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Wirksamkeit und Sicherheit von Paricalcitol bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Calcitriol-resistenten Dialysepatienten

18. Januar 2012 aktualisiert von: Abbott
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Paricalcitol bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT), die sich einer Hämodialyse unterziehen und gegen eine Behandlung mit Calcitriol resistent sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, offene, einarmige Phase-IV-Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Paricalcitol bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Calcitriol-resistenten Dialyseteilnehmern.

Nach dem Screening begannen die Teilnehmer mit einer 8-wöchigen kontrollierten Calcitriol-Therapieperiode. Teilnehmer, deren Parathormon (PTH)-Spiegel abfielen, sollten von der Studie ausgeschlossen werden. Diejenigen, deren PTH-Spiegel nicht abnahmen, begannen mit der Paricalcitol-Therapie mit einer berechneten Dosis von 0,04 bis 0,1 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg). Paricalcitol wurde den Probanden jederzeit während der Dialyse intravenös verabreicht. Die Paricalcitol-Dosis sollte alle 2 Wochen titriert werden, bis das iPTH reduziert war, oder bis zu 4 Monate lang, danach sollte sie monatlich für 1 Jahr basierend auf Serum-PTH-, Calcium-, Phosphor- und Albuminmessungen angepasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-001
        • Site Reference ID/Investigator# 7118
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Site Reference ID/Investigator# 7114

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer > 18 Jahre mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium V;
  • Teilnehmer mit Diagnose einer Calcitriol-Resistenz, definiert als: Episoden von Hyperkalzämie und/oder Hyperphosphatämie (definiert als eine Episode von Kalzium oder Phosphor über der Obergrenze des Normalwerts oder dokumentiert durch Krankengeschichte, die besagt, dass die Behandlung mit Calcitriol aufgrund von Hyperkalzämie und/oder Hyperphosphatämie abgebrochen wurde ), was eine Fortsetzung der Behandlung und/oder einen anhaltenden PTH-Wert über 600 pg/ml während der Calcitriol-Therapie ausschließt;
  • PTH-Wert beim Screening-Besuch zwischen 600 pg/mL und 2.000 pg/mL;
  • Stabile klinische Bedingungen;
  • Der Teilnehmer hat der Teilnahme an der Studie freiwillig zugestimmt, indem er eine Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert hat, die von einem Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigt wurde, nachdem die Art der Studie erklärt wurde und alle seine Fragen dazu Die Studie wurde aufgeklärt. Die Einverständniserklärung muss unterzeichnet werden, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Parathyreoidektomie;
  • Vorhandensein von Hyperkalzämie (korrigiertes Ca > 10,5 mg/dl) und/oder Hyperphosphatämie (P > 6,0 mg/dl) und/oder Ca x P-Produkt > 60 beim Screening-Besuch (korrigiertes Ca berechnet durch: [4 - Serumalbumin des Teilnehmers ( g/dl)] x 0,8 + Serum-Ca-Wert des Teilnehmers);
  • Schwere und/oder instabile klinische Zustände, z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, fortgeschrittener Krebs, fortgeschrittene HIV-Erkrankung, schwere Endokrinopathien, unkompensierter Diabetes mellitus, lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen usw.;
  • Abnormale Leberwerte (> 1,5-mal über der Obergrenze des Normalwerts);
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Hinweise auf Vitamin-D-Toxizität;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Calcitriol-Challenge, gefolgt von Paricalcitol
Die Teilnehmer begannen mit einer kontrollierten Calcitriol-Therapieperiode (Calcitriol-Challenge), um die Calcitriol-Resistenz zu bestätigen. Nach diesem Zeitraum begannen diejenigen, die keine PTH-Reduktion (gemäß den Parametern im Protokoll) erzielten, mit einer Paricalcitol-Therapie.
Arzneimittel: Calcitriol
Anfangsdosen bestimmt gemäß der Richtlinie der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) der National Kidney Foundation (Am J Kidney Dis 2003;42(4)Suppl 3:S1-S201). Während der Therapie kann die Calcitriol-Dosis in 2- bis 4-wöchigen Abständen um 0,5 – 1 µg angepasst werden.
Andere Namen:
  • Calcijex
Arzneimittel: Paricalcitol
Dosis berechnet mit 0,04 bis 0,1 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg). Paricalcitol wird den Teilnehmern nach der Dialyse intravenös verabreicht. Die Paricalcitol-Dosis wird alle 2 Wochen titriert, bis iPTH eine Verringerung zeigt, oder bis zu 4 Monate lang, danach wird sie monatlich basierend auf Serum-PTH-, Calcium-, Phosphor- und Albuminmessungen angepasst. Die Dosierung kann in 2- bis 4-wöchigen Intervallen um 2-4 mcg-Schritte modifiziert werden.
Andere Namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • Paracalcit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer 50-prozentigen Reduktion der Parathormonspiegel (PTH) im Vergleich zu den Werten von Besuch 4
Zeitfenster: Bis Woche 24
Dieses Ergebnis wurde bei Visite 15 gemessen, was je nach Dauer der einzelnen Studienperiode für jeden Teilnehmer zu unterschiedlichen Zeitpunkten ab Studienbeginn im Verhältnis zu den Werten bei Visite 4 erfolgen konnte Die PTH-Spiegel sollten relativ zu den Werten von Besuch 5 bewertet werden.
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Knochenumbaumarker im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Alle 3 Monate
Die Konzentrationen von Deoxypyridinolin und knochenspezifischer alkalischer Phosphatase sollten alle 3 Monate gemessen und Veränderungen im Laufe der Zeit unter Verwendung deskriptiver Statistiken analysiert werden.
Alle 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wurde in dieser Studie als sekundärer Endpunkt betrachtet. Einzelheiten zu unerwünschten Ereignissen, die vor dem Studienabbruch aufgetreten sind, finden Sie im nachstehenden Abschnitt zur Sicherheit.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Mitarbeiter

Statistika Consultoria Ltda

Ermittler

  • Studienleiter: Lino Rodrigues, MD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W10-131

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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