Skuteczność i bezpieczeństwo parykalcytolu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów dializowanych opornych na kalcytriol
18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Abbott
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa parykalcytolu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej wtórną nadczynnością przytarczyc (SHPT) poddawanych hemodializie, którzy są oporni na leczenie kalcytriolem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie IV fazy, którego celem jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa parykalcytolu w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów dializowanych opornych na kalcytriol.
Po badaniu przesiewowym uczestnicy rozpoczęli 8-tygodniowy kontrolowany okres terapii kalcytriolem. Uczestnicy, u których obniżył się poziom parathormonu (PTH), mieli zostać wycofani z badania. Osoby, u których poziom PTH nie zmniejszył się, rozpoczęły terapię parykalcytolem, stosując dawkę obliczoną od 0,04 do 0,1 mikrograma na kilogram (mcg/kg). Paricalcitol podawano dożylnie w dowolnym momencie podczas dializy pacjentów. Dawkę parykalcytolu należy zwiększać co 2 tygodnie, aż do zmniejszenia iPTH lub do 4 miesięcy, po czym należy ją dostosowywać co miesiąc przez 1 rok w oparciu o pomiary stężenia PTH, wapnia, fosforu i albuminy w surowicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04039-001
- Site Reference ID/Investigator# 7118
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
- Site Reference ID/Investigator# 7114
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej > 18 lat, z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium V;
- Uczestnicy z rozpoznaną opornością na kalcytriol zdefiniowaną jako: Epizody hiperkalcemii i/lub hiperfosfatemii (zdefiniowane jako epizody stężenia wapnia lub fosforu powyżej górnej granicy normy lub udokumentowane historią medyczną stwierdzającą, że leczenie kalcytriolem zostało przerwane z powodu hiperkalcemii i/lub hiperfosfatemii) ) wykluczający kontynuację leczenia i/lub utrzymujący się poziom PTH powyżej 600pg/ml w trakcie terapii kalcytriolem;
- wartość PTH podczas wizyty przesiewowej między 600 pg/mL a 2000 pg/mL;
- stabilne warunki kliniczne;
- Uczestnik dobrowolnie wyraził zgodę na udział w badaniu, podpisując i opatrując datą formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyczną (IEC), po wyjaśnieniu charakteru badania i wszystkich jego pytań dotyczących badanie zostało wyjaśnione. Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta paratyroidektomia;
- Obecność hiperkalcemii (skorygowane Ca > 10,5 mg/dl) i/lub hiperfosfatemii (P > 6,0 mg/dl) i/lub iloczynu Ca x P > 60 podczas wizyty przesiewowej (skorygowane Ca obliczone na podstawie: [4 - stężenie albuminy w surowicy uczestnika ( g/dl)] x 0,8 + wartość Ca w surowicy uczestnika);
- Ciężkie i/lub niestabilne stany kliniczne, np. zastoinowa niewydolność serca, zaawansowany rak, zaawansowana choroba HIV, ciężkie endokrynopatie, niewyrównana cukrzyca, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca itp.;
- Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (> 1,5 razy powyżej górnej granicy normy);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Dowody toksyczności witaminy D;
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Prowokacja kalcytriolem, a następnie parykalcitolem
Uczestnicy rozpoczęli kontrolowany okres terapii kalcytriolem (prowokacja kalcytriolem), aby potwierdzić oporność na kalcytriol.
Po tym okresie osoby, u których nie udało się zredukować PTH (zgodnie z parametrami w protokole) rozpoczynały terapię parykalcitolem.
|
Dawki początkowe określono zgodnie z wytycznymi Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) National Kidney Foundation (Am J Kidney Dis 2003;42(4)Suppl 3:S1-S201).
W trakcie terapii dawkę kalcytriolu można modyfikować o 0,5 - 1 mcg w odstępach 2-4 tygodniowych.
Inne nazwy:
Dawka obliczona na podstawie 0,04 do 0,1 mikrograma na kilogram (mcg/kg).
Paricalcitol zostanie podany dożylnie po dializie uczestników.
Dawka parykalcytolu będzie dostosowywana co 2 tygodnie, aż iPTH ulegnie zmniejszeniu lub do 4 miesięcy, po czym będzie korygowana co miesiąc na podstawie pomiarów stężenia PTH w surowicy, wapnia, fosforu i albuminy.
Dawkowanie można modyfikować, zwiększając je o 2–4 μg w odstępach 2–4 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z 50% obniżeniem poziomu hormonu przytarczyc (PTH) w stosunku do wartości wizyty 4
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Wynik ten mierzono podczas wizyty 15, która mogła wystąpić w różnych punktach czasowych od rozpoczęcia badania, w zależności od czasu trwania każdego okresu badania dla każdego uczestnika, w stosunku do wartości z wizyty 4. W przypadku uczestników, którzy nie odbyli wizyty 4, zmniejszenie Poziomy PTH miały być oceniane względem wartości z 5 wizyt.
|
Do 24 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w markerach przebudowy kości w czasie
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące
|
Poziomy dezoksypirydynoliny i swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej miały być mierzone co 3 miesiące, a zmiany w czasie analizowane za pomocą statystyk opisowych.
|
Każde 3 miesiące
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Występowanie działań niepożądanych uznano za drugorzędowy punkt końcowy w tym badaniu.
Szczegółowe informacje na temat zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły przed zakończeniem badania, znajdują się w części dotyczącej bezpieczeństwa poniżej.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lino Rodrigues, MD, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby przytarczyc
- Procesy Nowotworowe
- Nadczynność przytarczyc
- Przerzuty nowotworu
- Nadczynność przytarczyc, wtórna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Mikroelementy
- Modulatory transportu membranowego
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Agoniści kanału wapniowego
- Kalcytriol
Inne numery identyfikacyjne badania
- W10-131
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .