Effekt och säkerhet av Paricalcitol vid behandling av sekundär hyperparatyreos hos kalcitriolresistenta dialyspatienter

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga deltagare > 18 år, med kronisk njursjukdom (CKD) stadium V;
• Deltagare med diagnosen kalcitriolresistens definierad som: Episoder av hyperkalcemi och/eller hyperfosfatemi (definierad som en episod av kalcium eller fosfor över övre normalgränsen eller dokumenterad av medicinsk historia som anger att behandlingen med kalcitriol avbröts på grund av hyperkalcemi och/eller hyperfosfatemi ) som utesluter fortsatt behandling och/eller ihållande PTH över 600 pg/ml under kalcitriolbehandlingen;
• PTH-värde vid screeningbesök mellan 600 pg/mL och 2 000 pg/mL;
• Stabila kliniska tillstånd;
• Deltagaren har frivilligt samtyckt till att delta i studien, genom att underteckna och datera ett informerat samtyckesformulär, godkänt av en institutionell granskningsnämnd (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), efter att studiens karaktär har förklarats och alla hans frågor om studien har belysts. Det informerade samtycket måste undertecknas innan några studiespecifika procedurer utförs.

Exklusions kriterier:

• Tidigare paratyreoidektomi;
• Förekomst av hyperkalcemi (korrigerad Ca > 10,5 mg/dL) och/eller hyperfosfatemi (P > 6,0 mg/dL) och/eller Ca x P-produkt > 60, vid screeningbesök (korrigerat Ca beräknat av: [4 - deltagarens serumalbumin ( g/dL)] x 0,8 + deltagarens Ca-värde i serum);
• Allvarliga och/eller instabila kliniska tillstånd, t.ex. kongestiv hjärtsvikt, avancerad cancer, avancerad HIV-sjukdom, svåra endokrinopatier, okompenserad diabetes mellitus, livshotande hjärtarytmier, etc;
• Onormala leverprover (> 1,5 gånger över den övre normalgränsen);
• Gravida eller ammande kvinnor;
• Bevis på vitamin D-toxicitet;
• Känd överkänslighet mot någon studieläkemedelskomponent.