Účinnost a bezpečnost parikalcitolu při léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů na dialýze rezistentních na kalcitriol
18. ledna 2012 aktualizováno: Abbott
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost parikalcitolu u účastníků se středně těžkou až těžkou sekundární hyperparatyreózou (SHPT) podstupujících hemodialýzu, kteří jsou rezistentní na léčbu kalcitriolem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, otevřenou, jednoramennou studii fáze IV navrženou k prokázání účinnosti a bezpečnosti parikalcitolu při léčbě středně těžké až těžké sekundární hyperparatyreózy u účastníků na dialýze rezistentních na kalcitriol.
Po screeningu zahájili účastníci 8týdenní období kontrolované léčby kalcitriolem. Účastníci, jejichž hladina parathormonu (PTH) klesla, měli být ze studie vyřazeni. Ti, jejichž hladiny PTH se nesnížily, zahájili terapii parikalcitolem s použitím dávky vypočítané od 0,04 do 0,1 mikrogramu na kilogram (mcg/kg). Parikalcitol byl podáván intravenózně kdykoli během dialýzy subjektů. Dávka parikalcitolu měla být titrována každé 2 týdny až do snížení iPTH nebo až 4 měsíce, poté měla být upravována měsíčně po dobu 1 roku na základě měření PTH, vápníku, fosforu a albuminu v séru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04039-001
- Site Reference ID/Investigator# 7118
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
- Site Reference ID/Investigator# 7114
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku > 18 let, s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadium V;
- Účastníci s diagnózou rezistence na kalcitriol definovanou jako: Epizody hyperkalcémie a/nebo hyperfosfatemie (definované jako epizody vápníku nebo fosforu nad horní hranicí normálu nebo doložené anamnézou, že léčba kalcitriolem byla přerušena z důvodu hyperkalcémie a/nebo hyperfosfatémie ) která vylučuje pokračování léčby a/nebo přetrvávající PTH nad 600 pg/ml během léčby kalcitriolem;
- hodnota PTH při screeningové návštěvě mezi 600 pg/ml a 2000 pg/ml;
- Stabilní klinické stavy;
- Účastník dobrovolně souhlasil s účastí ve studii tím, že podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu, který schválila Institutional Review Board (IRB)/Nezávislá etická komise (IEC), poté, co byla vysvětlena povaha studie a všechny jeho otázky týkající se studie byla objasněna. Informovaný souhlas musí být podepsán před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí paratyreoidektomie;
- Přítomnost hyperkalcémie (korigovaný Ca > 10,5 mg/dl) a/nebo hyperfosfatemie (P > 6,0 mg/dl) a/nebo Ca x P součin > 60, při screeningové návštěvě (korigovaný Ca vypočtený podle: [4 - sérový albumin účastníka ( g/dl)] x 0,8 + sérová hodnota Ca účastníka);
- Závažné a/nebo nestabilní klinické stavy, např. městnavé srdeční selhání, pokročilá rakovina, pokročilé onemocnění HIV, těžké endokrinopatie, nekompenzovaný diabetes mellitus, život ohrožující srdeční arytmie, atd.;
- Abnormální jaterní testy (> 1,5krát nad horní hranicí normy);
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Důkazy o toxicitě vitaminu D;
- Známá přecitlivělost na jakoukoli složku studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Výzva kalcitriolem následovaná parikalcitolem
Účastníci zahájili období kontrolované terapie kalcitriolem (kalcitriolová provokace), aby se potvrdila rezistence na kalcitriol.
Po tomto období ti, kterým se nepodařilo snížit PTH (podle parametrů v protokolu), zahájili terapii parikalcitolem.
|
Počáteční dávky stanovené podle směrnice National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) (Am J Kidney Dis 2003;42(4)Suppl 3:S1-S201).
Během terapie může být dávka kalcitriolu upravena o 0,5 - 1 mcg ve 2- až 4týdenních intervalech.
Ostatní jména:
Dávka vypočtená podle 0,04 až 0,1 mikrogramu na kilogram (mcg/kg).
Parikalcitol bude účastníkům podáván intravenózně po dialýze.
Dávka parikalcitolu bude titrována každé 2 týdny, dokud nedojde ke snížení iPTH nebo až 4 měsíce, poté bude měsíčně upravována na základě měření sérového PTH, vápníku, fosforu a albuminu.
Dávkování může být upraveno o 2-4 mcg přírůstky ve 2- až 4týdenních intervalech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s 50% snížením hladin parathormonu (PTH) ve vztahu k hodnotám návštěvy 4
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Tento výsledek byl měřen při návštěvě 15, která se mohla objevit v různých časových bodech od začátku studie, v závislosti na délce trvání každého studijního období pro každého účastníka, ve vztahu k hodnotám při návštěvě 4. U účastníků, kteří neprovedli návštěvu 4, snížení Hladiny PTH měly být hodnoceny relativně k hodnotám návštěvy 5.
|
Až do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny markerů kostní remodelace v průběhu času
Časové okno: Každé 3 měsíce
|
Hladiny deoxypyridinolinu a alkalické fosfatázy specifické pro kosti měly být měřeny každé 3 měsíce a změny v průběhu času byly analyzovány pomocí deskriptivní statistiky.
|
Každé 3 měsíce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 1 roku
|
Výskyt nežádoucích účinků byl v této studii považován za sekundární cílový bod.
Podrobnosti o nežádoucích účincích, které se vyskytly před ukončením studie, naleznete v části týkající se bezpečnosti níže.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lino Rodrigues, MD, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění příštítných tělísek
- Neoplastické procesy
- Hyperparatyreóza
- Metastáza novotvaru
- Hyperparatyreóza, sekundární
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté vápníkového kanálu
- Kalcitriol
Další identifikační čísla studie
- W10-131
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .