Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Juvidex (mannose-6-fosfaat) bij het versnellen van de genezing van gesplitste huidtransplantaatdonorplaatsen

5 januari 2009 bijgewerkt door: Renovo

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van twee concentraties Juvidex (mannose-6-fosfaat) bij het versnellen van de genezing van donorplaatsen met gespleten huidtransplantaten met behulp van verschillende doseringsregimes

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van twee concentraties Juvidex te vergelijken met die van placebo op de genezing van donorplaatsen van huidtransplantaten met een gespleten dikte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Huidtransplantatie met een gespleten dikte is de transplantatie van het eigen huidweefsel van een patiënt dat is geoogst uit een gebied met normale huid, om een ​​gebied met huidverlies of letsel te vervangen. De split-thickness skin graft (SSG) is een van de meest uitgevoerde operaties in plastische en reconstructieve chirurgie1. Indicaties voor huidtransplantatie zijn onder meer: ​​reconstructie na chirurgische verwijdering van huidmaligniteiten, ter vervanging van weefsel dat verloren is gegaan bij brandwonden van volledige dikte en ter dekking van chronische niet-genezende huidzweren. Zoals bij alle transplantatieprocedures, ontstaat er een wond op de donorplaats en, in het geval van SSG's, is de wond een wond van gedeeltelijke dikte die geneest door re-epithelisatie. Vaak geneest de donorplaats van het transplantaat het langzaamst en is het de bron van het grootste deel van het postoperatieve ongemak. Bij patiënten die ernstige brandwonden hebben opgelopen die grote percentages van hun huidoppervlak aantasten, kan het vroegtijdig sluiten van brandwonden met autologe huidtransplantaten worden beperkt door het ontbreken van geschikte donorplaatsen. Deze donorsites moeten mogelijk opnieuw worden geoogst om verdere huidbedekking te bieden; er is echter vaak een vertraging van 2 tot 3 weken nodig om deze plekken te laten genezen voordat ze opnieuw worden geoogst.

Een behandeling om de genezing van SSG-donorplaatsen die na de oogst zijn geproduceerd te versnellen, zou een gebied met een grote medische behoefte aanpakken, niet alleen door een gebied beschikbaar te stellen voor heroogst, maar ook door de mogelijke bijbehorende morbiditeiten voor de patiënt, waaronder pijn en infectie, te verminderen. Dit zou ook de duur van het ziekenhuisverblijf kunnen verkorten, met bijbehorende lagere zorgkosten.

Transformerende groeifactor-bèta's (TGF-bèta) zijn een natuurlijk voorkomend eiwit dat een centrale rol speelt in de reactie op wondgenezing. Juvidex wordt door Renovo ontwikkeld als een therapeutisch middel dat wordt toegediend om de genezing van acute wonden te versnellen. Het voorgestelde werkingsmechanisme is antagonistisch en omvat het remmen van de activering van TGF-beta 1 en TGF beta 2.

Het gebruik van gezonde vrijwilligers is een ideale manier om het genezingsproces op donorplaatsen van huidtransplantaten met een gesplitste dikte te bestuderen, aangezien de donorplaatsen zo kunnen worden gemaakt dat ze anatomisch exact op elkaar zijn afgestemd. Deze overeenkomende paren kunnen vervolgens worden gebruikt om het medicijn te vergelijken met placebo.

De proef wordt uitgevoerd om de effecten te beoordelen van intradermaal geïnjecteerde en plaatselijk aangebrachte Juvidex op de genezing van kleine donorplaatsen voor huidtransplantaten bij vrijwilligers. De proef zal ook de effecten van een placebobehandeling vergelijken met standaardzorg alleen bij de genezing van de donorplaatsen. Hierdoor kan elk placebo-effect nauwkeurig worden gemeten en kan het daadwerkelijke effect van het geneesmiddel nauwkeurig worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

195

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9XX
        • 09Clinical Trials Unit, Renovo Limited

