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Juvidex (manosa-6-fosfato) para acelerar la cicatrización de los sitios donantes de injertos de piel de espesor dividido

5 de enero de 2009 actualizado por: Renovo

Un ensayo doble ciego controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de dos concentraciones de Juvidex (manosa-6-fosfato) para acelerar la cicatrización de los sitios donantes de injertos de piel de espesor parcial utilizando diferentes regímenes de dosificación

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de dos concentraciones de Juvidex con placebo en la curación de sitios donantes de injertos de piel de espesor parcial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El injerto de piel de espesor parcial es el trasplante del propio tejido cutáneo de un paciente extraído de un área de piel normal, para reemplazar un área de piel perdida o lesionada. El injerto de piel de espesor parcial (SSG) es una de las operaciones más comúnmente realizadas en cirugía plástica y reconstructiva1. Las indicaciones para el injerto de piel dividida incluyen: reconstrucción después de la extirpación quirúrgica de tumores malignos cutáneos, para reemplazar el tejido perdido en quemaduras de espesor total y para cubrir úlceras cutáneas crónicas que no cicatrizan. Al igual que con todos los procedimientos de injerto, se crea una herida en el sitio donante y, en el caso de los SSG, la herida es una herida de espesor parcial que cicatriza por reepitelización. A menudo, el sitio donante del injerto es el que cicatriza más lentamente y es la fuente de la mayor parte de las molestias posoperatorias. En pacientes que han sufrido quemaduras importantes que afectan a grandes porcentajes de su superficie cutánea, el cierre temprano de las heridas por quemadura con injertos autólogos de piel puede verse limitado por la falta de sitios donantes adecuados. Es posible que sea necesario volver a cosechar estos sitios donantes para proporcionar una mayor cobertura de piel; sin embargo, a menudo se requiere un retraso de 2 a 3 semanas para permitir que estos sitios sanen antes de volver a cosechar.

Un tratamiento para acelerar la curación de los sitios donantes de SSG producidos después de la extracción abordaría un área de gran necesidad médica, no solo proporcionando un área disponible para la nueva extracción, sino también reduciendo las posibles morbilidades asociadas al paciente, incluidos el dolor y la infección. Esto también podría reducir la duración de la estancia hospitalaria con la reducción de los costes sanitarios asociados.

El factor de crecimiento transformante beta (TGF-beta) es una proteína natural que juega un papel central en la respuesta de cicatrización de heridas. Juvidex está siendo desarrollado por Renovo como agente terapéutico administrado para acelerar la cicatrización de heridas agudas. El mecanismo de acción propuesto es antagónico y consiste en inhibir la activación de TGF-beta 1 y TGF beta 2.

El uso de voluntarios sanos es una forma ideal de estudiar el proceso de curación en sitios donantes de injertos de piel de espesor parcial, ya que los sitios donantes se pueden crear para que coincidan exactamente anatómicamente. Estos pares combinados se pueden usar para comparar el fármaco con el placebo.

El ensayo se está llevando a cabo para evaluar los efectos de Juvidex inyectado por vía intradérmica y aplicado tópicamente en la cicatrización de pequeños sitios donantes de injertos de piel en sujetos voluntarios. El ensayo también comparará los efectos de un tratamiento con placebo con la atención estándar sola en la cicatrización de las zonas donantes. Esto permitirá medir con precisión cualquier efecto placebo y permitirá una evaluación precisa del efecto real del fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

195

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9XX
        • 09Clinical Trials Unit, Renovo Limited

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 a 85 años que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
  • Un índice de masa corporal entre 18-35 calculado con el índice de Quetelet-peso (kg)/altura² (m).
  • Sujetos con, en opinión del Investigador, resultados clínicamente aceptables para las pruebas de laboratorio y ECG como se especifica en el protocolo del ensayo (consulte la Sección 6.4.2 del Protocolo). Todas las pruebas de laboratorio deben realizarse dentro de los 28 días posteriores a la administración de la primera dosis de prueba.
  • Pacientes de sexo femenino en edad fértil que estén utilizando uno o más métodos anticonceptivos altamente efectivos y acepten hacerlo al menos desde la visita de selección hasta un mes después de la administración de la dosis final del estudio. A los efectos del protocolo, los métodos anticonceptivos altamente efectivos se definirán como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, abstinencia sexual o una pareja vasectomizada que se usan de manera constante y correcta.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que en el interrogatorio directo y el examen físico tengan antecedentes o evidencia de cicatrización hipertrófica o queloide.
  • Sujetos con tatuajes, marcas de nacimiento, lunares o cicatrices previas dentro de los 3 cm del área a investigar durante el ensayo.
  • Los sujetos afrocaribeños están excluidos debido a la mayor susceptibilidad a la cicatrización hipertrófica y queloide.
  • Sujetos que se han sometido a cirugía en el área que se va a investigar en el plazo de un año desde el primer día de dosificación.
  • Sujetos con un trastorno de la piel que sea crónico o actualmente activo y que el investigador considere que afectará negativamente la cicatrización de las heridas agudas o involucrará las áreas que se examinarán en este ensayo.

  • Sujetos con cualquier condición médica clínicamente significativa o antecedentes de cualquier condición que pueda afectar la cicatrización de heridas, incluyendo:

    • Sujetos con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina (CLcr) de 80/ml/min o menos)
    • Insuficiencia hepática significativa (LFT > 3 veces el límite superior de lo normal).
    • Insuficiencia cardiaca congestiva con una clasificación de >2 según la clasificación de la NYHA (ver apéndice 5).
    • Antecedentes de infarto de miocardio, cardiopatía isquémica (o presentar síntomas o signos compatibles con cardiopatía isquémica), vasoespasmo coronario o enfermedad vascular periférica.
    • Sujetos, con enfermedad cerebrovascular significativa, incluidos antecedentes de accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios o hemorragia.
    • Malignidad (a menos que reciba tratamiento y esté libre de enfermedad durante 5 años).
    • Enfermedad autoinmune (incluida la artritis reumatoide activa), inmunosupresión (corticosteroides orales) o quimioterapia en los últimos 12 meses.
    • Hipertensión no controlada PAS > 180 mmHg, PAD > 95 mmHg.
    • Diabetes (excepto dieta controlada)
    • Enfermedad respiratoria importante.
  • Sujetos con antecedentes de alergia clínicamente relevante, hipersensibilidad, angioedema o anafilaxia.
  • Sujetos con una afección neurológica progresiva que incluye la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer y la epilepsia no controlada.
  • Sujetos con antecedentes conocidos de infección viral crónica (hepatitis, VIH) o infección activa en curso.
  • Sujetos con trastornos hemorrágicos que incluyen hemofilia, púrpura o trombocitopenia o que reciben anticoagulantes (p. warfarina, cumadina).
  • Sujetos que hayan tomado cualquier producto en investigación en los doce meses anteriores a la administración de la primera dosis de prueba.
  • Sujetos sometidos a investigaciones o cambios en el manejo por una condición médica existente.
  • Sujetos con antecedentes de abuso o dependencia de sustancias (un historial de uso recreativo de cannabis es aceptable suponiendo una prueba de orina negativa para cannabis en la pantalla. Los sujetos que hayan tenido antecedentes de abuso de alcohol pero hayan estado libres de dependencia durante 12 meses seguirán siendo elegibles).
  • Sujetos con cualquier condición o enfermedad grave que, en opinión del Investigador, podría interferir con la participación en el estudio.
  • Sujetos con una condición psiquiátrica en curso que requiera tratamiento o psicosis (incluyendo depresión con psicosis, enfermedad bipolar y esquizofrenia).
  • Sujetos femeninos que estén amamantando, o que tengan la intención de quedar embarazadas o amamantar durante el período de estudio (los sujetos deben estar usando métodos anticonceptivos adecuados y tener una prueba de embarazo negativa en la selección; ver Inclusión).
  • Sujetos femeninos que hayan tenido algún cambio en su medicación anticonceptiva oral (si corresponde) en los 2 meses anteriores a la selección, o que anticipen algún cambio durante la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Manosa-6-fosfato (Juvidex)
  • Se inyectarán 100 µL de Juvidex 300 mM (8,46 mg/100 µL) por vía intradérmica en cada cm2 de un sitio donante de 3 cm2 y en el borde de 0,5 cm alrededor del sitio donante no más de 20 minutos antes de la recolección del injerto (dosis total de 750 µL). Se aplicarán tópicamente otros 300 µl de 300 mM (8,46 mg/100 µl) de Juvidex dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección del injerto y 24 horas después de la recolección del injerto.
  • Se inyectarán 100 µL de placebo por vía intradérmica en cada cm2 de los otros 3 cm2 del sitio donante y en el borde de 0,5 cm alrededor del sitio donante no más de 20 minutos antes de la recolección del injerto (dosis total de 750 µL). Se aplicarán tópicamente otros 300 µL de placebo dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección del injerto y 24 horas después de la recolección del injerto.
Droga: Manosa-6-fosfato (Juvidex)
  • 100 µL de 600 mM (16,93 mg/100 μL) Juvidex se inyectará por vía intradérmica en cada cm2 de un sitio donante de 3 cm2 y en el borde de 0,5 cm alrededor del sitio donante no más de 20 minutos antes de la recolección del injerto (dosis total de 750 µL). Se aplicarán tópicamente otros 300 µL de Juvidex 600 mM (16,93 mg/100 µL) dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección del injerto y 24 horas después de la recolección del injerto.
  • Se inyectarán 100 µL de placebo por vía intradérmica en cada cm2 de los otros 3 cm2 del sitio donante y en el borde de 0,5 cm alrededor del sitio donante no más de 20 minutos antes de la recolección del injerto (dosis total de 750 µL). Se aplicarán tópicamente otros 300 µL de placebo dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección del injerto y 24 horas después de la recolección del injerto.
Droga: Manosa-6-fosfato (Juvidex)
  • Se aplicarán 300 µL de Juvidex 300 mM (8,46 mg/100 µL) por vía tópica a un sitio donante de 3 cm2 dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección del injerto y 24 horas después de la recolección del injerto.
  • Se aplicarán 300 µl de placebo por vía tópica en el otro sitio donante de 3 cm2 dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección del injerto y 24 horas después de la recolección del injerto.
Experimental: 2
Droga: Manosa-6-fosfato (Juvidex)
  • Se inyectarán 100 µL de Juvidex 300 mM (8,46 mg/100 µL) por vía intradérmica en cada cm2 de un sitio donante de 3 cm2 y en el borde de 0,5 cm alrededor del sitio donante no más de 20 minutos antes de la recolección del injerto (dosis total de 750 µL). Se aplicarán tópicamente otros 300 µl de 300 mM (8,46 mg/100 µl) de Juvidex dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección del injerto y 24 horas después de la recolección del injerto.
  • Se inyectarán 100 µL de placebo por vía intradérmica en cada cm2 de los otros 3 cm2 del sitio donante y en el borde de 0,5 cm alrededor del sitio donante no más de 20 minutos antes de la recolección del injerto (dosis total de 750 µL). Se aplicarán tópicamente otros 300 µL de placebo dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección del injerto y 24 horas después de la recolección del injerto.
Droga: Manosa-6-fosfato (Juvidex)
  • 100 µL de 600 mM (16,93 mg/100 μL) Juvidex se inyectará por vía intradérmica en cada cm2 de un sitio donante de 3 cm2 y en el borde de 0,5 cm alrededor del sitio donante no más de 20 minutos antes de la recolección del injerto (dosis total de 750 µL). Se aplicarán tópicamente otros 300 µL de Juvidex 600 mM (16,93 mg/100 µL) dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección del injerto y 24 horas después de la recolección del injerto.
  • Se inyectarán 100 µL de placebo por vía intradérmica en cada cm2 de los otros 3 cm2 del sitio donante y en el borde de 0,5 cm alrededor del sitio donante no más de 20 minutos antes de la recolección del injerto (dosis total de 750 µL). Se aplicarán tópicamente otros 300 µL de placebo dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección del injerto y 24 horas después de la recolección del injerto.
Droga: Manosa-6-fosfato (Juvidex)
  • Se aplicarán 300 µL de Juvidex 300 mM (8,46 mg/100 µL) por vía tópica a un sitio donante de 3 cm2 dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección del injerto y 24 horas después de la recolección del injerto.
  • Se aplicarán 300 µl de placebo por vía tópica en el otro sitio donante de 3 cm2 dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección del injerto y 24 horas después de la recolección del injerto.
Experimental: 3
Droga: Manosa-6-fosfato (Juvidex)
  • Se inyectarán 100 µL de Juvidex 300 mM (8,46 mg/100 µL) por vía intradérmica en cada cm2 de un sitio donante de 3 cm2 y en el borde de 0,5 cm alrededor del sitio donante no más de 20 minutos antes de la recolección del injerto (dosis total de 750 µL). Se aplicarán tópicamente otros 300 µl de 300 mM (8,46 mg/100 µl) de Juvidex dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección del injerto y 24 horas después de la recolección del injerto.
  • Se inyectarán 100 µL de placebo por vía intradérmica en cada cm2 de los otros 3 cm2 del sitio donante y en el borde de 0,5 cm alrededor del sitio donante no más de 20 minutos antes de la recolección del injerto (dosis total de 750 µL). Se aplicarán tópicamente otros 300 µL de placebo dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección del injerto y 24 horas después de la recolección del injerto.
Droga: Manosa-6-fosfato (Juvidex)
  • 100 µL de 600 mM (16,93 mg/100 μL) Juvidex se inyectará por vía intradérmica en cada cm2 de un sitio donante de 3 cm2 y en el borde de 0,5 cm alrededor del sitio donante no más de 20 minutos antes de la recolección del injerto (dosis total de 750 µL). Se aplicarán tópicamente otros 300 µL de Juvidex 600 mM (16,93 mg/100 µL) dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección del injerto y 24 horas después de la recolección del injerto.
  • Se inyectarán 100 µL de placebo por vía intradérmica en cada cm2 de los otros 3 cm2 del sitio donante y en el borde de 0,5 cm alrededor del sitio donante no más de 20 minutos antes de la recolección del injerto (dosis total de 750 µL). Se aplicarán tópicamente otros 300 µL de placebo dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección del injerto y 24 horas después de la recolección del injerto.
Droga: Manosa-6-fosfato (Juvidex)
  • Se aplicarán 300 µL de Juvidex 300 mM (8,46 mg/100 µL) por vía tópica a un sitio donante de 3 cm2 dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección del injerto y 24 horas después de la recolección del injerto.
  • Se aplicarán 300 µl de placebo por vía tópica en el otro sitio donante de 3 cm2 dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección del injerto y 24 horas después de la recolección del injerto.
Experimental: 4
Droga: Manosa-6-fosfato (Juvidex)
  • Se aplicarán tópicamente 300 µL de Juvidex 600 mM (16,93 mg/100 µL) en un sitio donante de 3 cm2 dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección del injerto y 24 horas después de la recolección del injerto.
  • Se aplicarán 300 µl de placebo por vía tópica en el otro sitio donante de 3 cm2 dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección del injerto y 24 horas después de la recolección del injerto.
Otro: 5
Droga: Placebo
  • Se inyectarán 100 µL de placebo por vía intradérmica en cada cm2 de un sitio donante de 3 cm2 y en el borde de 0,5 cm alrededor del sitio donante no más de 20 minutos antes de la recolección del injerto (dosis total de 750 µL). Se aplicarán tópicamente otros 300 µL de placebo dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección del injerto y 24 horas después de la recolección del injerto.
  • Se aplicará el cuidado estándar (solo apósitos húmedos para cicatrización de heridas) en el otro sitio donante de 3 cm2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El tiempo para completar el cierre de la herida evaluado por el médico investigador
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 28
Medido hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tolerabilidad local de heridas
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 después de la cirugía
Hasta el día 28 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Renovo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RN1004-0082

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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