Eficácia e Segurança do Paricalcitol no Tratamento do Hiperparatireoidismo Secundário em Indivíduos em Diálise Resistentes ao Calcitriol

Critério de inclusão:

• Participantes masculinos e femininos > 18 anos, com doença renal crônica (DRC) estágio V;
• Participantes com diagnóstico de resistência ao calcitriol definido como: Episódios de hipercalcemia e/ou hiperfosfatemia (definido como um episódio de cálcio ou fósforo acima do limite superior do normal ou documentado por histórico médico afirmando que o tratamento com calcitriol foi interrompido devido a hipercalcemia e/ou hiperfosfatemia ) que impeça a continuação do tratamento e/ou PTH persistente acima de 600pg/mL durante a terapia com calcitriol;
• valor de PTH na consulta de triagem entre 600 pg/mL e 2.000 pg/mL;
• Condições clínicas estáveis;
• O participante consentiu voluntariamente em participar do estudo, assinando e datando um termo de consentimento informado, aprovado por um Comitê de Ética Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC), após a natureza do estudo ter sido explicada e todas as suas perguntas sobre o estudo foi elucidado. O consentimento informado deve ser assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.

Critério de exclusão:

• Paratireoidectomia prévia;
• Presença de hipercalcemia (Ca corrigido > 10,5 mg/dL) e/ou hiperfosfatemia (P > 6,0 mg/dL) e/ou produto Ca x P > 60, na consulta de triagem (Ca corrigido calculado por: [4 - albumina sérica do participante ( g/dL)] x 0,8 + valor de Ca sérico do participante);
• Condições clínicas graves e/ou instáveis, por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, câncer avançado, doença avançada por HIV, endocrinopatias graves, diabetes mellitus descompensada, arritmias cardíacas com risco de vida, etc;
• Testes hepáticos anormais (> 1,5 vezes acima do limite superior da normalidade);
• Mulheres grávidas ou amamentando;
• Evidência de toxicidade da vitamina D;
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo.