Juvidex (Mannose-6-Phosphate) dans l'accélération de la cicatrisation des sites donneurs de greffes de peau à épaisseur fractionnée
5 janvier 2009 mis à jour par: Renovo
Un essai contrôlé par placebo en double aveugle pour étudier l'efficacité et l'innocuité de deux concentrations de Juvidex (mannose-6-phosphate) dans l'accélération de la cicatrisation des sites donneurs de greffe de peau à épaisseur fractionnée à l'aide de différents régimes posologiques
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de deux concentrations de Juvidex avec un placebo sur la cicatrisation des sites donneurs de greffe de peau d'épaisseur fractionnée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La greffe de peau d'épaisseur fractionnée est la transplantation du propre tissu cutané d'un patient prélevé sur une zone de peau normale, pour remplacer une zone de perte de peau ou de blessure. La greffe de peau d'épaisseur fractionnée (SSG) est l'une des opérations les plus couramment réalisées en chirurgie plastique et reconstructive1. Les indications de la greffe de peau fendue comprennent : la reconstruction après l'ablation chirurgicale de tumeurs malignes cutanées, pour remplacer les tissus perdus lors de brûlures de pleine épaisseur et pour couvrir les ulcères cutanés chroniques qui ne cicatrisent pas. Comme pour toutes les procédures de greffe, une plaie du site donneur est créée et, dans le cas des SSG, la plaie est une plaie d'épaisseur partielle qui guérit par réépithélialisation. Souvent, le site donneur de greffe est le plus lent à cicatriser et il est à l'origine de la plupart des inconforts postopératoires. Chez les patients qui ont subi des brûlures majeures affectant de grands pourcentages de leur surface cutanée, la fermeture précoce des brûlures avec des greffes de peau autologues peut être limitée par le manque de sites donneurs adéquats. Ces sites donneurs peuvent nécessiter une nouvelle récolte pour fournir une couverture cutanée supplémentaire ; cependant, un délai de 2 à 3 semaines est souvent nécessaire pour permettre à ces sites de cicatriser avant la nouvelle récolte.
Un traitement pour accélérer la cicatrisation des sites donneurs de SSG produits après la récolte répondrait à un besoin médical élevé, non seulement en fournissant une zone disponible pour la nouvelle récolte, mais également en réduisant les morbidités potentielles associées au patient, y compris la douleur et l'infection. Cela pourrait également réduire la durée du séjour à l'hôpital avec une réduction des coûts de santé associés.
Le facteur de croissance transformant bêta (TGF-bêta) est une protéine naturelle qui joue un rôle central dans la réponse de cicatrisation. Juvidex est développé par Renovo en tant qu'agent thérapeutique administré pour accélérer la cicatrisation des plaies aiguës. Le mécanisme d'action proposé est antagoniste et consiste à inhiber l'activation du TGF-bêta 1 et du TGF-bêta 2.
L'utilisation de volontaires sains est un moyen idéal d'étudier le processus de guérison sur les sites donneurs de greffe de peau d'épaisseur fractionnée, car les sites donneurs peuvent être créés de manière à ce qu'ils correspondent exactement à l'anatomie. Ces paires appariées peuvent ensuite être utilisées pour comparer un médicament à un placebo.
L'essai est entrepris pour évaluer les effets de Juvidex injecté par voie intradermique et appliqué localement sur la cicatrisation de petits sites donneurs de greffe de peau chez des sujets volontaires. L'essai comparera également les effets d'un traitement placebo avec les soins standard seuls dans la cicatrisation des sites donneurs. Cela permettra à tout effet placebo d'être mesuré avec précision et permettra une évaluation précise de l'effet réel du médicament.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
195
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9XX
- 09Clinical Trials Unit, Renovo Limited
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 85 ans ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
- Un indice de masse corporelle compris entre 18 et 35 calculé à l'aide de l'indice Quetelets-poids (kg)/taille² (m).
- Sujets avec, de l'avis de l'investigateur, des résultats cliniquement acceptables pour les tests de laboratoire et l'ECG comme spécifié dans le protocole d'essai (voir la section 6.4.2 du protocole). Tous les tests de laboratoire doivent être effectués dans les 28 jours suivant l'administration de la première dose d'essai.
- Patientes en âge de procréer qui utilisent une (des) méthode(s) de contraception hautement efficace(s) et acceptent de le faire au moins à partir de la visite de dépistage jusqu'à un mois après l'administration de la dose finale de l'étude. Aux fins du protocole, les méthodes de contraception hautement efficaces seront définies comme des implants, des injectables, des contraceptifs oraux combinés, l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé utilisés de manière cohérente et correcte.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui, lors d'un interrogatoire direct et d'un examen physique, ont des antécédents ou des signes de cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes.
- Sujets avec des tatouages, des taches de naissance, des grains de beauté ou des cicatrices antérieures à moins de 3 cm de la zone à étudier pendant l'essai.
- Les sujets afro-caribéens sont exclus en raison de la susceptibilité accrue aux cicatrices hypertrophiques et chéloïdes.
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale dans la zone à étudier dans l'année suivant le premier jour de dosage.
- Sujets atteints d'un trouble cutané chronique ou actuellement actif et qui, selon l'investigateur, affectera négativement la cicatrisation des plaies aiguës ou impliquera les zones à examiner dans cet essai.
Sujets présentant une condition médicale cliniquement significative ou des antécédents de toute condition susceptible de nuire à la cicatrisation des plaies, notamment :
- Sujets atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine (CLcr) de 80/ml/min ou moins)
- Insuffisance hépatique significative (LFT > 3 fois la limite supérieure de la normale).
- Insuffisance cardiaque congestive avec une classification > 2 selon la classification NYHA (voir annexe 5).
- Antécédents d'infarctus du myocarde, de cardiopathie ischémique (ou présentant des symptômes ou des signes compatibles avec une cardiopathie ischémique), un vasospasme coronarien ou une maladie vasculaire périphérique.
- Sujets présentant une maladie cérébrovasculaire importante, y compris des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accidents ischémiques transitoires ou d'hémorragie.
- Malignité (sauf si traité et sans maladie depuis 5 ans).
- Maladie auto-immune (y compris polyarthrite rhumatoïde active), immunosuppression (corticostéroïdes oraux) ou chimiothérapie au cours des 12 derniers mois.
- Hypertension non contrôlée PAS > 180 mmHg, DBP > 95mmHg.
- Diabète (sauf régime contrôlé)
- Maladie respiratoire importante.
- Sujets ayant des antécédents d'allergie, d'hypersensibilité, d'œdème de Quincke ou d'anaphylaxie cliniquement pertinents.
- Sujets atteints d'une maladie neurologique progressive, y compris la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer et l'épilepsie non contrôlée.
- Sujets ayant des antécédents connus d'infection virale chronique (hépatite, VIH) ou d'infection active en cours.
- Sujets atteints de troubles hémorragiques, y compris l'hémophilie, le purpura ou la thrombocytopénie ou recevant des anticoagulants (par ex. warfarine, coumadine).
- Sujets qui ont pris un produit expérimental au cours des douze mois précédant l'administration de la première dose d'essai.
- Sujets subissant des investigations ou des changements de prise en charge pour une condition médicale existante.
- Sujets ayant des antécédents de toxicomanie ou de dépendance (des antécédents d'usage récréatif de cannabis sont acceptables en supposant un test d'urine négatif pour le cannabis lors du dépistage. Les sujets qui ont eu des antécédents d'abus d'alcool mais qui n'ont pas été dépendants pendant 12 mois seront toujours éligibles).
- Sujets souffrant d'un état ou d'une maladie grave qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude.
- Sujets souffrant d'une affection psychiatrique en cours nécessitant un traitement ou une psychose (y compris la dépression avec psychose, la maladie bipolaire et la schizophrénie).
- Sujets féminins qui allaitent, ou ayant l'intention de devenir enceintes ou d'allaiter pendant la période d'étude (les sujets doivent utiliser une contraception adéquate et avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage - voir Inclusion).
- Sujets féminins qui ont eu un changement dans leur médicament contraceptif oral (le cas échéant) au cours des 2 mois précédant le dépistage, ou anticipent tout changement pendant la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Expérimental: 2
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Expérimental: 3
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Expérimental: 4
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Autre: 5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le temps nécessaire à la fermeture complète de la plaie, tel qu'évalué par le médecin investigateur
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28
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Mesuré jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Tolérance locale de la plaie
Délai: Jusqu'au jour 28 après la chirurgie
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Jusqu'au jour 28 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2008
Première publication (Estimation)
22 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2009
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RN1004-0082
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