カルシトリオール耐性透析患者における二次性副甲状腺機能亢進症の治療に対するパリカルシトールの有効性と安全性
2012年1月18日 更新者：Abbott
この研究の主な目的は、血液透析を受けている中等度から重度の二次性副甲状腺機能亢進症 (SHPT) で、カルシトリオールによる治療に耐性がある参加者におけるパリカルシトールの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、透析中のカルシトリオール抵抗性参加者における中等度から重度の二次性副甲状腺機能亢進症の治療におけるパリカルシトールの有効性と安全性を実証するために設計された、多施設、前向き、非盲検、片群、第 IV 相試験です。
スクリーニングの後、参加者は 8 週間の制御カルシトリオール療法期間を開始しました。 副甲状腺ホルモン（PTH）レベルが低下した参加者は、研究を中止することになっていました。 PTH レベルが低下しなかった患者は、1 キログラムあたり 0.04 ～ 0.1 マイクログラム (mcg/kg) で計算される用量を使用してパリカルシトール療法を開始しました。 パリカルシトールは、被験者の透析中いつでも静脈内投与されました。 パリカルシトールの用量は、iPTH が減少するまで、または最大 4 か月まで 2 週間ごとに滴定され、その後、血清 PTH、カルシウム、リン、およびアルブミンの測定値に基づいて、1 年間毎月調整されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、04039-001
- Site Reference ID/Investigator# 7118
-
Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Site Reference ID/Investigator# 7114
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -男性および女性の参加者> 18歳、慢性腎臓病（CKD）ステージV;
- 次のように定義されるカルシトリオール耐性の診断を受けた参加者: 高カルシウム血症および/または高リン血症のエピソード (正常の上限を超えるカルシウムまたはリンのエピソードとして定義されるか、カルシトリオールによる治療が高カルシウム血症および/または高リン血症のために中止されたことを示す病歴によって記録される) ) カルシトリオール療法中の治療の継続および/または600pg/mLを超える持続的なPTHを排除する;
- -スクリーニング訪問時のPTH値が600 pg / mLから2,000 pg / mLの間。
- 安定した臨床状態;
- -参加者は、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入することにより、研究への参加に自発的に同意しました。研究が解明されています。 研究固有の手順を実行する前に、インフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 副甲状腺摘出術の既往;
- -スクリーニング訪問時の高カルシウム血症（補正Ca > 10.5 mg / dL）および/または高リン血症（P > 6.0 mg / dL）および/またはCa x P製品> 60の存在（次によって計算される補正Ca：[4 - 参加者の血清アルブミン（ g/dL)] x 0.8 + 参加者の血清 Ca 値);
- 重度および/または不安定な臨床状態、例えば、うっ血性心不全、進行がん、進行HIV疾患、重度の内分泌障害、代償性糖尿病、生命を脅かす不整脈など;
- -異常な肝臓検査（正常上限の1.5倍以上）;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- ビタミンD毒性の証拠;
- -治験薬成分に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：カルシトリオールチャレンジに続いてパリカルシトール
参加者は、カルシトリオール耐性を確認するために、制御されたカルシトリオール療法期間 (カルシトリオール チャレンジ) を開始しました。
この期間の後、（プロトコルのパラメーターに従って）PTH を減らすことができなかった人は、パリカルシトール療法を開始しました。
|
National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) ガイドライン (Am J Kidney Dis 2003;42(4)Suppl 3:S1-S201)に従って決定された初期用量。
治療中は、カルシトリオールの用量を 2 ～ 4 週間間隔で 0.5 ～ 1 mcg ずつ変更することができます。
他の名前：
1 キログラムあたり 0.04 ～ 0.1 マイクログラム (mcg/kg) で計算される用量。
パリカルシトールは、参加者の透析後に静脈内投与されます。
パリカルシトールの用量は、iPTH が減少するまで、または最大 4 か月まで 2 週間ごとに滴定されます。その後は、血清 PTH、カルシウム、リン、およびアルブミンの測定値に基づいて毎月調整されます。
投与量は、2 ～ 4 週間間隔で 2 ～ 4 mcg ずつ変更できます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visit 4 の値と比較して、副甲状腺ホルモン (PTH) レベルが 50% 低下した参加者の割合
時間枠：24週目まで
|
この結果は訪問 15 で測定されました。これは、訪問 4 の値と比較して、各参加者の各研究期間の期間に応じて、研究開始から異なる時点で発生する可能性があります。訪問 4 を実行しなかった参加者の場合、 PTH レベルは、訪問 5 の値と比較して評価する必要がありました。
|
24週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経時的な骨リモデリング マーカーの変化
時間枠：3ヶ月ごと
|
デオキシピリジノリンと骨特異的アルカリホスファターゼのレベルを 3 か月ごとに測定し、経時変化を記述統計学を使用して分析しました。
|
3ヶ月ごと
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：最長1年
|
有害事象の発生は、この研究の副次評価項目と見なされました。
研究終了前に発生した有害事象の詳細については、以下の安全性のセクションを参照してください。
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月18日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- W10-131
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。