분할 두께 피부 이식 기증자 부위의 치유를 가속화하는 Juvidex(Mannose-6-Phosphate)

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공한 18-85세 피험자.
• Quetelets 지수-체중(kg)/신장²(m)을 사용하여 계산한 18-35 사이의 체질량 지수.
• 조사자의 의견에 따라 시험 프로토콜에 명시된 실험실 테스트 및 ECG에 대해 임상적으로 허용 가능한 결과를 가진 피험자(프로토콜 섹션 6.4.2 참조). 모든 실험실 테스트는 첫 시험 용량 투여 후 28일 이내에 수행되어야 합니다.
• 매우 효과적인 피임 방법(들)을 사용하고 있고 적어도 스크리닝 방문부터 최종 연구 용량 투여 후 1개월까지 그렇게 하는 데 동의하는 가임 여성 환자. 프로토콜의 목적을 위해 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용되는 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너로 정의됩니다.

제외 기준:

• 직접 질문 및 신체 검사에서 비대 또는 켈로이드 흉터의 병력 또는 증거가 있는 피험자.
• 시험 기간 동안 조사할 영역의 3cm 이내에 문신, 모반, 점 또는 이전 흉터가 있는 피험자.
• Afro-Caribbean 과목은 비대 및 켈로이드 흉터에 대한 감수성이 증가하기 때문에 제외됩니다.
• 1차 투여일로부터 1년 이내에 조사하고자 하는 부위에 수술을 받은 피험자.
• 만성적이거나 현재 활성인 피부 장애가 있고 연구원이 고려하는 대상은 급성 상처의 치유에 악영향을 미치거나 이 시험에서 검사할 영역을 포함합니다.

• 다음을 포함하여 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 상처 치유를 저해할 수 있는 상태의 병력이 있는 피험자:

  • 신장애 환자(크레아티닌 청소율(CLcr) 80/ml/min 이하)
  • 상당한 간 장애(LFT >정상 상한치의 3배).
  • NYHA 분류에 따라 >2 분류의 울혈성 심부전(부록 5 참조).
  • 심근 경색, 허혈성 심장 질환(또는 허혈성 심장 질환과 호환되는 증상 또는 징후를 나타냄), 관상 혈관 경련 또는 말초 혈관 질환의 병력.
  • 뇌졸중, 일과성 허혈성 발작 또는 출혈의 병력을 포함하여 상당한 뇌혈관 질환이 있는 피험자.
  • 악성 종양(5년 동안 치료를 받고 질병이 없는 경우).
  • 지난 12개월 이내에 자가면역 질환(활동성 류마티스 관절염 포함), 면역 억제(경구 코르티코스테로이드) 또는 화학 요법.
  • 조절되지 않는 고혈압 SBP > 180mmHg, DBP > 95mmHg.
  • 당뇨병(식이 조절 제외)
  • 중대한 호흡기 질환.
• 임상적으로 관련된 알레르기, 과민증, 혈관 부종 또는 아나필락시스의 병력이 있는 피험자.
• 파킨슨병, 알츠하이머병 및 조절되지 않는 간질을 포함한 진행성 신경학적 상태를 가진 피험자.
• 만성 바이러스 감염(간염, HIV) 또는 진행 중인 활동성 감염의 알려진 이력이 있는 피험자.
• 혈우병, 자반증 또는 혈소판 감소증을 포함하는 출혈 장애가 있거나 항응고제(예: 와파린, 쿠마딘).
• 첫 번째 시험 용량 투여 전 12개월 동안 조사 제품을 복용한 피험자.
• 기존 의학적 상태에 대한 조사 또는 관리 변경을 진행 중인 피험자.
• 약물 남용 또는 의존의 이력이 있는 피험자(대마초의 레크리에이션 사용 이력은 화면에서 대마초에 대한 소변 검사가 음성이라고 가정하면 허용됩니다. 알코올 남용 이력이 있지만 12개월 동안 의존성이 없는 피험자는 여전히 자격이 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 상태 또는 심각한 질병이 있는 피험자.
• 치료 또는 정신병(정신병을 동반한 우울증, 양극성 질환 및 정신분열증 포함)을 필요로 하는 진행 중인 정신 질환이 있는 피험자.
• 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유를 하는 여성 피험자(피험자는 적절한 피임법을 사용해야 하며 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다 - 포함 참조).
• 스크리닝 전 2개월 동안 경구 피임 약물(해당하는 경우)에 변화가 있었거나 연구 참여 중 변화가 예상되는 여성 피험자.