Calcitriol 저항성 투석 대상자의 이차성 부갑상샘기능항진증 치료에 대한 Paricalcitol의 효능 및 안전성
2012년 1월 18일 업데이트: Abbott
이 연구의 1차 목적은 칼시트리올 치료에 내성이 있고 혈액 투석을 받는 중등도에서 중증의 이차성 부갑상선기능항진증(SHPT) 참가자를 대상으로 파리칼시톨의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 투석을 받고 있는 칼시트리올 저항 참가자의 중등도에서 중증 이차성 부갑상샘기능항진증의 치료에서 파리칼시톨 효능 및 안전성을 입증하기 위해 고안된 다기관, 전향적, 공개 라벨, 단일 암, 제4상 연구입니다.
스크리닝 후, 참가자들은 8주간의 통제된 칼시트리올 요법 기간을 시작했습니다. 부갑상선 호르몬(PTH) 수치가 감소한 참가자는 연구에서 제외되었습니다. PTH 수치가 감소하지 않은 사람들은 킬로그램당 0.04~0.1마이크로그램(mcg/kg)으로 계산된 용량을 사용하여 파리칼시톨 요법을 시작했습니다. Paricalcitol은 피험자의 투석 중 언제든지 정맥 주사로 투여되었습니다. paricalcitol 용량은 iPTH가 감소할 때까지 2주마다 또는 최대 4개월까지 적정되었으며, 그 후 혈청 PTH, 칼슘, 인 및 알부민 측정치를 기준으로 1년 동안 매달 조정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 04039-001
- Site Reference ID/Investigator# 7118
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Site Reference ID/Investigator# 7114
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 및 여성 참가자, 만성 신장 질환(CKD) V기;
- 다음과 같이 정의된 칼시트리올 내성 진단을 받은 참가자: 고칼슘혈증 및/또는 고인산혈증의 에피소드(정상 상한을 초과하는 칼슘 또는 인의 에피소드로 정의되거나 고칼슘혈증 및/또는 고인산혈증으로 인해 칼시트리올 치료가 중단되었다는 병력에 의해 문서화됨) ) 칼시트리올 요법 동안 치료 지속 및/또는 600pg/mL 초과의 지속적인 PTH를 배제함;
- 600pg/mL 내지 2,000pg/mL 사이의 스크리닝 방문에서의 PTH 값;
- 안정적인 임상 조건;
- 참가자는 연구의 성격과 관련 질문을 모두 설명한 후 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 자발적으로 연구 참여에 동의했습니다. 연구가 밝혀졌다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 부갑상선 절제술;
- 스크리닝 방문 시 고칼슘혈증(보정된 Ca > 10.5mg/dL) 및/또는 고인산혈증(P > 6.0mg/dL) 및/또는 Ca x P 제품 > 60의 존재(수정된 Ca는 다음으로 계산됨: [4 - 참가자의 혈청 알부민( g/dL)] x 0.8 + 참가자의 혈청 Ca 값);
- 중증 및/또는 불안정한 임상 상태, 예를 들어 울혈성 심부전, 진행성 암, 진행성 HIV 질환, 중증 내분비병증, 보상되지 않는 진성 당뇨병, 생명을 위협하는 심장 부정맥 등
- 비정상 간 검사(정상 상한치의 > 1.5배 초과);
- 임산부 또는 수유중인 여성;
- 비타민 D 독성의 증거;
- 모든 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 칼시트리올 챌린지 후 파리칼시톨
참가자는 칼시트리올 내성을 확인하기 위해 통제된 칼시트리올 요법 기간(칼시트리올 도전)을 시작했습니다.
이 기간 후, PTH 감소에 실패한 사람들(프로토콜의 매개변수에 따라)은 파리칼시톨 요법을 시작했습니다.
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National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative(KDOQI) 지침에 따라 결정된 초기 용량(Am J Kidney Dis 2003;42(4)Suppl 3:S1-S201).
치료 중 칼시트리올 용량은 2~4주 간격으로 0.5~1mcg씩 조절할 수 있습니다.
다른 이름들:
킬로그램당 0.04~0.1마이크로그램(mcg/kg)으로 계산된 선량.
Paricalcitol은 참가자의 투석 후 정맥 주사됩니다.
파리칼시톨 용량은 iPTH가 감소할 때까지 2주마다 또는 최대 4개월까지 적정되며, 그 후 혈청 PTH, 칼슘, 인 및 알부민 측정치를 기준으로 매월 조정됩니다.
투여량은 2~4주 간격으로 2~4mcg 증분으로 수정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 4 값에 비해 부갑상선 호르몬(PTH) 수치가 50% 감소한 참여자의 비율
기간: 24주까지
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이 결과는 방문 15에서 측정되었으며, 이는 방문 4의 값과 관련하여 각 참가자의 각 연구 기간 기간에 따라 연구 시작부터 다른 시점에 발생할 수 있습니다. 방문 4를 수행하지 않은 참가자의 경우, PTH 수준은 방문 5 값과 관련하여 평가되었습니다.
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24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 뼈 리모델링 마커의 변화
기간: 3개월마다
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Deoxypyridinoline과 뼈 특이 알칼리성 포스파타제 수치를 3개월마다 측정하고 기술 통계를 사용하여 시간 경과에 따른 변화를 분석했습니다.
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3개월마다
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년
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부작용의 발생은 이 연구에서 2차 종료점으로 간주되었습니다.
연구가 종료되기 전에 발생한 부작용에 대한 자세한 내용은 아래 안전성 섹션을 참조하십시오.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W10-131
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칼시트리올에 대한 임상 시험
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University of Alabama at Birmingham완전한