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18-85 jaar die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • Een body mass index tussen 18-35 berekend met Quetelets index-gewicht (kg)/lengte² (m).
  • Proefpersonen met, naar het oordeel van de Onderzoeker, klinisch aanvaardbare resultaten voor de laboratoriumtesten en ECG zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol (zie Protocol paragraaf 6.4.2). Alle laboratoriumtesten moeten binnen 28 dagen na toediening van de eerste proefdosis worden uitgevoerd.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die (een) zeer effectieve anticonceptiemethode(n) gebruiken en ermee instemmen dit te doen vanaf ten minste het screeningsbezoek tot één maand na toediening van de laatste studiedosis. Voor de doeleinden van het protocol worden zeer effectieve anticonceptiemethode(n) gedefinieerd als consequent en correct gebruikte implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die bij directe ondervraging en lichamelijk onderzoek een voorgeschiedenis of bewijs van hypertrofische of keloïde littekens hebben.
  • Proefpersonen met tatoeages, moedervlekken, moedervlekken of eerdere littekens binnen 3 cm van het te onderzoeken gebied tijdens het onderzoek.
  • Afro-Caribische proefpersonen zijn uitgesloten vanwege de verhoogde gevoeligheid voor hypertrofische en keloïde littekens.
  • Proefpersonen die binnen een jaar na de eerste doseringsdag een operatie hebben ondergaan in het te onderzoeken gebied.
  • Proefpersonen met een huidaandoening die chronisch of momenteel actief is en waarvan de onderzoeker van mening is dat deze de genezing van de acute wonden of de te onderzoeken gebieden in dit onderzoek nadelig zal beïnvloeden.

  • Proefpersonen met een klinisch significante medische aandoening of een voorgeschiedenis van een aandoening die de wondgenezing zou belemmeren, waaronder:

