Juvidex (mannose-6-fosfat) til at fremskynde helingen af ​​hudtransplanterede donorsteder med spaltede tykkelser

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner i alderen 18-85 år, der har givet skriftligt informeret samtykke.
• Et kropsmasseindeks mellem 18-35 beregnet ved hjælp af Quetelets indeksvægt (kg)/højde² (m).
• Forsøgspersoner med, efter investigatorens mening, klinisk acceptable resultater for laboratorietestene og EKG som specificeret i forsøgsprotokollen (se protokolafsnit 6.4.2). Alle laboratorietest skal udføres inden for 28 dage efter den første forsøgsdosis.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som anvender en eller flere yderst effektive præventionsmetoder og accepterer at gøre det fra mindst screeningsbesøget indtil en måned efter administration af den endelige undersøgelsesdosis. I protokollens formål defineres yderst effektive præventionsmetode(r) som konsekvent og korrekt anvendte implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der ved direkte afhøring og fysisk undersøgelse har historie eller tegn på hypertrofisk eller keloid ardannelse.
• Forsøgspersoner med tatoveringer, modermærker, modermærker eller tidligere ar inden for 3 cm fra det område, der skal undersøges under forsøget.
• Afro-caribiske forsøgspersoner er udelukket på grund af den øgede modtagelighed for hypertrofisk og keloid ardannelse.
• Forsøgspersoner, der er blevet opereret i området, der skal undersøges inden for et år efter den første doseringsdag.
• Forsøgspersoner med en hudlidelse, der er kronisk eller aktuelt aktiv, og som efterforskeren vurderer, vil påvirke helingen af ​​de akutte sår negativt eller involverer de områder, der skal undersøges i dette forsøg.

• Forsøgspersoner med en klinisk signifikant medicinsk tilstand eller historie med enhver tilstand, der ville hæmme sårheling, herunder:

  • Personer med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CLcr) på 80/ml/min eller mindre)
  • Signifikant nedsat leverfunktion (LFT'er >3 gange øvre normalgrænse).
  • Kongestiv hjerteinsufficiens med en klassifikation på >2 i henhold til NYHA-klassifikationen (se bilag 5).
  • En historie med myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom (eller med symptomer eller tegn, der er forenelige med iskæmisk hjertesygdom), koronar vasospasme eller perifer vaskulær sygdom.
  • Personer med signifikant cerebrovaskulær sygdom, herunder en historie med slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald eller blødninger.
  • Malignitet (medmindre behandlet og sygdomsfri i 5 år).
  • Autoimmun sygdom (herunder aktiv reumatoid arthritis), immunsuppression (orale kortikosteroider) eller kemoterapi inden for de sidste 12 måneder.
  • Ukontrolleret hypertension SBP > 180 mmHg, DBP > 95 mmHg.
  • Diabetes (undtagen diætkontrolleret)
  • Betydelig luftvejssygdom.
• Personer med en historie med klinisk relevant allergi, overfølsomhed, angioødem eller anafylaksi.
• Personer med en progressiv neurologisk tilstand, herunder Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom og ukontrolleret epilepsi.
• Personer med en kendt historie med kronisk viral infektion (hepatitis, HIV) eller igangværende aktiv infektion.
• Personer med blødningsforstyrrelser, herunder hæmofili, purpura eller trombocytopeni, eller som får antikoagulantia (f. warfarin, coumadin).
• Forsøgspersoner, der har taget et hvilket som helst forsøgsprodukt i de tolv måneder forud for indgivelse af første forsøgsdosis.
• Emner, der gennemgår undersøgelser eller ændringer i ledelsen for en eksisterende medicinsk tilstand.
• Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug eller afhængighed (en historie med rekreativ brug af cannabis er acceptabelt forudsat en negativ urintest for cannabis på skærmen. Forsøgspersoner, der har haft et alkoholmisbrug, men har været afhængighedsfri i 12 måneder, vil stadig være berettigede).
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand eller alvorlig sygdom, som efter efterforskerens mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
• Personer med en igangværende psykiatrisk tilstand, der kræver behandling eller psykose (herunder depression med psykose, bipolar sygdom og skizofreni).
• Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, eller har til hensigt at blive gravide eller amme i løbet af undersøgelsesperioden (personerne skal bruge tilstrækkelig prævention og have en negativ graviditetstest ved screening - se Inklusionen).
• Kvindelige forsøgspersoner, der har haft ændringer i deres orale præventionsmedicin (hvis relevant) i de 2 måneder forud for screening, eller som forventer en ændring under undersøgelsesdeltagelsen.