Juvidex (manose-6-fosfato) na aceleração da cicatrização de locais doadores de enxerto de pele de espessura dividida

Critério de inclusão:

• Indivíduos com idade entre 18 e 85 anos que deram consentimento informado por escrito.
• Um índice de massa corporal entre 18-35 calculado usando o índice de Quetelets-peso (kg)/altura² (m).
• Indivíduos com, na opinião do investigador, resultados clinicamente aceitáveis ​​para os testes laboratoriais e ECG conforme especificado no protocolo do estudo (consulte a Seção 6.4.2 do Protocolo). Todos os testes laboratoriais devem ser realizados dentro de 28 dias após a administração da primeira dose experimental.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que estão usando método(s) de contracepção altamente eficaz e concordam em fazê-lo pelo menos desde a consulta de triagem até um mês após a administração da dose final do estudo. Para fins do protocolo, métodos contraceptivos altamente eficazes serão definidos como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado usados ​​de forma consistente e correta

Critério de exclusão:

• Indivíduos que, no questionamento direto e no exame físico, apresentam história ou evidência de cicatriz hipertrófica ou quelóide.
• Indivíduos com tatuagens, marcas de nascença, pintas ou cicatrizes anteriores a 3 cm da área a ser investigada durante o julgamento.
• Indivíduos afro-caribenhos são excluídos devido ao aumento da suscetibilidade a cicatrizes hipertróficas e quelóides.
• Indivíduos que foram submetidos a cirurgia na área a ser investigada dentro de um ano a partir do primeiro dia de dosagem.
• Indivíduos com uma doença de pele que é crônica ou atualmente ativa e que o Investigador considera afetar adversamente a cicatrização das feridas agudas ou envolve as áreas a serem examinadas neste ensaio.

• Indivíduos com qualquer condição médica clinicamente significativa ou histórico de qualquer condição que prejudique a cicatrização de feridas, incluindo:

  • Indivíduos com insuficiência renal (depuração de creatinina (CLcr) de 80/ml/min ou menos)
  • Insuficiência hepática significativa (LFTs > 3 vezes o limite superior do normal).
  • Insuficiência cardíaca congestiva com classificação >2 de acordo com a classificação da NYHA (consulte o apêndice 5).
  • História de infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica (ou apresentação de sintomas ou sinais compatíveis com doença cardíaca isquêmica), vasoespasmo coronariano ou doença vascular periférica.
  • Indivíduos com doença cerebrovascular significativa, incluindo histórico de acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios ou hemorragia.
  • Malignidade (a menos que tratada e livre de doença por 5 anos).
  • Doença autoimune (incluindo artrite reumatoide ativa), imunossupressão (corticosteroides orais) ou quimioterapia nos últimos 12 meses.
  • Hipertensão não controlada PAS > 180 mmHg, PAD > 95mmHg.
  • Diabetes (exceto dieta controlada)
  • Doença respiratória significativa.
• Indivíduos com histórico de alergia clinicamente relevante, hipersensibilidade, angioedema ou anafilaxia.
• Indivíduos com uma condição neurológica progressiva, incluindo doença de Parkinson, doença de Alzheimer e epilepsia descontrolada.
• Indivíduos com histórico conhecido de infecção viral crônica (hepatite, HIV) ou infecção ativa em andamento.
• Indivíduos com distúrbios hemorrágicos, incluindo hemofilia, púrpura ou trombocitopenia ou recebendo anticoagulantes (p. varfarina, coumadina).
• Indivíduos que tomaram qualquer produto experimental nos doze meses anteriores à administração da primeira dose experimental.
• Sujeitos submetidos a investigações ou mudanças na gestão de uma condição médica existente.
• Indivíduos com histórico de abuso ou dependência de substâncias (um histórico de uso recreativo de cannabis é aceitável assumindo um teste de urina negativo para cannabis na triagem. Indivíduos que tiveram um histórico de abuso de álcool, mas estão livres da dependência por 12 meses ainda serão elegíveis).
• Indivíduos com qualquer condição ou doença grave que, na opinião do Investigador, possa interferir na participação no estudo.
• Indivíduos com uma condição psiquiátrica contínua que requer tratamento ou psicose (incluindo depressão com psicose, doença bipolar e esquizofrenia).
• Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou pretendem engravidar ou amamentar durante o período do estudo (indivíduos devem estar usando contracepção adequada e ter um teste de gravidez negativo na triagem - ver Inclusão).
• Indivíduos do sexo feminino que tiveram qualquer alteração em sua medicação anticoncepcional oral (se aplicável) nos 2 meses anteriores à triagem ou antecipam qualquer alteração durante a participação no estudo.