    • Proefpersonen met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring (CLcr) van 80/ml/min of minder)
    • Significante leverfunctiestoornis (LFT's > 3 keer de bovengrens van normaal).
    • Congestief hartfalen met classificatie >2 volgens de NYHA Classificatie (zie bijlage 5).
    • Een voorgeschiedenis van myocardinfarct, ischemische hartziekte (of met symptomen of tekenen die passen bij ischemische hartziekte), coronair vasospasme of perifere vasculaire ziekte.
    • Proefpersonen met significante cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder een voorgeschiedenis van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen of bloedingen.
    • Maligniteit (tenzij behandeld en ziektevrij gedurende 5 jaar).
    • Auto-immuunziekte (waaronder actieve reumatoïde artritis), immunosuppressie (orale corticosteroïden) of chemotherapie in de afgelopen 12 maanden.
    • Ongecontroleerde hypertensie SBP > 180 mmHg, DBP > 95 mmHg.
    • Diabetes (behalve dieet gecontroleerd)
    • Aanzienlijke luchtwegaandoeningen.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch relevante allergie, overgevoeligheid, angio-oedeem of anafylaxie.
  • Onderwerpen met een progressieve neurologische aandoening, waaronder de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer en ongecontroleerde epilepsie.
  • Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van chronische virale infectie (hepatitis, hiv) of aanhoudende actieve infectie.
  • Proefpersonen met bloedingsstoornissen waaronder hemofilie, purpura of trombocytopenie of die anticoagulantia krijgen (bijv. warfarine, coumadine).
  • Proefpersonen die een onderzoeksproduct hebben ingenomen in de twaalf maanden voorafgaand aan de toediening van de eerste proefdosis.
  • Proefpersonen die onderzoeken of wijzigingen in het management ondergaan voor een bestaande medische aandoening.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of -afhankelijkheid (een voorgeschiedenis van recreatief gebruik van cannabis is acceptabel, ervan uitgaande dat een urinetest voor cannabis op het scherm negatief is. Proefpersonen die een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik hebben gehad maar 12 maanden afhankelijkheidsvrij zijn geweest, komen nog steeds in aanmerking).
  • Proefpersonen met een aandoening of ernstige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
  • Proefpersonen met een aanhoudende psychiatrische aandoening die behandeling of psychose vereist (waaronder depressie met psychose, bipolaire stoornis en schizofrenie).
  • Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger willen worden of borstvoeding geven tijdens de onderzoeksperiode (proefpersonen moeten geschikte anticonceptie gebruiken en een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening - zie Insluiting).
  • Vrouwelijke proefpersonen die een wijziging hebben ondergaan in hun orale anticonceptiemedicatie (indien van toepassing) in de 2 maanden voorafgaand aan de screening, of die een verandering verwachten tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Mannose-6-fosfaat (Juvidex)
  • 100 µl van 300 mM (8,46 mg/100 µl) Juvidex wordt intradermaal geïnjecteerd in elke cm2 van een donorplaats van 3 cm2 en in de 0,5 cm rand rond de donorplaats, niet meer dan 20 minuten vóór het oogsten van het transplantaat (totale dosis 750 µl). Nog eens 300 µL van 300 mM (8,46 mg/100 µL) Juvidex zal topisch worden aangebracht binnen 30 minuten na het oogsten van het transplantaat en 24 uur na het oogsten van het transplantaat.
  • 100 µl placebo wordt intradermaal geïnjecteerd in elke cm2 van de andere donorplaats van 3 cm2 en in de 0,5 cm rand rond de donorplaats, niet meer dan 20 minuten vóór het oogsten van het transplantaat (totale dosis 750 µl). Binnen 30 minuten na het oogsten van het transplantaat en 24 uur na het oogsten van het transplantaat zal nog eens 300 µl placebo topisch worden aangebracht.
Geneesmiddel: Mannose-6-fosfaat (Juvidex)
  • 100 µL van 600 mM (16.93 mg/100μL) Juvidex zal intradermaal worden geïnjecteerd in elke cm2 van een donorplaats van 3 cm2 en in de 0,5 cm rand rond de donorplaats, niet meer dan 20 minuten vóór het oogsten van het transplantaat (totale dosis 750 µL). Nog eens 300 µL van 600 mM (16,93 mg/100 µL) Juvidex zal topisch worden aangebracht binnen 30 minuten na het oogsten van het transplantaat en 24 uur na het oogsten van het transplantaat.
  • 100 µl placebo wordt intradermaal geïnjecteerd in elke cm2 van de andere donorplaats van 3 cm2 en in de 0,5 cm rand rond de donorplaats, niet meer dan 20 minuten vóór het oogsten van het transplantaat (totale dosis 750 µl). Binnen 30 minuten na het oogsten van het transplantaat en 24 uur na het oogsten van het transplantaat zal nog eens 300 µl placebo topisch worden aangebracht.
Geneesmiddel: Mannose-6-fosfaat (Juvidex)
  • 300 µL van 300 mM (8,46 mg/100 µL) Juvidex wordt topisch aangebracht op één donorplaats van 3 cm2 binnen 30 minuten na het oogsten van het transplantaat en 24 uur na het oogsten van het transplantaat.
  • 300 µl placebo wordt topisch aangebracht op de andere donorplaats van 3 cm2 binnen 30 minuten na het oogsten van het transplantaat en 24 uur na het oogsten van het transplantaat.
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: Mannose-6-fosfaat (Juvidex)
  • 100 µl van 300 mM (8,46 mg/100 µl) Juvidex wordt intradermaal geïnjecteerd in elke cm2 van een donorplaats van 3 cm2 en in de 0,5 cm rand rond de donorplaats, niet meer dan 20 minuten vóór het oogsten van het transplantaat (totale dosis 750 µl). Nog eens 300 µL van 300 mM (8,46 mg/100 µL) Juvidex zal topisch worden aangebracht binnen 30 minuten na het oogsten van het transplantaat en 24 uur na het oogsten van het transplantaat.
  • 100 µl placebo wordt intradermaal geïnjecteerd in elke cm2 van de andere donorplaats van 3 cm2 en in de 0,5 cm rand rond de donorplaats, niet meer dan 20 minuten vóór het oogsten van het transplantaat (totale dosis 750 µl). Binnen 30 minuten na het oogsten van het transplantaat en 24 uur na het oogsten van het transplantaat zal nog eens 300 µl placebo topisch worden aangebracht.
Geneesmiddel: Mannose-6-fosfaat (Juvidex)
  • 100 µL van 600 mM (16.93 mg/100μL) Juvidex zal intradermaal worden geïnjecteerd in elke cm2 van een donorplaats van 3 cm2 en in de 0,5 cm rand rond de donorplaats, niet meer dan 20 minuten vóór het oogsten van het transplantaat (totale dosis 750 µL). Nog eens 300 µL van 600 mM (16,93 mg/100 µL) Juvidex zal topisch worden aangebracht binnen 30 minuten na het oogsten van het transplantaat en 24 uur na het oogsten van het transplantaat.
  • 100 µl placebo wordt intradermaal geïnjecteerd in elke cm2 van de andere donorplaats van 3 cm2 en in de 0,5 cm rand rond de donorplaats, niet meer dan 20 minuten vóór het oogsten van het transplantaat (totale dosis 750 µl). Binnen 30 minuten na het oogsten van het transplantaat en 24 uur na het oogsten van het transplantaat zal nog eens 300 µl placebo topisch worden aangebracht.
Geneesmiddel: Mannose-6-fosfaat (Juvidex)
  • 300 µL van 300 mM (8,46 mg/100 µL) Juvidex wordt topisch aangebracht op één donorplaats van 3 cm2 binnen 30 minuten na het oogsten van het transplantaat en 24 uur na het oogsten van het transplantaat.
  • 300 µl placebo wordt topisch aangebracht op de andere donorplaats van 3 cm2 binnen 30 minuten na het oogsten van het transplantaat en 24 uur na het oogsten van het transplantaat.
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: Mannose-6-fosfaat (Juvidex)
  • 100 µl van 300 mM (8,46 mg/100 µl) Juvidex wordt intradermaal geïnjecteerd in elke cm2 van een donorplaats van 3 cm2 en in de 0,5 cm rand rond de donorplaats, niet meer dan 20 minuten vóór het oogsten van het transplantaat (totale dosis 750 µl). Nog eens 300 µL van 300 mM (8,46 mg/100 µL) Juvidex zal topisch worden aangebracht binnen 30 minuten na het oogsten van het transplantaat en 24 uur na het oogsten van het transplantaat.
  • 100 µl placebo wordt intradermaal geïnjecteerd in elke cm2 van de andere donorplaats van 3 cm2 en in de 0,5 cm rand rond de donorplaats, niet meer dan 20 minuten vóór het oogsten van het transplantaat (totale dosis 750 µl). Binnen 30 minuten na het oogsten van het transplantaat en 24 uur na het oogsten van het transplantaat zal nog eens 300 µl placebo topisch worden aangebracht.
Geneesmiddel: Mannose-6-fosfaat (Juvidex)
  • 100 µL van 600 mM (16.93 mg/100μL) Juvidex zal intradermaal worden geïnjecteerd in elke cm2 van een donorplaats van 3 cm2 en in de 0,5 cm rand rond de donorplaats, niet meer dan 20 minuten vóór het oogsten van het transplantaat (totale dosis 750 µL). Nog eens 300 µL van 600 mM (16,93 mg/100 µL) Juvidex zal topisch worden aangebracht binnen 30 minuten na het oogsten van het transplantaat en 24 uur na het oogsten van het transplantaat.
  • 100 µl placebo wordt intradermaal geïnjecteerd in elke cm2 van de andere donorplaats van 3 cm2 en in de 0,5 cm rand rond de donorplaats, niet meer dan 20 minuten vóór het oogsten van het transplantaat (totale dosis 750 µl). Binnen 30 minuten na het oogsten van het transplantaat en 24 uur na het oogsten van het transplantaat zal nog eens 300 µl placebo topisch worden aangebracht.
Geneesmiddel: Mannose-6-fosfaat (Juvidex)
  • 300 µL van 300 mM (8,46 mg/100 µL) Juvidex wordt topisch aangebracht op één donorplaats van 3 cm2 binnen 30 minuten na het oogsten van het transplantaat en 24 uur na het oogsten van het transplantaat.
  • 300 µl placebo wordt topisch aangebracht op de andere donorplaats van 3 cm2 binnen 30 minuten na het oogsten van het transplantaat en 24 uur na het oogsten van het transplantaat.
Experimenteel: 4
Geneesmiddel: Mannose-6-fosfaat (Juvidex)
  • 300 µL van 600 mM (16,93 mg/100 µL) Juvidex wordt plaatselijk aangebracht op één donorplaats van 3 cm2 binnen 30 minuten na het oogsten van het transplantaat en 24 uur na het oogsten van het transplantaat.
  • 300 µl placebo wordt topisch aangebracht op de andere donorplaats van 3 cm2 binnen 30 minuten na het oogsten van het transplantaat en 24 uur na het oogsten van het transplantaat.
Ander: 5
Geneesmiddel: Placebo
  • 100 µl placebo wordt intradermaal geïnjecteerd in elke cm2 van een donorplaats van 3 cm2 en in de 0,5 cm rand rond de donorplaats, niet meer dan 20 minuten vóór het oogsten van het transplantaat (totale dosis 750 µl). Binnen 30 minuten na het oogsten van het transplantaat en 24 uur na het oogsten van het transplantaat zal nog eens 300 µl placebo topisch worden aangebracht.
  • Standard Care (alleen vochtig wondverband) wordt aangebracht op de andere donorplaats van 3 cm2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tijd tot volledige wondsluiting zoals beoordeeld door de onderzoekende arts
Tijdsspanne: Gemeten tot dag 28
Gemeten tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokale wondverdraagzaamheid
Tijdsspanne: Tot dag 28 na de operatie
Tot dag 28 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renovo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RN1004-0082

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren