere 300 µL 300 mM (8,46 mg/100 μL) Juvidex vil påføres lokalt innen 30 minutter etter innhøsting av pode og 24 timer etter innhøsting av pode.
  • 100 µL placebo vil bli injisert intradermalt i hver cm2 av det andre 3 cm2 donorstedet og inn i 0,5 cm-kanten rundt donorstedet ikke mer enn 20 minutter før transplantathøsting (total dose 750 µL). Ytterligere 300 µL placebo påføres lokalt innen 30 minutter etter innhøsting av pode og 24 timer etter innhøsting av pode.
Legemiddel: Mannose-6-fosfat (Juvidex)
  • 100 µL av 600 mM (16,93 mg/100 μL) Juvidex vil bli injisert intradermalt i hver cm2 av ett 3 cm2 donorsted og inn i 0,5 cm-kanten rundt donorstedet ikke mer enn 20 minutter før transplantathøsting (total dose 750 µL). Ytterligere 300 µL 600 mM (16,93 mg/100 μL) Juvidex vil påføres lokalt innen 30 minutter etter innhøsting av pode og 24 timer etter innhøsting av pode.
  • 100 µL placebo vil bli injisert intradermalt i hver cm2 av det andre 3 cm2 donorstedet og inn i 0,5 cm-kanten rundt donorstedet ikke mer enn 20 minutter før transplantathøsting (total dose 750 µL). Ytterligere 300 µL placebo påføres lokalt innen 30 minutter etter innhøsting av pode og 24 timer etter innhøsting av pode.
Legemiddel: Mannose-6-fosfat (Juvidex)
  • 300 µL 300 mM (8,46 mg/100 μL) Juvidex vil påføres topisk på ett 3 cm2 donorsted innen 30 minutter etter transplantatinnhøsting og 24 timer etter transplantathøsting.
  • 300 µL placebo påføres lokalt på det andre 3 cm2 donorstedet innen 30 minutter etter innhøsting av pode og 24 timer etter innhøsting av pode.
Eksperimentell: 4
Legemiddel: Mannose-6-phophate (Juvidex)
  • 300 µL 600 mM (16,93 mg/100 μL) Juvidex vil påføres topisk på ett 3 cm2 donorsted innen 30 minutter etter transplantathøsting og 24 timer etter transplantathøsting.
  • 300 µL placebo påføres lokalt på det andre 3 cm2 donorstedet innen 30 minutter etter innhøsting av pode og 24 timer etter innhøsting av pode.
Annen: 5
Legemiddel: Placebo
  • 100 µL placebo vil bli injisert intradermalt i hver cm2 av ett 3 cm2 donorsted og inn i 0,5 cm-kanten rundt donorstedet ikke mer enn 20 minutter før transplantathøsting (total dose 750 µL). Ytterligere 300 µL placebo påføres lokalt innen 30 minutter etter innhøsting av pode og 24 timer etter innhøsting av pode.
  • Standard Care (fuktige sårhelende bandasjer alene) vil bli brukt på det andre 3 cm2 donorstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden for å fullføre sårlukking som vurdert av den undersøkende legen
Tidsramme: Målt opp til dag 28
Målt opp til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal sårtoleranse
Tidsramme: Opp til dag 28 etter operasjonen
Opp til dag 28 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Renovo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RN1004-0082

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere