Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Juvidex (mannoosi-6-fosfaatti) nopeuttaa halkeaman paksuisten ihosiirteiden luovuttajien paranemista

maanantai 5. tammikuuta 2009 päivittänyt: Renovo

Kaksoissokko, lumekontrolloitu koe, jossa tutkittiin kahden Juvidex-pitoisuuden (mannoosi-6-fosfaatti) tehokkuutta ja turvallisuutta paksuudeltaan jakautuneiden ihosiirteiden luovuttajien paranemisen nopeuttamiseksi eri annostusmenetelmillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Juvidexin kahden pitoisuuden tehokkuutta lumelääkkeeseen paksuuden halkeaman ihosiirteen luovutuskohdissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jaettu paksuus ihonsiirto on potilaan oman ihokudoksen siirtoa, joka on kerätty normaalin ihon alueelta, korvaamaan ihon menetys tai vamma. Jaettu paksuus ihosiirre (SSG) on yksi yleisimmin suoritetuista leikkauksista plastiikka- ja korjaavassa kirurgiassa1. Indikaatioita halkaistun ihon siirtämiseen ovat: rekonstruktio ihon pahanlaatuisten kasvainten kirurgisen poiston jälkeen, täyspaksuisissa palovammoissa menetettyjen kudosten korvaaminen ja kroonisten ei-parantuvien ihohaavojen peittäminen. Kuten kaikissa siirtotoimenpiteissä, luovutuskohtaan luodaan haava, ja SSG:n tapauksessa haava on osittainen paksuinen haava, joka paranee epitelisoimalla uudelleen. Usein siirteen luovutuskohta paranee hitain ja aiheuttaa suurimman osan leikkauksen jälkeisestä epämukavuudesta. Potilailla, jotka ovat saaneet suuria palovammoja, jotka vaikuttavat suuriin prosenttiosuuksiin ihon pinta-alasta, palovammojen varhaista sulkemista autologisilla ihosiirteillä voi rajoittaa riittävien luovutuskohtien puute. Nämä luovuttajapaikat on ehkä korjattava uudelleen ihon peittämiseksi; Usein tarvitaan kuitenkin 2–3 viikon viive, jotta nämä paikat paranevat ennen uudelleenkorjuuta.

Hoito, joka nopeuttaa sadonkorjuun jälkeen tuotettujen SSG-luovutuskohtien paranemista, käsittelisi aluetta, jolla on suuri lääketieteellinen tarve, ei ainoastaan ​​tarjoamalla alueelle, joka on käytettävissä uudelleenkeräystä varten, vaan myös vähentämällä potilaalle mahdollisesti liittyviä sairastuuksia, kuten kipua ja infektioita. Tämä voisi myös lyhentää sairaalahoidon kestoa ja vähentää siihen liittyviä terveydenhuoltokustannuksia.

Transformoiva kasvutekijä beeta (TGF-beta) on luonnossa esiintyvä proteiini, jolla on keskeinen rooli haavan paranemisvasteessa. Renovo on kehittänyt Juvidexia terapeuttiseksi lääkkeeksi, jota käytetään nopeuttamaan akuuttien haavojen paranemista. Ehdotettu vaikutusmekanismi on antagonistinen ja sisältää TGF-beeta 1:n ja TGF-beeta 2:n aktivoitumisen estämisen.

Terveiden vapaaehtoisten käyttäminen on ihanteellinen tapa tutkia paranemisprosessia jaetun paksuisen ihosiirteen luovutuskohdissa, koska luovutuspaikat voidaan luoda niin, että ne ovat anatomisesti täsmälleen yhteensopivat. Näitä yhteensopivia pareja voidaan sitten käyttää vertaamaan lääkettä lumelääkkeeseen.

Tutkimuksessa arvioidaan ihonsisäisesti ruiskutetun ja paikallisesti levitetyn Juvidexin vaikutuksia pienten ihosiirteenluovutuskohtien paranemiseen vapaaehtoisilla koehenkilöillä. Kokeessa verrataan myös plasebohoidon vaikutuksia pelkkään tavanomaiseen hoitoon luovutusalueiden paranemisessa. Tämä mahdollistaa minkä tahansa lumelääkkeen vaikutuksen mittaamisen tarkasti ja mahdollistaa todellisen lääkkeen vaikutuksen tarkan arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

195

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–85-vuotiaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen.
  • Ruumiinmassaindeksi välillä 18-35, joka on laskettu käyttämällä Quetelets-indeksiä paino (kg)/pituus² (m).
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä kliinisesti hyväksyttävät laboratoriotestien ja EKG:n tulokset tutkimussuunnitelman mukaisesti (katso pöytäkirjan kohta 6.4.2). Kaikki laboratoriotutkimukset on suoritettava 28 päivän kuluessa ensimmäisestä koeannoksesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka käyttävät erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja suostuvat käyttämään sitä vähintään seulontakäynnistä kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen antamisesta. Protokollassa erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään johdonmukaisesti ja oikein käytetyiksi implanteiksi, ruiskeiksi, yhdistelmäehkäisyvalmisteiksi, seksuaaliseksi raittiudeksi tai kumppaniksi, jolle on tehty vasektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on suorassa kuulustelussa ja fyysisessä tutkimuksessa esiintynyt hypertrofisia tai keloidisia arpia tai todisteita siitä.
  • Koehenkilöt, joilla on tatuointeja, syntymämerkkejä, luomia tai aikaisempia arpia 3 cm:n etäisyydellä tutkittavasta alueesta kokeen aikana.
  • Afro-Karibialaiset aiheet on jätetty ulkopuolelle, koska heillä on lisääntynyt herkkyys hypertrofisille ja keloidisille arpeille.
  • Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus tutkittavalla alueella vuoden sisällä ensimmäisestä annostelupäivästä.
  • Koehenkilöt, joilla on krooninen tai tällä hetkellä aktiivinen ihosairaus, jonka tutkija katsoo vaikuttavan haitallisesti akuuttien haavojen paranemiseen tai vaikuttavan tässä tutkimuksessa tutkittaviin alueisiin.

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus tai jokin sairaus, joka voisi heikentää haavan paranemista, mukaan lukien:

    • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma (CLcr) 80/ml/min tai vähemmän)
    • Merkittävä maksan vajaatoiminta (LFT > 3 kertaa normaalin yläraja).
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka luokitus on >2 NYHA-luokituksen mukaan (katso liite 5).
    • Anamneesissa sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus (tai jolla on iskeemisen sydänsairauden kanssa yhteensopivia oireita tai merkkejä), sepelvaltimon kouristus tai perifeerinen verisuonisairaus.
    • Potilaat, joilla on merkittävä aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai verenvuoto.
    • Pahanlaatuinen syöpä (ellei sitä ole hoidettu ja tautivapaa 5 vuoden ajan).
    • Autoimmuunisairaus (mukaan lukien aktiivinen nivelreuma), immunosuppressio (oraaliset kortikosteroidit) tai kemoterapia viimeisen 12 kuukauden aikana.
    • Hallitsematon hypertensio SBP > 180 mmHg, DBP > 95 mmHg.
    • Diabetes (paitsi ruokavaliokontrolloitu)
    • Merkittävä hengityselinten sairaus.
  • Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävää allergiaa, yliherkkyyttä, angioedeemaa tai anafylaksiaa.
  • Potilaat, joilla on etenevä neurologinen sairaus, mukaan lukien Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja hallitsematon epilepsia.
  • Potilaat, joilla on tunnettu krooninen virusinfektio (hepatiitti, HIV) tai käynnissä oleva aktiivinen infektio.
  • Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä, mukaan lukien hemofilia, purppura tai trombosytopenia, tai jotka saavat antikoagulantteja (esim. varfariini, kumadiini).
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimusvalmistetta 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä koeannoksen antamista.
  • Kohteet, joita tutkitaan tai joille tehdään muutoksia johdossa olemassa olevan sairauden vuoksi.
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta (kannabiksen viihdekäyttö on hyväksyttävää olettaen, että virtsatesti on negatiivinen kannabiksen varalta näytössä. Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä mutta jotka ovat olleet riippumattomia 12 kuukautta, ovat edelleen tukikelpoisia).
  • Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus tai vakava sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, joilla on jatkuva psykiatrinen sairaus, joka vaatii hoitoa tai psykoosia (mukaan lukien masennus ja psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsofrenia).
  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai imettävät tutkimusjakson aikana (koehenkilöiden on käytettävä riittävää ehkäisyä ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa - katso sisällyttäminen).
  • Naispuoliset koehenkilöt, joiden suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet (jos sovellettavissa) ovat muuttuneet 2 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka ennakoivat muutoksia tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Mannoosi-6-fosfaatti (Juvidex)
  • 100 µl 300 mM (8,46 mg/100 µl) Juvidexiä ruiskutetaan ihonsisäisesti jokaiseen 3 cm2:n luovutuskohdan cm2:een ja 0,5 cm:n rajalle luovutuskohdan ympärillä enintään 20 minuuttia ennen siirteen keräämistä (kokonaisannos 750 µL). Lisäksi 300 µl 300 mM (8,46 mg/100 µl) Juvidexiä levitetään paikallisesti 30 minuutin kuluessa siirteen keräämisestä ja 24 tunnin kuluttua siirteen keräämisestä.
  • 100 µl lumelääkettä injektoidaan intradermaalisesti toisen 3 cm2:n luovutuskohdan kuhunkin cm2:een ja 0,5 cm:n rajalle luovutuskohdan ympärillä enintään 20 minuuttia ennen siirteen keräämistä (kokonaisannos 750 µl). Vielä 300 µl lumelääkettä levitetään paikallisesti 30 minuutin kuluessa siirteen keräämisestä ja 24 tunnin kuluttua siirteen keräämisestä.
Lääke: Mannoosi-6-fosfaatti (Juvidex)
  • 100 µl 600 mM (16,93 mg/100 μL) Juvidex ruiskutetaan ihonsisäisesti jokaiseen 3 cm2:n luovutuskohdan cm2:een ja 0,5 cm:n rajalle luovutuskohdan ympärillä enintään 20 minuuttia ennen siirteen keräämistä (kokonaisannos 750 µL). Vielä 300 µl 600 mM (16,93 mg/100 µl) Juvidexiä levitetään paikallisesti 30 minuutin kuluessa siirteen keräämisestä ja 24 tunnin kuluttua siirteen keräämisestä.
  • 100 µl lumelääkettä injektoidaan intradermaalisesti toisen 3 cm2:n luovutuskohdan kuhunkin cm2:een ja 0,5 cm:n rajalle luovutuskohdan ympärillä enintään 20 minuuttia ennen siirteen keräämistä (kokonaisannos 750 µl). Vielä 300 µl lumelääkettä levitetään paikallisesti 30 minuutin kuluessa siirteen keräämisestä ja 24 tunnin kuluttua siirteen keräämisestä.
Lääke: Mannoosi-6-fosfaatti (Juvidex)
  • 300 µl 300 mM (8,46 mg/100 µl) Juvidexia levitetään paikallisesti yhteen 3 cm2:n luovuttajakohtaan 30 minuutin kuluessa siirteen keräämisestä ja 24 tunnin kuluttua siirteen keräämisestä.
  • 300 µl lumelääkettä levitetään paikallisesti toiseen 3 cm2:n luovuttajakohtaan 30 minuutin kuluessa siirteen keräämisestä ja 24 tunnin kuluessa siirteen keräämisestä.
Kokeellinen: 2
Lääke: Mannoosi-6-fosfaatti (Juvidex)
  • 100 µl 300 mM (8,46 mg/100 µl) Juvidexiä ruiskutetaan ihonsisäisesti jokaiseen 3 cm2:n luovutuskohdan cm2:een ja 0,5 cm:n rajalle luovutuskohdan ympärillä enintään 20 minuuttia ennen siirteen keräämistä (kokonaisannos 750 µL). Lisäksi 300 µl 300 mM (8,46 mg/100 µl) Juvidexiä levitetään paikallisesti 30 minuutin kuluessa siirteen keräämisestä ja 24 tunnin kuluttua siirteen keräämisestä.
