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Juvidex (Mannose-6-Phosphat) zur Beschleunigung der Heilung von Spenderstellen für Spalthauttransplantate

5. Januar 2009 aktualisiert von: Renovo

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Konzentrationen von Juvidex (Mannose-6-Phosphat) bei der Beschleunigung der Heilung von Spenderstellen für Spalthauttransplantate unter Verwendung unterschiedlicher Dosierungsschemata

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Konzentrationen von Juvidex mit Placebo auf die Heilung von Spenderstellen für Spalthauttransplantate zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spalthauttransplantation ist die Transplantation des eigenen Hautgewebes eines Patienten, das aus einem Bereich normaler Haut entnommen wird, um einen Bereich mit Hautverlust oder -verletzung zu ersetzen. Die Spalthauttransplantation (SSG) ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen in der plastischen und rekonstruktiven Chirurgie1. Zu den Indikationen für Spalthauttransplantationen gehören: Rekonstruktion nach der chirurgischen Entfernung von Hautmalignomen, um Gewebe zu ersetzen, das bei Verbrennungen in voller Dicke verloren gegangen ist, und um chronische, nicht heilende Hautgeschwüre zu decken. Wie bei allen Transplantationsverfahren wird eine Wunde an der Spenderstelle erzeugt, und im Fall von SSGs ist die Wunde eine Wunde von teilweiser Dicke, die durch Reepithelisierung heilt. Oft heilt die Spenderstelle des Transplantats am langsamsten und ist die Quelle der meisten postoperativen Beschwerden. Bei Patienten, die schwere Verbrennungen erlitten haben, die einen großen Prozentsatz ihrer Hautoberfläche betreffen, kann ein früher Verschluss von Brandwunden mit autologen Hauttransplantaten durch das Fehlen geeigneter Spenderstellen eingeschränkt sein. Diese Spenderstellen müssen möglicherweise erneut geerntet werden, um eine weitere Hautabdeckung bereitzustellen. jedoch ist oft eine Verzögerung von 2 bis 3 Wochen erforderlich, damit diese Stellen vor der erneuten Ernte heilen können.

Eine Behandlung zur Beschleunigung der Heilung von SSG-Spenderstellen, die nach der Entnahme produziert wurden, würde einen Bereich mit hohem medizinischem Bedarf ansprechen, nicht nur durch Bereitstellung eines Bereichs, der für die erneute Entnahme verfügbar ist, sondern auch durch Verringerung der potenziell damit verbundenen Morbiditäten für den Patienten, einschließlich Schmerzen und Infektionen. Dies könnte auch die Dauer des Krankenhausaufenthalts mit den damit verbundenen niedrigeren Gesundheitskosten verkürzen.

Transforming Growth Factor Betas (TGF-Beta) sind ein natürlich vorkommendes Protein, das eine zentrale Rolle bei der Wundheilungsreaktion spielt. Juvidex wird von Renovo als Therapeutikum entwickelt, das verabreicht wird, um die Heilung akuter Wunden zu beschleunigen. Der vorgeschlagene Wirkmechanismus ist antagonistisch und umfasst die Hemmung der Aktivierung von TGF-beta 1 und TGF-beta 2.

Die Verwendung gesunder Freiwilliger ist eine ideale Methode, um den Heilungsprozess an Spenderstellen für Spalthauttransplantationen zu untersuchen, da die Spenderstellen so erstellt werden können, dass sie genau anatomisch übereinstimmen. Diese übereinstimmenden Paare können dann verwendet werden, um das Medikament mit Placebo zu vergleichen.

Die Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von intradermal injiziertem und topisch aufgetragenem Juvidex auf die Heilung kleiner Hauttransplantatspenderstellen bei freiwilligen Probanden zu bewerten. Die Studie wird auch die Wirkungen einer Placebo-Behandlung mit der Standardbehandlung allein bei der Heilung der Spenderstellen vergleichen. Dies ermöglicht eine genaue Messung des Placeboeffekts und eine genaue Beurteilung der tatsächlichen Arzneimittelwirkung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

195

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18-85 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Ein Body-Mass-Index zwischen 18 und 35, berechnet mit Quetelets Index-Gewicht (kg)/Größe² (m).
  • Probanden mit nach Meinung des Prüfarztes klinisch akzeptablen Ergebnissen für die Labortests und das EKG, wie im Studienprotokoll angegeben (siehe Abschnitt 6.4.2 des Protokolls). Alle Labortests müssen innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung der ersten Versuchsdosis durchgeführt werden.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die eine/mehrere hochwirksame(n) Verhütungsmethode(n) anwenden und sich damit einverstanden erklären, dies mindestens ab dem Screening-Besuch bis einen Monat nach Verabreichung der letzten Studiendosis zu tun. Für die Zwecke des Protokolls werden hochwirksame Verhütungsmethoden definiert als konsequent und korrekt angewendete Implantate, injizierbare Mittel, kombinierte orale Kontrazeptiva, sexuelle Abstinenz oder ein vasektomierter Partner

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die bei direkter Befragung und körperlicher Untersuchung eine Anamnese oder Hinweise auf hypertrophe oder keloide Narben aufweisen.
  • Probanden mit Tätowierungen, Muttermalen, Muttermalen oder früheren Narben innerhalb von 3 cm um den während der Studie zu untersuchenden Bereich.
  • Afrokaribische Personen sind aufgrund der erhöhten Anfälligkeit für hypertrophe und keloide Narbenbildung ausgeschlossen.
  • Probanden, die innerhalb eines Jahres nach dem ersten Dosierungstag in dem zu untersuchenden Bereich operiert wurden.
  • Probanden mit einer chronischen oder aktuell aktiven Hauterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Heilung der akuten Wunden beeinträchtigen wird oder die in dieser Studie zu untersuchenden Bereiche betrifft.

  • Patienten mit einem klinisch signifikanten medizinischen Zustand oder einer Vorgeschichte eines Zustands, der die Wundheilung beeinträchtigen würde, einschließlich:

    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CLcr) von 80/ml/min oder weniger)
    • Signifikante Leberfunktionsstörung (LFTs > 3-fache Obergrenze des Normalwerts).
    • Herzinsuffizienz mit einer Klassifikation von >2 gemäß der NYHA-Klassifikation (siehe Anhang 5).
    • Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, ischämischer Herzkrankheit (oder mit Symptomen oder Anzeichen, die mit ischämischer Herzkrankheit vereinbar sind), koronarer Vasospasmus oder peripherer Gefäßerkrankung.
    • Probanden mit signifikanter zerebrovaskulärer Erkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von Schlaganfällen, vorübergehenden ischämischen Attacken oder Blutungen.
    • Malignität (sofern nicht behandelt und seit 5 Jahren krankheitsfrei).
    • Autoimmunerkrankung (einschließlich aktiver rheumatoider Arthritis), Immunsuppression (orale Kortikosteroide) oder Chemotherapie innerhalb der letzten 12 Monate.
    • Unkontrollierte Hypertonie SBP > 180 mmHg, DBP > 95 mmHg.
    • Diabetes (außer diätkontrolliert)
    • Bedeutende Atemwegserkrankung.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch relevanter Allergie, Überempfindlichkeit, Angioödem oder Anaphylaxie.
  • Patienten mit einem fortschreitenden neurologischen Zustand, einschließlich Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit und unkontrollierter Epilepsie.
  • Probanden mit einer bekannten Vorgeschichte einer chronischen Virusinfektion (Hepatitis, HIV) oder einer laufenden aktiven Infektion.
  • Personen mit Blutungsstörungen einschließlich Hämophilie, Purpura oder Thrombozytopenie oder die Antikoagulanzien (z. Warfarin, Coumadin).
  • Probanden, die in den zwölf Monaten vor der Verabreichung der ersten Versuchsdosis ein Prüfprodukt eingenommen haben.
  • Probanden, die wegen einer bestehenden Erkrankung untersucht oder in der Behandlung geändert werden.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (eine Vorgeschichte des Freizeitkonsums von Cannabis ist akzeptabel, vorausgesetzt, ein negativer Urintest auf Cannabis beim Bildschirm. Probanden, die eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch hatten, aber seit 12 Monaten frei von Abhängigkeit sind, sind weiterhin förderfähig).
  • Probanden mit einem Zustand oder einer schweren Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  • Patienten mit einer anhaltenden psychiatrischen Erkrankung, die eine Behandlung oder Psychose erfordert (einschließlich Depression mit Psychose, bipolarer Erkrankung und Schizophrenie).
  • Weibliche Probanden, die stillen oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder zu stillen (die Probanden müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden und beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben - siehe Einschluss).
  • Weibliche Probanden, die in den 2 Monaten vor dem Screening eine Änderung ihrer oralen Kontrazeptiva (falls zutreffend) hatten oder eine Änderung während der Studienteilnahme erwarten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Mannose-6-Phosphat (Juvidex)
  • 100 µl 300 mM (8,46 mg/100 µl) Juvidex werden intradermal in jeden cm2 einer 3 cm2 großen Spenderstelle und in den 0,5 cm breiten Rand um die Spenderstelle spätestens 20 Minuten vor der Transplantatentnahme injiziert (Gesamtdosis 750 µl). Weitere 300 µl 300 mM (8,46 mg/100 µl) Juvidex werden topisch innerhalb von 30 Minuten nach der Transplantatentnahme und 24 Stunden nach der Transplantatentnahme aufgetragen.
  • 100 µl Placebo werden intradermal in jeden cm2 der anderen 3 cm2 großen Spenderstelle und in den 0,5 cm breiten Rand um die Spenderstelle spätestens 20 Minuten vor der Transplantatentnahme injiziert (Gesamtdosis 750 µl). Weitere 300 µl Placebo werden innerhalb von 30 Minuten nach der Transplantatentnahme und 24 Stunden nach der Transplantatentnahme topisch aufgetragen.
Arzneimittel: Mannose-6-Phosphat (Juvidex)
  • 100 µl 600 mM (16.93 mg/100 μl) Juvidex wird höchstens 20 Minuten vor der Transplantatentnahme intradermal in jeden cm2 einer 3 cm2 großen Spenderstelle und in den 0,5 cm breiten Rand um die Spenderstelle injiziert (Gesamtdosis 750 μl). Weitere 300 µl 600 mM (16,93 mg/100 µl) Juvidex werden topisch innerhalb von 30 Minuten nach der Transplantatentnahme und 24 Stunden nach der Transplantatentnahme aufgetragen.
  • 100 µl Placebo werden intradermal in jeden cm2 der anderen 3 cm2 großen Spenderstelle und in den 0,5 cm breiten Rand um die Spenderstelle spätestens 20 Minuten vor der Transplantatentnahme injiziert (Gesamtdosis 750 µl). Weitere 300 µl Placebo werden innerhalb von 30 Minuten nach der Transplantatentnahme und 24 Stunden nach der Transplantatentnahme topisch aufgetragen.
Arzneimittel: Mannose-6-Phosphat (Juvidex)
  • 300 µl 300 mM (8,46 mg/100 µl) Juvidex werden innerhalb von 30 Minuten nach der Transplantatentnahme und 24 Stunden nach der Transplantatentnahme topisch auf eine 3 cm2 große Spenderstelle aufgetragen.
  • 300 µl Placebo werden innerhalb von 30 Minuten nach der Transplantatentnahme und 24 Stunden nach der Transplantatentnahme topisch auf die andere 3 cm2 große Spenderstelle aufgetragen.
Experimental: 2
Arzneimittel: Mannose-6-Phosphat (Juvidex)
  • 100 µl 300 mM (8,46 mg/100 µl) Juvidex werden intradermal in jeden cm2 einer 3 cm2 großen Spenderstelle und in den 0,5 cm breiten Rand um die Spenderstelle spätestens 20 Minuten vor der Transplantatentnahme injiziert (Gesamtdosis 750 µl). Weitere 300 µl 300 mM (8,46 mg/100 µl) Juvidex werden topisch innerhalb von 30 Minuten nach der Transplantatentnahme und 24 Stunden nach der Transplantatentnahme aufgetragen.
  • 100 µl Placebo werden intradermal in jeden cm2 der anderen 3 cm2 großen Spenderstelle und in den 0,5 cm breiten Rand um die Spenderstelle spätestens 20 Minuten vor der Transplantatentnahme injiziert (Gesamtdosis 750 µl). Weitere 300 µl Placebo werden innerhalb von 30 Minuten nach der Transplantatentnahme und 24 Stunden nach der Transplantatentnahme topisch aufgetragen.
Arzneimittel: Mannose-6-Phosphat (Juvidex)
  • 100 µl 600 mM (16.93 mg/100 μl) Juvidex wird höchstens 20 Minuten vor der Transplantatentnahme intradermal in jeden cm2 einer 3 cm2 großen Spenderstelle und in den 0,5 cm breiten Rand um die Spenderstelle injiziert (Gesamtdosis 750 μl). Weitere 300 µl 600 mM (16,93 mg/100 µl) Juvidex werden topisch innerhalb von 30 Minuten nach der Transplantatentnahme und 24 Stunden nach der Transplantatentnahme aufgetragen.
  • 100 µl Placebo werden intradermal in jeden cm2 der anderen 3 cm2 großen Spenderstelle und in den 0,5 cm breiten Rand um die Spenderstelle spätestens 20 Minuten vor der Transplantatentnahme injiziert (Gesamtdosis 750 µl). Weitere 300 µl Placebo werden innerhalb von 30 Minuten nach der Transplantatentnahme und 24 Stunden nach der Transplantatentnahme topisch aufgetragen.
Arzneimittel: Mannose-6-Phosphat (Juvidex)
  • 300 µl 300 mM (8,46 mg/100 µl) Juvidex werden innerhalb von 30 Minuten nach der Transplantatentnahme und 24 Stunden nach der Transplantatentnahme topisch auf eine 3 cm2 große Spenderstelle aufgetragen.
  • 300 µl Placebo werden innerhalb von 30 Minuten nach der Transplantatentnahme und 24 Stunden nach der Transplantatentnahme topisch auf die andere 3 cm2 große Spenderstelle aufgetragen.
Experimental: 3
Arzneimittel: Mannose-6-Phosphat (Juvidex)
  • 100 µl 300 mM (8,46 mg/100 µl) Juvidex werden intradermal in jeden cm2 einer 3 cm2 großen Spenderstelle und in den 0,5 cm breiten Rand um die Spenderstelle spätestens 20 Minuten vor der Transplantatentnahme injiziert (Gesamtdosis 750 µl). Weitere 300 µl 300 mM (8,46 mg/100 µl) Juvidex werden topisch innerhalb von 30 Minuten nach der Transplantatentnahme und 24 Stunden nach der Transplantatentnahme aufgetragen.
  • 100 µl Placebo werden intradermal in jeden cm2 der anderen 3 cm2 großen Spenderstelle und in den 0,5 cm breiten Rand um die Spenderstelle spätestens 20 Minuten vor der Transplantatentnahme injiziert (Gesamtdosis 750 µl). Weitere 300 µl Placebo werden innerhalb von 30 Minuten nach der Transplantatentnahme und 24 Stunden nach der Transplantatentnahme topisch aufgetragen.
Arzneimittel: Mannose-6-Phosphat (Juvidex)
  • 100 µl 600 mM (16.93 mg/100 μl) Juvidex wird höchstens 20 Minuten vor der Transplantatentnahme intradermal in jeden cm2 einer 3 cm2 großen Spenderstelle und in den 0,5 cm breiten Rand um die Spenderstelle injiziert (Gesamtdosis 750 μl). Weitere 300 µl 600 mM (16,93 mg/100 µl) Juvidex werden topisch innerhalb von 30 Minuten nach der Transplantatentnahme und 24 Stunden nach der Transplantatentnahme aufgetragen.
  • 100 µl Placebo werden intradermal in jeden cm2 der anderen 3 cm2 großen Spenderstelle und in den 0,5 cm breiten Rand um die Spenderstelle spätestens 20 Minuten vor der Transplantatentnahme injiziert (Gesamtdosis 750 µl). Weitere 300 µl Placebo werden innerhalb von 30 Minuten nach der Transplantatentnahme und 24 Stunden nach der Transplantatentnahme topisch aufgetragen.
Arzneimittel: Mannose-6-Phosphat (Juvidex)
  • 300 µl 300 mM (8,46 mg/100 µl) Juvidex werden innerhalb von 30 Minuten nach der Transplantatentnahme und 24 Stunden nach der Transplantatentnahme topisch auf eine 3 cm2 große Spenderstelle aufgetragen.
  • 300 µl Placebo werden innerhalb von 30 Minuten nach der Transplantatentnahme und 24 Stunden nach der Transplantatentnahme topisch auf die andere 3 cm2 große Spenderstelle aufgetragen.
Experimental: 4
Arzneimittel: Mannose-6-Phosphat (Juvidex)
  • 300 µl 600 mM (16,93 mg/100 µl) Juvidex werden innerhalb von 30 Minuten nach der Transplantatentnahme und 24 Stunden nach der Transplantatentnahme topisch auf eine 3 cm2 große Spenderstelle aufgetragen.
  • 300 µl Placebo werden innerhalb von 30 Minuten nach der Transplantatentnahme und 24 Stunden nach der Transplantatentnahme topisch auf die andere 3 cm2 große Spenderstelle aufgetragen.
Sonstiges: 5
Arzneimittel: Placebo
  • 100 µl Placebo werden intradermal in jeden cm2 einer 3 cm2 großen Spenderstelle und in den 0,5 cm breiten Rand um die Spenderstelle spätestens 20 Minuten vor der Transplantatentnahme injiziert (Gesamtdosis 750 µl). Weitere 300 µl Placebo werden innerhalb von 30 Minuten nach der Transplantatentnahme und 24 Stunden nach der Transplantatentnahme topisch aufgetragen.
  • Auf die andere 3 cm2 große Spenderstelle wird Standardpflege (nur feuchte Wundheilungsverbände) aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss, wie vom untersuchenden Arzt beurteilt
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 28
Gemessen bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale Wundverträglichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 28 nach der Operation
Bis Tag 28 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renovo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RN1004-0082

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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