Eficacia y seguridad de paricalcitol en el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en sujetos en diálisis resistentes al calcitriol

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos y femeninos > 18 años, con enfermedad renal crónica (ERC) estadio V;
• Participantes con diagnóstico de resistencia al calcitriol definido como: Episodios de hipercalcemia y/o hiperfosfatemia (definidos como un episodio de calcio o fósforo por encima del límite superior de lo normal o documentado por antecedentes médicos que indiquen que el tratamiento con calcitriol se interrumpió debido a hipercalcemia y/o hiperfosfatemia ) que imposibilite la continuación del tratamiento y/o PTH persistente por encima de 600pg/mL durante la terapia con calcitriol;
• valor de PTH en la visita de selección entre 600 pg/ml y 2000 pg/ml;
• Condiciones clínicas estables;
• El participante ha dado su consentimiento voluntario para participar en el estudio, al firmar y fechar un formulario de consentimiento informado, aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC), después de que se le haya explicado la naturaleza del estudio y todas sus preguntas sobre el estudio han sido dilucidados. El consentimiento informado debe firmarse antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

• paratiroidectomía previa;
• Presencia de hipercalcemia (Ca corregido > 10,5 mg/dL) y/o hiperfosfatemia (P > 6,0 mg/dL) y/o producto Ca x P > 60, en la visita de selección (Ca corregido calculado por: [4 - albúmina sérica del participante ( g/dL)] x 0,8 + valor de Ca sérico del participante);
• Condiciones clínicas graves y/o inestables, por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, cáncer avanzado, enfermedad por VIH avanzada, endocrinopatías graves, diabetes mellitus no compensada, arritmias cardíacas potencialmente mortales, etc.
• Pruebas hepáticas anormales (> 1,5 veces por encima del límite superior de lo normal);
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
• Evidencia de toxicidad por vitamina D;
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.