帕立骨化醇治疗骨化三醇耐药透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症的疗效和安全性
2012年1月18日 更新者：Abbott
本研究的主要目的是评估帕立骨化醇对接受血液透析且对骨化三醇治疗有抵抗力的中度至重度继发性甲状旁腺功能亢进症 (SHPT) 参与者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、开放标签、单臂、IV 期研究，旨在证明帕立骨化醇在骨化三醇耐药透析参与者中治疗中度至重度继发性甲状旁腺功能亢进症的疗效和安全性。
筛选后，参与者开始了为期 8 周的受控骨化三醇治疗期。 甲状旁腺激素 (PTH) 水平下降的参与者将退出研究。 PTH 水平未降低的患者开始使用按每公斤 0.04 至 0.1 微克 (mcg/kg) 计算的剂量进行帕立骨化醇治疗。 在受试者透析期间的任何时间静脉内给予帕立骨化醇。 帕立骨化醇的剂量每 2 周调整一次，直到 iPTH 降低或长达 4 个月，之后根据血清 PTH、钙、磷和白蛋白测量值每月调整一次，持续 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo、巴西、04039-001
- Site Reference ID/Investigator# 7118
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Sao Paulo、巴西、05403-000
- Site Reference ID/Investigator# 7114
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性参与者 > 18 岁，患有慢性肾脏病 (CKD) V 期；
- 诊断为骨化三醇抵抗的参与者定义为： 高钙血症和/或高磷血症发作（定义为钙或磷高于正常上限的发作，或有病史证明由于高钙血症和/或高磷血症而停止使用骨化三醇治疗) 在骨化三醇治疗期间排除继续治疗和/或 PTH 持续高于 600pg/mL；
- 筛选访问时的 PTH 值在 600 pg/mL 和 2,000 pg/mL 之间；
- 临床情况稳定；
- 在解释了研究的性质以及他对相关问题的所有问题后，参与者自愿同意参加研究，签署并注明日期的知情同意书由机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准该研究已经阐明。 在执行任何特定于研究的程序之前，必须签署知情同意书。
排除标准：
- 既往甲状旁腺切除术；
- 筛选访视时存在高钙血症（校正 Ca > 10.5 mg/dL）和/或高磷血症（P > 6.0 mg/dL）和/或 Ca x P 乘积 > 60（校正 Ca 计算方法：[4 - 参与者的血清白蛋白（ g/dL)] x 0.8 + 参与者的血清 Ca 值);
- 严重和/或不稳定的临床状况，例如，充血性心力衰竭、晚期癌症、晚期 HIV 疾病、严重的内分泌疾病、失代偿性糖尿病、危及生命的心律失常等；
- 肝脏检查异常（> 正常上限的 1.5 倍）；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 维生素 D 毒性的证据；
- 已知对任何研究药物成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：骨化三醇挑战后使用帕立骨化醇
参与者开始了一个受控的骨化三醇治疗期（骨化三醇挑战）以确认骨化三醇耐药性。
在此期间后，未能降低 PTH 的患者（根据方案中的参数）开始帕立骨化醇治疗。
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初始剂量根据国家肾脏基金会的肾脏疾病结果质量倡议 (KDOQI) 指南（Am J Kidney Dis 2003；42(4)Suppl 3:S1-S201）确定。
在治疗期间，骨化三醇的剂量可以每 2 至 4 周调整 0.5 - 1 mcg。
其他名称：
剂量按每公斤 0.04 至 0.1 微克 (mcg/kg) 计算。
帕立骨化醇将在参与者透析后静脉注射。
帕立骨化醇的剂量将每 2 周滴定一次，直到 iPTH 出现减少或长达 4 个月，之后将根据血清 PTH、钙、磷和白蛋白测量值每月调整一次。
剂量可以以 2 至 4 周的间隔以 2-4 mcg 的增量进行修改。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甲状旁腺激素 (PTH) 水平相对于访视 4 值降低 50% 的参与者比例
大体时间：直到第 24 周
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该结果是在第 15 次就诊时测量的，这可能发生在研究开始后的不同时间点，具体取决于每个参与者每个研究期间的持续时间，相对于第 4 次就诊的值。对于没有进行第 4 次就诊的参与者，减少PTH 水平将相对于访问 5 值进行评估。
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直到第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨重塑标记随时间的变化
大体时间：每3个月
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每 3 个月测量一次脱氧吡啶啉和骨特异性碱性磷酸酶水平，并使用描述性统计分析随时间的变化。
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每3个月
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 1 年
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不良事件的发生被认为是本研究的次要终点。
有关研究终止前发生的不良事件的详细信息，请参阅下面的安全部分。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月22日
首次发布 (估计)
2008年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月18日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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