Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Paricalcitol til behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos calcitriolresistente dialysepersoner

18. januar 2012 opdateret af: Abbott
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​paricalcitol hos deltagere med moderat til svær sekundær hyperparathyroidisme (SHPT), der gennemgår hæmodialyse, og som er resistente over for behandling med calcitriol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, åbent, én-arms, fase IV-studie designet til at demonstrere paricalcitols effekt og sikkerhed ved behandling af moderat til svær sekundær hyperparathyroidisme hos calcitriolresistente dialysedeltagere.

Efter screening begyndte deltagerne en 8-ugers kontrolleret calcitriolbehandlingsperiode. Deltagere, hvis niveauer af parathyreoideahormon (PTH) faldt, skulle afbrydes fra undersøgelsen. De, hvis PTH-niveauer ikke faldt, begyndte paricalcitolbehandling ved hjælp af en dosis beregnet af 0,04 til 0,1 mikrogram pr. kilogram (mcg/kg). Paricalcitol blev administreret intravenøst ​​på et hvilket som helst tidspunkt under forsøgspersonernes dialyse. Paricalcitoldosis skulle titreres hver 2. uge, indtil iPTH var reduceret eller op til 4 måneder, hvorefter den skulle justeres månedligt i 1 år baseret på serum-PTH, calcium, fosfor og albuminmålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-001
        • Site Reference ID/Investigator# 7118
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Site Reference ID/Investigator# 7114

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere > 18 år med kronisk nyresygdom (CKD) stadium V;
  • Deltagere med diagnosen calcitriolresistens defineret som: Episoder af hypercalcæmi og/eller hyperfosfatæmi (defineret som en episode af calcium eller fosfor over øvre normalgrænse eller dokumenteret af sygehistorie, der angiver, at behandlingen med calcitriol blev afbrudt på grund af hypercalcæmi og/eller hyperfosfatæmi ) som udelukker fortsættelse af behandlingen og/eller vedvarende PTH over 600 pg/ml under calcitriolbehandlingen;
  • PTH-værdi ved screeningsbesøg mellem 600 pg/mL og 2.000 pg/mL;
  • Stabile kliniske tilstande;
  • Deltageren har frivilligt givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive og datere en informeret samtykkeformular, godkendt af et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), efter at undersøgelsens art er blevet forklaret og alle hans spørgsmål vedr. undersøgelsen er blevet belyst. Det informerede samtykke skal underskrives, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere parathyreoidektomi;
  • Tilstedeværelse af hypercalcæmi (korrigeret Ca > 10,5 mg/dL) og/eller hyperphosphatæmi (P > 6,0 mg/dL) og/eller Ca x P-produkt > 60, ved screeningsbesøg (korrigeret Ca beregnet ved: [4 - deltagers serumalbumin ( g/dL)] x 0,8 + deltagerens Ca-værdi i serum);
  • Alvorlige og/eller ustabile kliniske tilstande, f.eks. kongestiv hjertesvigt, fremskreden cancer, fremskreden HIV-sygdom, alvorlige endokrinopatier, ukompenseret diabetes mellitus, livstruende hjertearytmier, etc;
  • Unormale leverprøver (> 1,5 gange over øvre normalgrænse);
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Bevis på vitamin D-toksicitet;
  • Kendt overfølsomhed over for alle undersøgelseslægemiddelkomponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Calcitriol-udfordring efterfulgt af paricalcitol
Deltagerne begyndte en kontrolleret calcitriolbehandlingsperiode (calcitriol-udfordring) for at bekræfte calcitriolresistens. Efter denne periode påbegyndte de, der ikke formåede at reducere PTH (ifølge parametre i protokollen), paricalcitol-behandling.
Medicin: Calcitriol
Startdoser bestemt i henhold til National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) guideline (Am J Kidney Dis 2003;42(4)Suppl 3:S1-S201). Under behandlingen kan dosis af calcitriol ændres med 0,5 - 1 mcg med 2 til 4 ugers intervaller.
Andre navne:
  • Calcijex
Medicin: Paricalcitol
Dosis beregnet med 0,04 til 0,1 mikrogram pr. kilogram (mcg/kg). Paricalcitol vil blive administreret intravenøst ​​efter deltagernes dialyse. Paricalcitoldosis vil blive titreret hver 2. uge, indtil iPTH viser en reduktion eller op til 4 måneder, hvorefter den justeres månedligt baseret på serum-PTH, calcium, fosfor og albuminmålinger. Doseringen kan ændres i trin på 2-4 mcg med 2- til 4-ugers intervaller.
Andre navne:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • Paracalcitol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med en 50 % reduktion i niveauer af parathyroidhormon (PTH) i forhold til besøg 4 værdier
Tidsramme: Op til uge 24
Dette resultat blev målt ved besøg 15, hvilket kunne forekomme på forskellige tidspunkter fra undersøgelsens start, afhængigt af varigheden af ​​hver undersøgelsesperiode for hver deltager, i forhold til værdierne på besøg 4. For deltagere, der ikke udførte besøg 4, er reduktionen af PTH-niveauer skulle vurderes i forhold til besøg 5 værdier.
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i knogleombygningsmarkører over tid
Tidsramme: Hver 3. måned
Deoxypyridinolin og knoglespecifikke niveauer af alkalisk fosfatase skulle måles hver 3. måned og ændringer over tid analyseres ved hjælp af beskrivende statistik.
Hver 3. måned
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år
Forekomsten af ​​bivirkninger blev betragtet som et sekundært endepunkt i denne undersøgelse. For detaljer om uønskede hændelser, der opstod før studiets afslutning, henvises til sikkerhedsafsnittet nedenfor.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Samarbejdspartnere

Statistika Consultoria Ltda

Efterforskere

  • Studieleder: Lino Rodrigues, MD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2008

Først opslået (Skøn)

23. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W10-131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcitriol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner