Efficacia e sicurezza del paracalcitolo nel trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei soggetti in dialisi resistenti al calcitriolo
18 gennaio 2012 aggiornato da: Abbott
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del paracalcitolo nei partecipanti con iperparatiroidismo secondario da moderato a grave (SHPT) sottoposti a emodialisi resistenti al trattamento con calcitriolo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, a un braccio, di fase IV progettato per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del paracalcitolo nel trattamento dell'iperparatiroidismo secondario da moderato a grave nei partecipanti resistenti al calcitriolo in dialisi.
Dopo lo screening, i partecipanti hanno iniziato un periodo di terapia controllata con calcitriolo di 8 settimane. I partecipanti i cui livelli di ormone paratiroideo (PTH) erano diminuiti dovevano essere interrotti dallo studio. Coloro i cui livelli di PTH non sono diminuiti hanno iniziato la terapia con paracalcitolo utilizzando una dose calcolata da 0,04 a 0,1 microgrammi per chilogrammo (mcg/kg). Il paracalcitolo è stato somministrato per via endovenosa in qualsiasi momento durante la dialisi dei soggetti. La dose di paracalcitolo doveva essere titolata ogni 2 settimane fino alla riduzione dell'iPTH o fino a 4 mesi, dopodiché doveva essere aggiustata mensilmente per 1 anno in base alle misurazioni sieriche di PTH, calcio, fosforo e albumina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 04039-001
- Site Reference ID/Investigator# 7118
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Sao Paulo, Brasile, 05403-000
- Site Reference ID/Investigator# 7114
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile > 18 anni di età, con malattia renale cronica (CKD) stadio V;
- Partecipanti con diagnosi di resistenza al calcitriolo definita come: Episodi di ipercalcemia e/o iperfosfatemia (definiti come un episodio di calcio o fosforo al di sopra del limite superiore della norma o documentato da anamnesi che attesti che il trattamento con calcitriolo è stato interrotto a causa di ipercalcemia e/o iperfosfatemia ) che preclude la continuazione del trattamento e/o il PTH persistente superiore a 600 pg/mL durante la terapia con calcitriolo;
- Valore PTH alla visita di screening compreso tra 600 pg/mL e 2.000 pg/mL;
- Condizioni cliniche stabili;
- Il partecipante ha acconsentito volontariamente a partecipare allo studio, firmando e datando un modulo di consenso informato, approvato da un Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), dopo che la natura dello studio è stata spiegata e tutte le sue domande su lo studio è stato chiarito. Il consenso informato deve essere firmato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente paratiroidectomia;
- Presenza di ipercalcemia (Ca corretto > 10,5 mg/dL) e/o iperfosfatemia (P > 6,0 mg/dL) e/o prodotto Ca x P > 60, alla visita di screening (Ca corretto calcolato da: [4 - albumina sierica del partecipante ( g/dL)] x 0,8 + valore Ca sierico del partecipante);
- Condizioni cliniche gravi e/o instabili, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia, cancro avanzato, malattia da HIV avanzata, endocrinopatie gravi, diabete mellito non compensato, aritmie cardiache pericolose per la vita, ecc.;
- Esami epatici anormali (> 1,5 volte sopra il limite superiore della norma);
- Donne incinte o che allattano;
- Evidenza di tossicità da vitamina D;
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco oggetto dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Sfida di calcitriolo seguita da paracalcitolo
I partecipanti hanno iniziato un periodo di terapia controllata con calcitriolo (calcitriolo challenge) per confermare la resistenza al calcitriolo.
Dopo questo periodo, coloro che non sono riusciti a ridurre il PTH (secondo i parametri del protocollo) hanno iniziato la terapia con paracalcitolo.
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Dosi iniziali determinate secondo le linee guida della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) della National Kidney Foundation (Am J Kidney Dis 2003;42(4)Suppl 3:S1-S201).
Durante la terapia, la dose di calcitriolo può essere modificata di 0,5-1 mcg a intervalli di 2-4 settimane.
Altri nomi:
Dose calcolata da 0,04 a 0,1 microgrammi per chilogrammo (mcg/kg).
Il paracalcitolo verrà somministrato per via endovenosa dopo la dialisi dei partecipanti.
La dose di paracalcitolo verrà titolata ogni 2 settimane fino a quando iPTH presenta una riduzione o fino a 4 mesi, dopodiché verrà aggiustata mensilmente in base alle misurazioni sieriche di PTH, calcio, fosforo e albumina.
Il dosaggio può essere modificato con incrementi di 2-4 mcg a intervalli di 2-4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con una riduzione del 50% dei livelli di ormone paratiroideo (PTH) rispetto ai valori della visita 4
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Questo risultato è stato misurato alla Visita 15, che potrebbe verificarsi in momenti diversi dall'inizio dello studio, a seconda della durata di ciascun periodo di studio per ciascun partecipante, rispetto ai valori alla Visita 4. Per i partecipanti che non hanno eseguito la Visita 4, la riduzione del I livelli di PTH dovevano essere valutati in relazione ai valori della visita 5.
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Fino alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei marcatori di rimodellamento osseo nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
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I livelli di deossipiridinolina e fosfatasi alcalina specifica per l'osso dovevano essere misurati ogni 3 mesi e le variazioni nel tempo analizzate utilizzando statistiche descrittive.
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Ogni 3 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il verificarsi di eventi avversi è stato considerato un endpoint secondario in questo studio.
Per i dettagli sugli eventi avversi che si sono verificati prima della conclusione dello studio, fare riferimento alla sezione sulla sicurezza di seguito.
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lino Rodrigues, MD, Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie paratiroidee
- Processi neoplastici
- Iperparatiroidismo
- Metastasi neoplastica
- Iperparatiroidismo, secondario
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Micronutrienti
- Modulatori di trasporto a membrana
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti dei canali del calcio
- Calcitriolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- W10-131
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Calcitriolo
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