  • 100 µl lumelääkettä injektoidaan intradermaalisesti toisen 3 cm2:n luovutuskohdan kuhunkin cm2:een ja 0,5 cm:n rajalle luovutuskohdan ympärillä enintään 20 minuuttia ennen siirteen keräämistä (kokonaisannos 750 µl). Vielä 300 µl lumelääkettä levitetään paikallisesti 30 minuutin kuluessa siirteen keräämisestä ja 24 tunnin kuluttua siirteen keräämisestä.
Lääke: Mannoosi-6-fosfaatti (Juvidex)
  • 100 µl 600 mM (16,93 mg/100 μL) Juvidex ruiskutetaan ihonsisäisesti jokaiseen 3 cm2:n luovutuskohdan cm2:een ja 0,5 cm:n rajalle luovutuskohdan ympärillä enintään 20 minuuttia ennen siirteen keräämistä (kokonaisannos 750 µL). Vielä 300 µl 600 mM (16,93 mg/100 µl) Juvidexiä levitetään paikallisesti 30 minuutin kuluessa siirteen keräämisestä ja 24 tunnin kuluttua siirteen keräämisestä.
  • 100 µl lumelääkettä injektoidaan intradermaalisesti toisen 3 cm2:n luovutuskohdan kuhunkin cm2:een ja 0,5 cm:n rajalle luovutuskohdan ympärillä enintään 20 minuuttia ennen siirteen keräämistä (kokonaisannos 750 µl). Vielä 300 µl lumelääkettä levitetään paikallisesti 30 minuutin kuluessa siirteen keräämisestä ja 24 tunnin kuluttua siirteen keräämisestä.
Lääke: Mannoosi-6-fosfaatti (Juvidex)
  • 300 µl 300 mM (8,46 mg/100 µl) Juvidexia levitetään paikallisesti yhteen 3 cm2:n luovuttajakohtaan 30 minuutin kuluessa siirteen keräämisestä ja 24 tunnin kuluttua siirteen keräämisestä.
  • 300 µl lumelääkettä levitetään paikallisesti toiseen 3 cm2:n luovuttajakohtaan 30 minuutin kuluessa siirteen keräämisestä ja 24 tunnin kuluessa siirteen keräämisestä.
Kokeellinen: 3
Lääke: Mannoosi-6-fosfaatti (Juvidex)
  • 100 µl 300 mM (8,46 mg/100 µl) Juvidexiä ruiskutetaan ihonsisäisesti jokaiseen 3 cm2:n luovutuskohdan cm2:een ja 0,5 cm:n rajalle luovutuskohdan ympärillä enintään 20 minuuttia ennen siirteen keräämistä (kokonaisannos 750 µL). Lisäksi 300 µl 300 mM (8,46 mg/100 µl) Juvidexiä levitetään paikallisesti 30 minuutin kuluessa siirteen keräämisestä ja 24 tunnin kuluttua siirteen keräämisestä.
  • 100 µl lumelääkettä injektoidaan intradermaalisesti toisen 3 cm2:n luovutuskohdan kuhunkin cm2:een ja 0,5 cm:n rajalle luovutuskohdan ympärillä enintään 20 minuuttia ennen siirteen keräämistä (kokonaisannos 750 µl). Vielä 300 µl lumelääkettä levitetään paikallisesti 30 minuutin kuluessa siirteen keräämisestä ja 24 tunnin kuluttua siirteen keräämisestä.
Lääke: Mannoosi-6-fosfaatti (Juvidex)
  • 100 µl 600 mM (16,93 mg/100 μL) Juvidex ruiskutetaan ihonsisäisesti jokaiseen 3 cm2:n luovutuskohdan cm2:een ja 0,5 cm:n rajalle luovutuskohdan ympärillä enintään 20 minuuttia ennen siirteen keräämistä (kokonaisannos 750 µL). Vielä 300 µl 600 mM (16,93 mg/100 µl) Juvidexiä levitetään paikallisesti 30 minuutin kuluessa siirteen keräämisestä ja 24 tunnin kuluttua siirteen keräämisestä.
  • 100 µl lumelääkettä injektoidaan intradermaalisesti toisen 3 cm2:n luovutuskohdan kuhunkin cm2:een ja 0,5 cm:n rajalle luovutuskohdan ympärillä enintään 20 minuuttia ennen siirteen keräämistä (kokonaisannos 750 µl). Vielä 300 µl lumelääkettä levitetään paikallisesti 30 minuutin kuluessa siirteen keräämisestä ja 24 tunnin kuluttua siirteen keräämisestä.
Lääke: Mannoosi-6-fosfaatti (Juvidex)
  • 300 µl 300 mM (8,46 mg/100 µl) Juvidexia levitetään paikallisesti yhteen 3 cm2:n luovuttajakohtaan 30 minuutin kuluessa siirteen keräämisestä ja 24 tunnin kuluttua siirteen keräämisestä.
  • 300 µl lumelääkettä levitetään paikallisesti toiseen 3 cm2:n luovuttajakohtaan 30 minuutin kuluessa siirteen keräämisestä ja 24 tunnin kuluessa siirteen keräämisestä.
Kokeellinen: 4
Lääke: Mannoosi-6-fosfaatti (Juvidex)
  • 300 µl 600 mM (16,93 mg/100 µl) Juvidexiä levitetään paikallisesti yhteen 3 cm2:n luovutuskohtaan 30 minuutin kuluessa siirteen keräämisestä ja 24 tunnin kuluttua siirteen keräämisestä.
  • 300 µl lumelääkettä levitetään paikallisesti toiseen 3 cm2:n luovuttajakohtaan 30 minuutin kuluessa siirteen keräämisestä ja 24 tunnin kuluessa siirteen keräämisestä.
Muut: 5
Lääke: Plasebo
  • 100 µl lumelääkettä injektoidaan intradermaalisesti yhden 3 cm2:n luovutuskohdan jokaiseen cm2:een ja 0,5 cm:n rajalle luovutuskohdan ympärillä enintään 20 minuuttia ennen siirteen keräämistä (kokonaisannos 750 µl). Vielä 300 µl lumelääkettä levitetään paikallisesti 30 minuutin kuluessa siirteen keräämisestä ja 24 tunnin kuluttua siirteen keräämisestä.
  • Standard Care (pelkästään kosteat haavasidokset) levitetään toiseen 3 cm2:n luovutuskohtaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika haavan sulkemiseen loppuun tutkivan lääkärin arvioimana
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28 asti
Mitattu päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallinen haavan siedettävyys
Aikaikkuna: 28 päivään leikkauksen jälkeen
28 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Renovo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RN1004-0082

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mannoosi-6-fosfaatti (Juvidex)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa