Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность парикальцитола при лечении вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с резистентностью к кальцитриолу на диализе

18 января 2012 г. обновлено: Abbott
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность парикальцитола у пациентов с вторичным гиперпаратиреозом средней и тяжелой степени (ВГПТ), находящихся на гемодиализе и резистентных к лечению кальцитриолом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное открытое исследование фазы IV с одной группой, предназначенное для демонстрации эффективности и безопасности парикальцитола при лечении среднего и тяжелого вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с резистентностью к кальцитриолу, находящихся на диализе.

После скрининга участники начали 8-недельный период контролируемой терапии кальцитриолом. Участники, у которых снизился уровень паратиреоидного гормона (ПТГ), должны были быть исключены из исследования. Те, у кого уровень ПТГ не снизился, начали терапию парикальцитолом, используя дозу, рассчитанную от 0,04 до 0,1 мкг на килограмм (мкг/кг). Парикальцитол вводили внутривенно в любое время во время диализа. Дозу парикальцитола титровали каждые 2 нед до снижения уровня иПТГ или до 4 мес, после чего ее корректировали ежемесячно в течение 1 года на основании показателей ПТГ, кальция, фосфора и альбумина в сыворотке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04039-001
        • Site Reference ID/Investigator# 7118
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Site Reference ID/Investigator# 7114

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола старше 18 лет с хронической болезнью почек (ХБП) стадии V;
  • Участники с диагнозом резистентности к кальцитриолу, определяемому как: Эпизоды гиперкальциемии и/или гиперфосфатемии (определяемые как эпизоды повышения уровня кальция или фосфора выше верхнего предела нормы или подтвержденные историей болезни, указывающие на то, что лечение кальцитриолом было прекращено из-за гиперкальциемии и/или гиперфосфатемии ) что исключает продолжение лечения и/или персистирует ПТГ выше 600 пг/мл на фоне терапии кальцитриолом;
  • Значение ПТГ при скрининговом посещении от 600 пг/мл до 2000 пг/мл;
  • Стабильное клиническое состояние;
  • Участник добровольно дал согласие на участие в исследовании, подписав и датировав форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC), после того, как был объяснен характер исследования и все его вопросы о исследование было выяснено. Информированное согласие должно быть подписано до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Предыдущая паратиреоидэктомия;
  • Наличие гиперкальциемии (с поправкой Ca > 10,5 мг/дл) и/или гиперфосфатемии (P > 6,0 мг/дл) и/или произведение Ca x P > 60 при скрининговом посещении (с поправкой Ca рассчитывается по: [4 - сывороточный альбумин участника ( г/дл)] x 0,8 + значение Ca в сыворотке участника);
  • Тяжелые и/или нестабильные клинические состояния, например, застойная сердечная недостаточность, прогрессирующий рак, прогрессирующее заболевание ВИЧ, тяжелые эндокринопатии, некомпенсированный сахарный диабет, опасные для жизни сердечные аритмии и т. д.;
  • Аномальные печеночные пробы (более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы);
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Доказательства токсичности витамина D;
  • Известная гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Заражение кальцитриолом с последующим введением парикальцитола
Участники начали контролируемый период терапии кальцитриолом (кальцитриол-провокация) для подтверждения резистентности к кальцитриолу. По истечении этого срока тем, у кого не удалось снизить уровень ПТГ (согласно параметрам в протоколе), была начата терапия парикальцитолом.
Лекарство: Кальцитриол
Начальные дозы определены в соответствии с рекомендациями Национального почечного фонда по качеству исходов заболеваний почек (KDOQI) (Am J Kidney Dis 2003; 42(4) Suppl 3:S1-S201). Во время терапии доза кальцитриола может быть изменена на 0,5–1 мкг с интервалом от 2 до 4 недель.
Другие имена:
  • Кальцийекс
Лекарство: Парикальцитол
Доза рассчитывается от 0,04 до 0,1 мкг на килограмм (мкг/кг). Парикальцитол будет вводиться внутривенно после диализа участникам. Доза парикальцитола будет титроваться каждые 2 недели до тех пор, пока иПТГ не начнет снижаться, или до 4 месяцев, после чего она будет корректироваться ежемесячно на основе измерений ПТГ, кальция, фосфора и альбумина в сыворотке. Дозировка может быть изменена на 2-4 мкг с интервалом от 2 до 4 недель.
Другие имена:
  • Земплар
  • АБТ-358
  • Паракальцитол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников со снижением уровня паратиреоидного гормона (ПТГ) на 50 % по сравнению с 4 посещением.
Временное ограничение: До 24 недели
Этот результат был измерен на визите 15, который мог произойти в разные моменты времени от начала исследования, в зависимости от продолжительности каждого периода исследования для каждого участника, по сравнению со значениями на визите 4. Для участников, которые не выполнили визит 4, снижение Уровни ПТГ должны были быть оценены относительно значений 5 посещений.
До 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения маркеров ремоделирования кости с течением времени
Временное ограничение: Каждые 3 месяца
Уровни дезоксипиридинолина и специфичной для кости щелочной фосфатазы измеряли каждые 3 месяца и анализировали изменения с течением времени с использованием описательной статистики.
Каждые 3 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 1 года
Возникновение нежелательных явлений считалось вторичной конечной точкой в ​​этом исследовании. Подробную информацию о нежелательных явлениях, произошедших до прекращения исследования, см. в разделе безопасности ниже.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Соавторы

Statistika Consultoria Ltda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lino Rodrigues, MD, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W10-131

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться